Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifetech AcuMark™ -mitoituspallon markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Monikeskus, tulevaisuuden, yhden käden, havainnointitutkimus

Tämän PMCF-tutkimuksen tavoitteena on:

varmista AcuMarkTM Sizing Balloonin turvallisuus ja suorituskyky
tunnistaa aiemmin tuntemattomat sivuvaikutukset
tarkkailla tunnistettuja sivuvaikutuksia (jotka liittyvät toimenpiteeseen tai lääkinnällisiin laitteisiin)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Atrial Septal Defect (ASD)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Shen Yuanyuan
Puhelinnumero: 86+18504356312
Sähköposti: shenyuanyuan@lifetechmed.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Fu Jiaxuan
Puhelinnumero: 86 13973207184
Sähköposti: fujiaxuan@lifetechmed.com

Opiskelupaikat

Turkki
- - Ankara, Turkki
    - Rekrytointi
    - Ankara (Bilkent) City Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      ECE Ibrahim
      
      Sähköposti: dribrahimece@gmail.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      ECE Ibrahim
  - Diyarbakir, Turkki
    - Rekrytointi
    - Gazi Yasargil Woman and Child Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      ALDUDAK Bedri
      
      Sähköposti: draldudak@hotmail.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      ALDUDAK Bedri
  - Gaziantep, Turkki
    - Ei vielä rekrytointia
    - Gaziantep University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      BASPINAR Osman
      
      Sähköposti: osmanbaspinar@hotmail.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      BASPINAR Osman
  - Istanbul, Turkki
    - Ei vielä rekrytointia
    - SiyamiErsek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      DEMIR Halil Ibrahim
      
      Sähköposti: drdemir1@gmail.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      DEMIR Halil Ibrahim
  - Izmir, Turkki
    - Rekrytointi
    - Tepecik Training and Research Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      NARIN Nazmi
      
      Sähköposti: nazmi.narin@gmail.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      NARIN Nazmi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on yksittäinen sekundum eteisväliseinävaurio (ASD) -vahvistus kaikukardiografisesti ja joille on määrä tehdä ASD-sulku.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Potilaat, joille on todettu yksittäinen secundum eteisseinän vika (ASD) kaikukardiografialla;
ASD:n anatomia sopii perkutaaniseen sulkemiseen;
Potilaiden on määrä suorittaa ASD:n sulkeminen;
Potilaat tai laillisesti valtuutetut edustajat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki ASD:n sulkemisen vasta-aiheet;
Potilailla on ostium primum ASD tai sepelvaltimoontelo ASD;
Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
Potilas osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Mitoituksen onnistumisprosentti Aikaikkuna: Menettelyssä	Valitun okkluserin koko on oikea kaikukardiografiassa	Menettelyssä
Suurten haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus Aikaikkuna: Toimenpideyrityksestä kotiutukseen, jopa 14 päivää	Tärkeimmät haittatapahtumat määritellään aivohalvauksiksi, okkluserin embolisaatioksi, rytmihäiriöiksi, tromboemboliasiksi tapahtumaksi, vaurion ylimittauksiksi, sydämen tamponaadiksi ja muiksi toimenpiteiksi ja/tai laitteeseen liittyviksi komplikaatioiksi, jotka vaativat uusintatoimenpiteitä.	Toimenpideyrityksestä kotiutukseen, jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Laitteen onnistumisprosentti Aikaikkuna: Menettelyssä	Tutkimuslaite toimitetaan onnistuneesti paikalleen ja laajennettiin ilman repeämistä ja vedetään onnistuneesti pois.	Menettelyssä
Toimenpiteiden ja/tai laitteisiin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys Aikaikkuna: Toimenpideyrityksestä kotiutukseen, jopa 14 päivää	Komplikaatioita ovat verisuonen perforaatio/dissektio, tromboembolia, hematooma, rytmihäiriö, vaurion laajeneminen, ilmapallon migraatio, laskimoiden paluu alemman onttolaskimosta.	Toimenpideyrityksestä kotiutukseen, jopa 14 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus Aikaikkuna: Toimenpideyrityksestä kotiutukseen, jopa 14 päivää		Toimenpideyrityksestä kotiutukseen, jopa 14 päivää
Laitteen puutteen ilmaantuvuus (DD) Aikaikkuna: Toimenpideyrityksestä kotiutukseen, jopa 14 päivää		Toimenpideyrityksestä kotiutukseen, jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)