Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione del palloncino per dimensionamento Lifetech AcuMark™

19 novembre 2024 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, a braccio singolo

L'obiettivo di questo studio PMCF è:

  • confermare la sicurezza e le prestazioni del palloncino dimensionatore AcuMarkTM
  • identificare effetti collaterali precedentemente sconosciuti
  • monitorare gli effetti collaterali identificati (legati alla procedura o ai dispositivi medici)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ankara (Bilkent) City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • ECE Ibrahim
      • Diyarbakir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Gazi Yasargil Woman and Child Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • ALDUDAK Bedri
      • Gaziantep, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Gaziantep University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • BASPINAR Osman
      • Istanbul, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • SiyamiErsek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • DEMIR Halil Ibrahim
      • Izmir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Tepecik Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • NARIN Nazmi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con conferma ecocardiografica di un singolo difetto del setto interatriale (ASD) per i quali è prevista la chiusura dell'ASD.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti a cui è stato confermato un difetto del setto atriale (ASD) a secondo singolo mediante ecocardiografia;
  2. L'anatomia dell'ASD è adatta alla chiusura percutanea;
  3. I pazienti sono programmati per eseguire la chiusura dell'ASD;
  4. Pazienti o rappresentante(i) legalmente autorizzato che siano disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione alla chiusura dell'ASD;
  2. I pazienti hanno ASD ostium primum o ASD del seno coronarico;
  3. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  4. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del dimensionamento
Lasso di tempo: Alla procedura
La dimensione dell'occlusore selezionato è corretta osservando l'ecocardiografia
Alla procedura
Incidenza degli eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: Dal tentativo di procedura alla dimissione, fino a 14 giorni
Gli eventi avversi maggiori sono definiti come ictus, embolizzazione dell'occlusore, aritmia, evento tromboembolico, sovradimensionamento del difetto, tamponamento cardiaco e altre complicazioni correlate alla procedura e/o al dispositivo che richiedono un reintervento.
Dal tentativo di procedura alla dimissione, fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Alla procedura
Il dispositivo in studio viene posizionato con successo, dilatato senza rotture e ritirato con successo.
Alla procedura
Incidenza di complicanze legate alla procedura e/o al dispositivo
Lasso di tempo: Dal tentativo di procedura alla dimissione, fino a 14 giorni
Le complicanze comprendono perforazione/dissezione del vaso, tromboembolia, ematoma, aritmia, espansione del difetto, migrazione del palloncino, ostruzione del ritorno venoso dalla vena cava inferiore.
Dal tentativo di procedura alla dimissione, fino a 14 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal tentativo di procedura alla dimissione, fino a 14 giorni
Dal tentativo di procedura alla dimissione, fino a 14 giorni
Incidenza di deficit del dispositivo (DD)
Lasso di tempo: Dal tentativo di procedura alla dimissione, fino a 14 giorni
Dal tentativo di procedura alla dimissione, fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT/TS/571I-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi