Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое клиническое исследование Lifetech AcuMark™ для определения размера баллона

19 ноября 2024 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Многоцентровое проспективное одинарное обсервационное исследование

Целью данного исследования PMCF является:

подтвердить безопасность и эффективность калибровочного баллона AcuMarkTM.
выявить ранее неизвестные побочные эффекты
следить за выявленными побочными эффектами (связанными с процедурой или медицинскими изделиями)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Дефект межпредсердной перегородки (ASD)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Shen Yuanyuan
Номер телефона: 86+18504356312
Электронная почта: shenyuanyuan@lifetechmed.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Fu Jiaxuan
Номер телефона: 86 13973207184
Электронная почта: fujiaxuan@lifetechmed.com

Места учебы

Турция
- - Ankara, Турция
    - Рекрутинг
    - Ankara (Bilkent) City Hospital
    - Контакт:
      
      ECE Ibrahim
      
      Электронная почта: dribrahimece@gmail.com
    - Контакт:
      
      ECE Ibrahim
  - Diyarbakir, Турция
    - Рекрутинг
    - Gazi Yasargil Woman and Child Hospital
    - Контакт:
      
      ALDUDAK Bedri
      
      Электронная почта: draldudak@hotmail.com
    - Контакт:
      
      ALDUDAK Bedri
  - Gaziantep, Турция
    - Еще не набирают
    - Gaziantep University Hospital
    - Контакт:
      
      BASPINAR Osman
      
      Электронная почта: osmanbaspinar@hotmail.com
    - Контакт:
      
      BASPINAR Osman
  - Istanbul, Турция
    - Еще не набирают
    - SiyamiErsek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
    - Контакт:
      
      DEMIR Halil Ibrahim
      
      Электронная почта: drdemir1@gmail.com
    - Контакт:
      
      DEMIR Halil Ibrahim
  - Izmir, Турция
    - Рекрутинг
    - Tepecik Training and Research Hospital
    - Контакт:
      
      NARIN Nazmi
      
      Электронная почта: nazmi.narin@gmail.com
    - Контакт:
      
      NARIN Nazmi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с эхокардиографическим подтверждением единственного вторичного дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП), которым запланировано закрытие ДМПП.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, у которых с помощью эхокардиографии был подтвержден единичный дефект межпредсердной перегородки (ДМПП);
Анатомия ДМПП подходит для чрескожного закрытия;
Пациентам планируется выполнить закрытие ДМПП;
Пациенты или законные представители, желающие и способные дать информированное согласие.

Критерии исключения:

Любые противопоказания к закрытию ДМПП;
У пациентов имеется ДМПП первичного отверстия или ДМПП коронарного синуса;
Пациенты, которые беременны или кормят грудью;
В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании, основная конечная точка которого еще не достигнута.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля успеха при определении размера Временное ограничение: На процедуре	Размер выбранного окклюдера соответствует данным эхокардиографии.	На процедуре
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) Временное ограничение: От попытки процедуры до выписки — до 14 дней	К основным нежелательным явлениям относятся инсульт, окклюдерная эмболизация, аритмия, тромбоэмболия, увеличение размера дефекта, тампонада сердца и другие осложнения, связанные с процедурой и/или устройством, требующие повторного вмешательства.	От попытки процедуры до выписки — до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень успеха устройства Временное ограничение: На процедуре	Исследуемое устройство успешно доставлено на место, расширено без разрыва и успешно извлечено.	На процедуре
Частота осложнений, связанных с процедурой и/или устройством Временное ограничение: От попытки процедуры до выписки — до 14 дней	Осложнения включают перфорацию/диссекцию сосуда, тромбоэмболию, гематому, аритмию, расширение дефекта, миграцию баллона, затруднение венозного возврата из нижней полой вены.	От попытки процедуры до выписки — до 14 дней
Частота серьезных нежелательных явлений Временное ограничение: От попытки процедуры до выписки — до 14 дней		От попытки процедуры до выписки — до 14 дней
Частота неисправности устройства (DD) Временное ограничение: От попытки процедуры до выписки — до 14 дней		От попытки процедуры до выписки — до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)