Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguimiento clínico poscomercialización del balón dimensionador Lifetech AcuMark ™

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Un estudio observacional multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo

El objetivo de este estudio PMCF es:

  • confirmar la seguridad y el rendimiento del globo de medición AcuMarkTM
  • identificar efectos secundarios previamente desconocidos
  • monitorear los efectos secundarios identificados (relacionados con el procedimiento o con los dispositivos médicos)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Ankara (Bilkent) City Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • ECE Ibrahim
      • Diyarbakir, Pavo
        • Reclutamiento
        • Gazi Yasargil Woman and Child Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • ALDUDAK Bedri
      • Gaziantep, Pavo
        • Aún no reclutando
        • Gaziantep University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • BASPINAR Osman
      • Istanbul, Pavo
        • Aún no reclutando
        • SiyamiErsek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • DEMIR Halil Ibrahim
      • Izmir, Pavo
        • Reclutamiento
        • Tepecik Training and Research Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • NARIN Nazmi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con confirmación ecocardiográfica de una comunicación interauricular (CIA) secundaria única que están programados para someterse a un cierre de la CIA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes en los que se ha confirmado una comunicación interauricular (CIA) secundaria única mediante ecocardiografía;
  2. La anatomía de la CIA es adecuada para el cierre percutáneo;
  3. Se programa que los pacientes realicen el cierre de la CIA;
  4. Pacientes o representantes legalmente autorizados que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para el cierre de la CIA;
  2. Los pacientes tienen CIA ostium primum o CIA del seno coronario;
  3. Pacientes que estén embarazadas o amamantando;
  4. Actualmente, el paciente participa en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito en el dimensionamiento
Periodo de tiempo: En el procedimiento
El tamaño del oclusor seleccionado es el adecuado mediante observación ecocardiográfica.
En el procedimiento
Incidencia de eventos adversos mayores (AMA)
Periodo de tiempo: Desde el intento de procedimiento hasta el alta, hasta 14 días
Los eventos adversos mayores se definen como accidente cerebrovascular, embolización del oclusor, arritmia, evento tromboembólico, sobredimensionamiento del defecto, taponamiento cardíaco y otras complicaciones relacionadas con procedimientos y/o dispositivos que requieren una reintervención.
Desde el intento de procedimiento hasta el alta, hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: En el procedimiento
El dispositivo del estudio se coloca con éxito en su lugar, se dilata sin romperse y se retira con éxito.
En el procedimiento
Incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento y/o el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el intento de procedimiento hasta el alta, hasta 14 días
Las complicaciones incluyen perforación/disección de vasos, tromboembolismo, hematoma, arritmia, expansión del defecto, migración del balón, obstrucción del retorno venoso de la vena cava inferior.
Desde el intento de procedimiento hasta el alta, hasta 14 días
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el intento de procedimiento hasta el alta, hasta 14 días
Desde el intento de procedimiento hasta el alta, hasta 14 días
Incidencia de deficiencia del dispositivo (DD)
Periodo de tiempo: Desde el intento de procedimiento hasta el alta, hasta 14 días
Desde el intento de procedimiento hasta el alta, hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LT/TS/571I-2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir