Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lifetech AcuMark™-størrelsesballong etter-markedet klinisk oppfølgingsstudie

19. november 2024 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

En multisenter, prospektiv, enarms, observasjonsstudie

Målet med denne PMCF-studien er å:

bekrefte sikkerheten og ytelsen til AcuMarkTM Sizing Balloon
identifisere tidligere ukjente bivirkninger
overvåke de identifiserte bivirkningene (relatert til prosedyren eller det medisinske utstyret)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Atrieseptumdefekt (ASD)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Shen Yuanyuan
Telefonnummer: 86+18504356312
E-post: shenyuanyuan@lifetechmed.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Fu Jiaxuan
Telefonnummer: 86 13973207184
E-post: fujiaxuan@lifetechmed.com

Studiesteder

Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia
    - Rekruttering
    - Ankara (Bilkent) City Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      ECE Ibrahim
      
      E-post: dribrahimece@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      ECE Ibrahim
  - Diyarbakir, Tyrkia
    - Rekruttering
    - Gazi Yasargil Woman and Child Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      ALDUDAK Bedri
      
      E-post: draldudak@hotmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      ALDUDAK Bedri
  - Gaziantep, Tyrkia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Gaziantep University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      BASPINAR Osman
      
      E-post: osmanbaspinar@hotmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      BASPINAR Osman
  - Istanbul, Tyrkia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - SiyamiErsek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      DEMIR Halil Ibrahim
      
      E-post: drdemir1@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      DEMIR Halil Ibrahim
  - Izmir, Tyrkia
    - Rekruttering
    - Tepecik Training and Research Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      NARIN Nazmi
      
      E-post: nazmi.narin@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      NARIN Nazmi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ekkokardiografisk bekreftelse av en enkelt secundum atrial septal defekt (ASD) som er planlagt å gjennomgå ASD-lukking.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter som har blitt bekreftet med enkel secundum atrial septumdefekt (ASD) ved ekkokardiografi;
Anatomien til ASD er egnet for perkutan lukking;
Pasienter er planlagt å utføre ASD-lukking;
Pasienter eller juridisk autoriserte representanter som er villige og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Enhver kontraindikasjon for ASD-lukking;
Pasienter har ostium primum ASD eller koronar sinus ASD;
Pasienter som er gravide eller ammer;
Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Størrelsessuksessrate Tidsramme: Ved prosedyre	Størrelsen på den valgte okkludereren er riktig ved å observere ekkokardiografi	Ved prosedyre
Forekomst av alvorlige bivirkninger (MAE) Tidsramme: Fra forsøk på prosedyre til utskrivning, opptil 14 dager	Større uønskede hendelser er definert som slag, okkluderembolisering, arytmi, tromboembolisk hendelse, overdimensjonering av defekten, hjertetamponade og andre prosedyre- og/eller enhetsrelaterte komplikasjoner som krever re-intervensjon.	Fra forsøk på prosedyre til utskrivning, opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Enhetens suksessrate Tidsramme: Ved prosedyre	Studieapparatet ble levert på plass og utvidet uten brudd og er trukket tilbake.	Ved prosedyre
Forekomst av prosedyre- og/eller enhetsrelaterte komplikasjoner Tidsramme: Fra forsøk på prosedyre til utskrivning, opptil 14 dager	Komplikasjoner inkluderer karperforasjon/disseksjon, tromboemboli, hematom, arytmi, ekspansjon av defekten, ballongmigrasjon, obstruksjon av venøs retur fra vena cava inferior.	Fra forsøk på prosedyre til utskrivning, opptil 14 dager
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser Tidsramme: Fra forsøk på prosedyre til utskrivning, opptil 14 dager		Fra forsøk på prosedyre til utskrivning, opptil 14 dager
Forekomst av enhetsmangel (DD) Tidsramme: Fra forsøk på prosedyre til utskrivning, opptil 14 dager		Fra forsøk på prosedyre til utskrivning, opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)