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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do balão de dimensionamento Lifetech AcuMark™

19 de novembro de 2024 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Um estudo observacional multicêntrico, prospectivo, de braço único

O objetivo deste estudo PMCF é:

confirmar a segurança e o desempenho do balão de dimensionamento AcuMarkTM
identificar efeitos colaterais anteriormente desconhecidos
monitorar os efeitos colaterais identificados (relacionados ao procedimento ou aos dispositivos médicos)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Defeito do Septo Atrial (CIA)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Shen Yuanyuan
Número de telefone: 86+18504356312
E-mail: shenyuanyuan@lifetechmed.com

Estude backup de contato

Nome: Fu Jiaxuan
Número de telefone: 86 13973207184
E-mail: fujiaxuan@lifetechmed.com

Locais de estudo

Peru
- - Ankara, Peru
    - Recrutamento
    - Ankara (Bilkent) City Hospital
    - Contato:
      
      ECE Ibrahim
      
      E-mail: dribrahimece@gmail.com
    - Contato:
      
      ECE Ibrahim
  - Diyarbakir, Peru
    - Recrutamento
    - Gazi Yasargil Woman and Child Hospital
    - Contato:
      
      ALDUDAK Bedri
      
      E-mail: draldudak@hotmail.com
    - Contato:
      
      ALDUDAK Bedri
  - Gaziantep, Peru
    - Ainda não está recrutando
    - Gaziantep University Hospital
    - Contato:
      
      BASPINAR Osman
      
      E-mail: osmanbaspinar@hotmail.com
    - Contato:
      
      BASPINAR Osman
  - Istanbul, Peru
    - Ainda não está recrutando
    - SiyamiErsek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
    - Contato:
      
      DEMIR Halil Ibrahim
      
      E-mail: drdemir1@gmail.com
    - Contato:
      
      DEMIR Halil Ibrahim
  - Izmir, Peru
    - Recrutamento
    - Tepecik Training and Research Hospital
    - Contato:
      
      NARIN Nazmi
      
      E-mail: nazmi.narin@gmail.com
    - Contato:
      
      NARIN Nazmi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com confirmação ecocardiográfica de comunicação interatrial (CIA) única secundum que estão programados para fechamento de CIA.

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes que foram confirmados com comunicação interatrial (CIA) única secundum por ecocardiografia;
A anatomia da CIA é adequada para fechamento percutâneo;
Os pacientes são agendados para realizar fechamento de CIA;
Pacientes ou representantes legalmente autorizados que estejam dispostos e sejam capazes de fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

Qualquer contraindicação para fechamento de CIA;
Os pacientes têm CIA do tipo ostium primum ou CIA do seio coronário;
Pacientes grávidas ou amamentando;
O paciente está atualmente participando de outro ensaio clínico que ainda não concluiu seu desfecho primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Dimensionando a taxa de sucesso Prazo: No procedimento	O tamanho do oclusor selecionado é adequado pela observação ecocardiográfica	No procedimento
Incidência de eventos adversos maiores (MAEs) Prazo: Da tentativa de procedimento até a alta, até 14 dias	Os principais eventos adversos são definidos como acidente vascular cerebral, embolização do oclusor, arritmia, evento tromboembólico, superdimensionamento do defeito, tamponamento cardíaco e outras complicações relacionadas ao procedimento e/ou dispositivo que requerem reintervenção.	Da tentativa de procedimento até a alta, até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de sucesso do dispositivo Prazo: No procedimento	O dispositivo de estudo é colocado no lugar e dilatado com sucesso sem ruptura e é retirado com sucesso.	No procedimento
Incidência de complicações relacionadas ao procedimento e/ou dispositivo Prazo: Da tentativa de procedimento até a alta, até 14 dias	As complicações incluem perfuração/dissecção do vaso, tromboembolismo, hematoma, arritmia, expansão do defeito, migração do balão, obstrução do retorno venoso da veia cava inferior.	Da tentativa de procedimento até a alta, até 14 dias
Incidência de eventos adversos graves Prazo: Da tentativa de procedimento até a alta, até 14 dias		Da tentativa de procedimento até a alta, até 14 dias
Incidência de deficiência de dispositivo (DD) Prazo: Da tentativa de procedimento até a alta, até 14 dias		Da tentativa de procedimento até a alta, até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

21 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)