Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu balonu Lifetech AcuMark™ dokonującego pomiaru rozmiaru

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne

Celem tego badania PMCF jest:

potwierdzić bezpieczeństwo i działanie balonu kalibrującego AcuMarkTM
zidentyfikować nieznane wcześniej skutki uboczne
monitorować zidentyfikowane skutki uboczne (związane z zabiegiem lub wyrobami medycznymi)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Shen Yuanyuan
Numer telefonu: 86+18504356312
E-mail: shenyuanyuan@lifetechmed.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Fu Jiaxuan
Numer telefonu: 86 13973207184
E-mail: fujiaxuan@lifetechmed.com

Lokalizacje studiów

Indyk
- - Ankara, Indyk
    - Rekrutacyjny
    - Ankara (Bilkent) City Hospital
    - Kontakt:
      
      ECE Ibrahim
      
      E-mail: dribrahimece@gmail.com
    - Kontakt:
      
      ECE Ibrahim
  - Diyarbakir, Indyk
    - Rekrutacyjny
    - Gazi Yasargil Woman and Child Hospital
    - Kontakt:
      
      ALDUDAK Bedri
      
      E-mail: draldudak@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      ALDUDAK Bedri
  - Gaziantep, Indyk
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Gaziantep University Hospital
    - Kontakt:
      
      BASPINAR Osman
      
      E-mail: osmanbaspinar@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      BASPINAR Osman
  - Istanbul, Indyk
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - SiyamiErsek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      DEMIR Halil Ibrahim
      
      E-mail: drdemir1@gmail.com
    - Kontakt:
      
      DEMIR Halil Ibrahim
  - Izmir, Indyk
    - Rekrutacyjny
    - Tepecik Training and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      NARIN Nazmi
      
      E-mail: nazmi.narin@gmail.com
    - Kontakt:
      
      NARIN Nazmi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z echokardiograficznym potwierdzeniem pojedynczego drugiego ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD), u których zaplanowano operację zamknięcia ASD.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci, u których w badaniu echokardiograficznym potwierdzono pojedynczy drugi ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD);
Anatomia ASD umożliwia zamknięcie przezskórne;
Pacjenci mają zaplanowane zamknięcie ASD;
Pacjenci lub prawnie upoważnieni przedstawiciele, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

Wszelkie przeciwwskazania do zamknięcia ASD;
Pacjenci mają ASD ostium primum lub ASD zatoki wieńcowej;
Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
Pacjentka uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym, które nie osiągnęło jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu rozmiaru Ramy czasowe: Podczas procedury	Rozmiar wybranego okludera ustala się na podstawie obserwacji echokardiograficznej	Podczas procedury
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) Ramy czasowe: Od próby zabiegu do wypisu do 14 dni	Do poważnych zdarzeń niepożądanych zalicza się udar, zatorowość okluzyjną, arytmię, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, powiększenie ubytku, tamponada serca oraz inne powikłania związane z zabiegiem i/lub urządzeniem wymagające ponownej interwencji.	Od próby zabiegu do wypisu do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu urządzenia Ramy czasowe: Podczas procedury	Urządzenie do badania zostało pomyślnie wprowadzone na miejsce i rozszerzone bez pęknięcia, a następnie zostało pomyślnie wycofane.	Podczas procedury
Częstość występowania powikłań związanych z zabiegiem i/lub urządzeniem Ramy czasowe: Od próby zabiegu do wypisu do 14 dni	Powikłania obejmują perforację/rozwarstwienie naczynia, chorobę zakrzepowo-zatorową, krwiak, arytmię, rozszerzenie ubytku, migrację balonu, niedrożność powrotu żylnego z żyły głównej dolnej.	Od próby zabiegu do wypisu do 14 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: Od próby zabiegu do wypisu do 14 dni		Od próby zabiegu do wypisu do 14 dni
Występowanie usterek urządzenia (DD) Ramy czasowe: Od próby zabiegu do wypisu do 14 dni		Od próby zabiegu do wypisu do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)