Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market klinische follow-upstudie van Lifetech AcuMark™-maatballon

19 november 2024 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Een multicenter, prospectieve, eenarmige, observationele studie

Het doel van dit PMCF-onderzoek is om:

bevestigen de veiligheid en prestaties van de AcuMarkTM Sizing Balloon
voorheen onbekende bijwerkingen identificeren
de geïdentificeerde bijwerkingen monitoren (gerelateerd aan de procedure of aan de medische hulpmiddelen)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Atriumseptumdefect (ASS)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Shen Yuanyuan
Telefoonnummer: 86+18504356312
E-mail: shenyuanyuan@lifetechmed.com

Studie Contact Back-up

Naam: Fu Jiaxuan
Telefoonnummer: 86 13973207184
E-mail: fujiaxuan@lifetechmed.com

Studie Locaties

Kalkoen
- - Ankara, Kalkoen
    - Werving
    - Ankara (Bilkent) City Hospital
    - Contact:
      
      ECE Ibrahim
      
      E-mail: dribrahimece@gmail.com
    - Contact:
      
      ECE Ibrahim
  - Diyarbakir, Kalkoen
    - Werving
    - Gazi Yasargil Woman and Child Hospital
    - Contact:
      
      ALDUDAK Bedri
      
      E-mail: draldudak@hotmail.com
    - Contact:
      
      ALDUDAK Bedri
  - Gaziantep, Kalkoen
    - Nog niet aan het werven
    - Gaziantep University Hospital
    - Contact:
      
      BASPINAR Osman
      
      E-mail: osmanbaspinar@hotmail.com
    - Contact:
      
      BASPINAR Osman
  - Istanbul, Kalkoen
    - Nog niet aan het werven
    - SiyamiErsek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
    - Contact:
      
      DEMIR Halil Ibrahim
      
      E-mail: drdemir1@gmail.com
    - Contact:
      
      DEMIR Halil Ibrahim
  - Izmir, Kalkoen
    - Werving
    - Tepecik Training and Research Hospital
    - Contact:
      
      NARIN Nazmi
      
      E-mail: nazmi.narin@gmail.com
    - Contact:
      
      NARIN Nazmi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met echocardiografische bevestiging van een enkel secundum atriumseptumdefect (ASS) die volgens de planning een ASD-sluiting zullen ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten bij wie door echocardiografie een enkelvoudig secundum atriumseptumdefect (ASS) is bevestigd;
De anatomie van ASS is geschikt voor percutane sluiting;
Het is de bedoeling dat patiënten ASS-sluiting uitvoeren;
Patiënten of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) die bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Elke contra-indicatie voor sluiting van ASS;
Patiënten hebben ostium primum ASS of coronaire sinus ASS;
Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
De patiënt neemt momenteel deel aan een andere klinische studie waarvan het primaire eindpunt nog niet is voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Succespercentage dimensioneren Tijdsspanne: Bij procedure	De grootte van de geselecteerde occluder wordt bepaald door middel van echocardiografie	Bij procedure
Incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE's) Tijdsspanne: Van poging tot ingreep tot ontslag, maximaal 14 dagen	Belangrijke bijwerkingen worden gedefinieerd als beroerte, embolisatie van de occluder, aritmie, trombo-embolische gebeurtenis, overmaat van het defect, harttamponnade en andere procedure- en/of apparaatgerelateerde complicaties die herinterventie vereisen.	Van poging tot ingreep tot ontslag, maximaal 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Succespercentage van apparaat Tijdsspanne: Bij procedure	Het onderzoeksapparaat wordt met succes op zijn plaats afgeleverd en uitgezet zonder breuk, en wordt met succes teruggetrokken.	Bij procedure
Incidentie van procedure- en/of apparaatgerelateerde complicaties Tijdsspanne: Van poging tot ingreep tot ontslag, maximaal 14 dagen	Complicaties zijn onder meer vaatperforatie/dissectie, trombo-embolie, hematoom, aritmie, expansie van het defect, ballonmigratie, obstructie van de veneuze terugkeer uit de onderste vena cava.	Van poging tot ingreep tot ontslag, maximaal 14 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen Tijdsspanne: Van poging tot ingreep tot ontslag, maximaal 14 dagen		Van poging tot ingreep tot ontslag, maximaal 14 dagen
Incidentie van apparaatdeficiëntie (DD) Tijdsspanne: Van poging tot ingreep tot ontslag, maximaal 14 dagen		Van poging tot ingreep tot ontslag, maximaal 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)