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Lifetech AcuMark™ 크기 조정 풍선 시판 후 임상 후속 연구

2024년 11월 19일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

다기관, 전향적, 단일군, 관찰 연구

이 PMCF 연구의 목적은 다음과 같습니다.

AcuMarkTM 사이징 풍선의 안전성과 성능을 확인합니다.
이전에 알려지지 않은 부작용 확인
확인된 부작용 모니터링(시술 또는 의료 기기 관련)

연구 개요

상태

모병

정황

심방 중격 결손(ASD)

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Shen Yuanyuan
전화번호: 86+18504356312
이메일: shenyuanyuan@lifetechmed.com

연구 연락처 백업

이름: Fu Jiaxuan
전화번호: 86 13973207184
이메일: fujiaxuan@lifetechmed.com

연구 장소

칠면조
- - Ankara, 칠면조
    - 모병
    - Ankara (Bilkent) City Hospital
    - 연락하다:
      
      ECE Ibrahim
      
      이메일: dribrahimece@gmail.com
    - 연락하다:
      
      ECE Ibrahim
  - Diyarbakir, 칠면조
    - 모병
    - Gazi Yasargil Woman and Child Hospital
    - 연락하다:
      
      ALDUDAK Bedri
      
      이메일: draldudak@hotmail.com
    - 연락하다:
      
      ALDUDAK Bedri
  - Gaziantep, 칠면조
    - 아직 모집하지 않음
    - Gaziantep University Hospital
    - 연락하다:
      
      BASPINAR Osman
      
      이메일: osmanbaspinar@hotmail.com
    - 연락하다:
      
      BASPINAR Osman
  - Istanbul, 칠면조
    - 아직 모집하지 않음
    - SiyamiErsek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
    - 연락하다:
      
      DEMIR Halil Ibrahim
      
      이메일: drdemir1@gmail.com
    - 연락하다:
      
      DEMIR Halil Ibrahim
  - Izmir, 칠면조
    - 모병
    - Tepecik Training and Research Hospital
    - 연락하다:
      
      NARIN Nazmi
      
      이메일: nazmi.narin@gmail.com
    - 연락하다:
      
      NARIN Nazmi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단일 심방 중격 결손(ASD)이 심장초음파로 확인되어 ASD 폐쇄가 예정된 환자.

설명

포함 기준:

심장초음파검사를 통해 단일 심방중격결손(ASD)이 확인된 환자
ASD의 해부학적 구조는 경피적 폐쇄에 적합합니다.
환자는 ASD 폐쇄를 수행할 예정입니다.
사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자 또는 법적으로 승인된 대리인.

제외 기준:

ASD 폐쇄에 대한 금기사항
환자는 원발소공 ASD 또는 관상동맥동 ASD를 앓고 있습니다.
임신 또는 수유중인 환자;
환자는 현재 1차 평가변수가 아직 완료되지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
사이징 성공률 기간: 절차 중	심장초음파 관찰로 선택된 폐색체의 크기가 적절한지	절차 중
주요 부작용(MAE) 발생률 기간: 시술 시도부터 퇴원까지 최대 14일	주요 부작용은 뇌졸중, 폐쇄 색전증, 부정맥, 혈전색전증, 결함의 크기 증가, 심장 압전, 재시술이 필요한 기타 시술 및/또는 장치 관련 합병증으로 정의됩니다.	시술 시도부터 퇴원까지 최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
장치 성공률 기간: 절차 중	연구 장치는 성공적으로 제자리에 전달되었으며 파열 없이 확장되었으며 성공적으로 제거되었습니다.	절차 중
시술 및/또는 장치 관련 합병증의 발생률 기간: 시술 시도부터 퇴원까지 최대 14일	합병증으로는 혈관 천공/박리, 혈전색전증, 혈종, 부정맥, 결함 확장, 풍선 이동, 하대정맥으로부터의 정맥 복귀 방해 등이 있습니다.	시술 시도부터 퇴원까지 최대 14일
심각한 부작용 발생률 기간: 시술 시도부터 퇴원까지 최대 14일		시술 시도부터 퇴원까지 최대 14일
장치 결함 발생률(DD) 기간: 시술 시도부터 퇴원까지 최대 14일		시술 시도부터 퇴원까지 최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)