Klinická následná studie Lifetech AcuMark™ Sizing Balloon po uvedení na trh
19. listopadu 2024 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Multicentrická, prospektivní, jednoramenná, observační studie
Cílem této studie PMCF je:
- potvrdit bezpečnost a výkon AcuMarkTM Sizing Balloon
- identifikovat dříve neznámé vedlejší účinky
- sledovat zjištěné vedlejší účinky (související s postupem nebo se zdravotnickými prostředky)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shen Yuanyuan
- Telefonní číslo: 86+18504356312
- E-mail: shenyuanyuan@lifetechmed.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fu Jiaxuan
- Telefonní číslo: 86 13973207184
- E-mail: fujiaxuan@lifetechmed.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Ankara (Bilkent) City Hospital
-
Kontakt:
- ECE Ibrahim
- E-mail: dribrahimece@gmail.com
-
Kontakt:
- ECE Ibrahim
-
Diyarbakir, Krocan
- Nábor
- Gazi Yasargil Woman and Child Hospital
-
Kontakt:
- ALDUDAK Bedri
- E-mail: draldudak@hotmail.com
-
Kontakt:
- ALDUDAK Bedri
-
Gaziantep, Krocan
- Zatím nenabíráme
- Gaziantep University Hospital
-
Kontakt:
- BASPINAR Osman
- E-mail: osmanbaspinar@hotmail.com
-
Kontakt:
- BASPINAR Osman
-
Istanbul, Krocan
- Zatím nenabíráme
- SiyamiErsek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- DEMIR Halil Ibrahim
- E-mail: drdemir1@gmail.com
-
Kontakt:
- DEMIR Halil Ibrahim
-
Izmir, Krocan
- Nábor
- Tepecik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- NARIN Nazmi
- E-mail: nazmi.narin@gmail.com
-
Kontakt:
- NARIN Nazmi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s echokardiografickým potvrzením jediného defektu septa síní secundum (ASD), u kterých je plánováno uzavření ASD.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, u kterých byl echokardiograficky potvrzen jeden secundum defekt septa síní (ASD);
- Anatomie ASD je vhodná pro perkutánní uzávěr;
- U pacientů je naplánováno provedení uzávěru ASD;
- Pacienti nebo zákonně zmocnění zástupci, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace pro uzavření ASD;
- Pacienti mají ostium primum ASD nebo koronární sinus ASD;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Pacient se v současné době účastní další klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost dimenzování
Časové okno: Při postupu
|
Velikost vybraného okluzoru je správná podle echokardiografického pozorování
|
Při postupu
|
|
Výskyt hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: Od pokusu o propuštění do 14 dnů
|
Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako cévní mozková příhoda, embolizace okluzoru, arytmie, tromboembolická příhoda, předimenzování defektu, srdeční tamponáda a další komplikace související s výkonem a/nebo zařízením vyžadující opakovaný zásah.
|
Od pokusu o propuštění do 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: Při postupu
|
Studijní zařízení je úspěšně dodáno na místo a dilatováno bez prasknutí a je úspěšně vytaženo.
|
Při postupu
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s procedurou a/nebo zařízením
Časové okno: Od pokusu o propuštění do 14 dnů
|
Mezi komplikace patří perforace/disekce cévy, tromboembolismus, hematom, arytmie, expanze defektu, migrace balónku, obstrukce žilního návratu z dolní duté žíly.
|
Od pokusu o propuštění do 14 dnů
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od pokusu o propuštění do 14 dnů
|
Od pokusu o propuštění do 14 dnů
|
|
|
Incidence of Device Deficience (DD)
Časové okno: Od pokusu o propuštění do 14 dnů
|
Od pokusu o propuštění do 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT/TS/571I-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .