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Klinische Nachbeobachtungsstudie zum Größenbestimmungsballon von Lifetech AcuMark™ nach der Markteinführung

19. November 2024 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Eine multizentrische, prospektive, einarmige Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser PMCF-Studie ist:

Bestätigen Sie die Sicherheit und Leistung des AcuMarkTM Größenbestimmungsballons
bisher unbekannte Nebenwirkungen identifizieren
Überwachung der festgestellten Nebenwirkungen (im Zusammenhang mit dem Eingriff oder den Medizinprodukten)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Vorhofseptumdefekt (ASD)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Shen Yuanyuan
Telefonnummer: 86+18504356312
E-Mail: shenyuanyuan@lifetechmed.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Fu Jiaxuan
Telefonnummer: 86 13973207184
E-Mail: fujiaxuan@lifetechmed.com

Studienorte

Truthahn
- - Ankara, Truthahn
    - Rekrutierung
    - Ankara (Bilkent) City Hospital
    - Kontakt:
      
      ECE Ibrahim
      
      E-Mail: dribrahimece@gmail.com
    - Kontakt:
      
      ECE Ibrahim
  - Diyarbakir, Truthahn
    - Rekrutierung
    - Gazi Yasargil Woman and Child Hospital
    - Kontakt:
      
      ALDUDAK Bedri
      
      E-Mail: draldudak@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      ALDUDAK Bedri
  - Gaziantep, Truthahn
    - Noch keine Rekrutierung
    - Gaziantep University Hospital
    - Kontakt:
      
      BASPINAR Osman
      
      E-Mail: osmanbaspinar@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      BASPINAR Osman
  - Istanbul, Truthahn
    - Noch keine Rekrutierung
    - SiyamiErsek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      DEMIR Halil Ibrahim
      
      E-Mail: drdemir1@gmail.com
    - Kontakt:
      
      DEMIR Halil Ibrahim
  - Izmir, Truthahn
    - Rekrutierung
    - Tepecik Training and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      NARIN Nazmi
      
      E-Mail: nazmi.narin@gmail.com
    - Kontakt:
      
      NARIN Nazmi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit echokardiographischer Bestätigung eines einzelnen Secundum-Vorhofseptumdefekts (ASD), bei denen ein ASD-Verschluss geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen durch Echokardiographie ein einzelner Vorhofseptumdefekt (ASD) bestätigt wurde;
Die Anatomie von ASD ist für einen perkutanen Verschluss geeignet;
Es ist geplant, dass die Patienten einen ASD-Verschluss durchführen.
Patienten oder gesetzlich bevollmächtigte(r) Vertreter, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Jede Kontraindikation für den ASD-Verschluss;
Die Patienten haben eine Ostium-primum-ASD oder eine Koronarsinus-ASD;
Patienten, die schwanger sind oder stillen;
Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht erreicht ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Erfolgsquote bei der Dimensionierung Zeitfenster: Beim Verfahren	Die Größe des ausgewählten Okkluders wird durch echokardiographische Beobachtung bestimmt	Beim Verfahren
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs) Zeitfenster: Vom Eingriffsversuch bis zur Entlassung bis zu 14 Tage	Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Schlaganfall, Verschlussembolisierung, Arrhythmie, thromboembolisches Ereignis, Überdimensionierung des Defekts, Herztamponade und andere verfahrens- und/oder gerätebedingte Komplikationen, die einen erneuten Eingriff erfordern.	Vom Eingriffsversuch bis zur Entlassung bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Erfolgsquote des Geräts Zeitfenster: Beim Verfahren	Das Studiengerät wurde erfolgreich an Ort und Stelle eingeführt und ohne Bruch erweitert und erfolgreich zurückgezogen.	Beim Verfahren
Inzidenz verfahrens- und/oder gerätebedingter Komplikationen Zeitfenster: Vom Eingriffsversuch bis zur Entlassung bis zu 14 Tage	Zu den Komplikationen gehören Gefäßperforation/-dissektion, Thromboembolie, Hämatom, Arrhythmie, Ausdehnung des Defekts, Ballonmigration und Behinderung des venösen Rückflusses aus der unteren Hohlvene.	Vom Eingriffsversuch bis zur Entlassung bis zu 14 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: Vom Eingriffsversuch bis zur Entlassung bis zu 14 Tage		Vom Eingriffsversuch bis zur Entlassung bis zu 14 Tage
Inzidenz von Gerätedefiziten (DD) Zeitfenster: Vom Eingriffsversuch bis zur Entlassung bis zu 14 Tage		Vom Eingriffsversuch bis zur Entlassung bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)