AblaView® ユニポーラ PFA OCR に基づく実現可能性調査 - 初めての人による

包含基準:

被験者は、以下の基準を満たしている場合、研究に参加する資格があります。

1. 過去6か月以内に少なくとも1回の記録されたエピソードを伴う症候性発作性心房細動（PAF）（ESC 2020ガイドラインおよびAHA/ACC 2023ガイドラインによる）。 文書には、ECG、トランステレフォニック モニター (TTM)、ホルター モニター (HM)、またはテレメトリ ストリップが含まれる場合があります。
2. de novo カテーテル心房内アブレーション (肺静脈隔離など) の対象となります。
3. すべての患者においてアブレーション処置後 24 時間以内に実施される経食道心エコー検査 (TEE) または心臓内心エコー検査 (ICE) (電気的ディオバージョン時の抗凝固療法に関する AHA/ACC/HRS 2014 年 AF 管理ガイドラインおよび 2023 年の更新) の対象となる。 48時間持続するAF、または適切な全身性抗凝固療法が少なくとも一定期間維持されなかった場合は持続時間が不明のAF AFアブレーションの1か月前。
4. -手術前3か月以内に経胸壁心エコー検査（TTE）またはコンピュータ断層撮影（CT）で記録された左心房の前後径が5.5cm以下である。
5. 登録日の年齢が18歳以上、85歳以下であること。
6. アブレーション処置とそのリスク、および 3 か月後に予定されている再マッピング処置について十分に説明された後、インフォームドコンセントフォームに署名することで、自発的に参加を受け入れます。

除外基準:

1. 永続的または長期にわたる永続的な AF。
2. 甲状腺疾患、急性アルコール中毒、電解質障害、過去 3 か月間のその他の大規模な外科手術など、可逆的な原因​​による不整脈。
3. -過去3か月以内に心筋梗塞（MI）、急性冠症候群経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、または弁または冠動脈バイパス移植手術を受けた。
4. 左心房の前後径 > 5.5 cm
5. 以前の左心房アブレーション処置（外科的アブレーションまたはカテーテルアブレーション）。
6. -以前の左心房介入、外科的処置、または結果として生じる瘢痕を伴う切開（AFアブレーションまたはLAA閉鎖を含む）。
7. 過去に三尖弁または僧帽弁の交換または修理を行ったことがある。
8. 植込み型心臓除細動器 (ICD) の存在。
9. 6か月以内に矯正手術が予定されている心臓病。
10. 活動性の全身感染症。
11. 出血素因または凝固促進性の疑いのある状態。
12. 長期にわたる抗血栓塞栓療法に対する禁忌。
13. 適切な血管アクセスを妨げる状態の存在。
14. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 50 mL/min/1.73 m2、または透析を必要とする腎不全の透析を受けたことがある。
15. BMI > 40。
16. 前投薬では制御できない、造影剤に対する既知の感受性（処置中に必要な場合）。
17. 全身麻酔（GA）の禁忌
18. コンピューター断層撮影の禁忌。
19. 重度の肺疾患（拘束性肺疾患、狭窄性肺疾患または慢性閉塞性肺疾患など）、または重度の慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全。
20. 妊娠の可能性のある女性被験者の妊娠検査結果が陽性。
21. -治験責任医師の意見では、被験者の治験への参加、フォローアップ要件の遵守、または治験結果の科学的健全性に影響を与える可能性がある肺静脈狭窄、またはその他の解剖学的または付随的な状態が既知である。
22. 研究主任 (PI) の意見では、12 か月の追跡期間を伴う臨床研究計画が存続する可能性は低いです。
23. 臨床的に重大な心理的状態で、医師の意見では被験者のプロトコル要件を満たす能力が妨げられる。
24. 現在別の臨床研究に参加している、またはスクリーニング前の 30 日以内にこの臨床研究を妨げる可能性のある臨床研究に参加している。
25. LVEF が重度に損なわれている (LVEF <40%)
26. 心臓内血栓（例、LA）、粘液腫、腫瘍、心房内バッフルまたはパッチ、またはカテーテルの導入または操作を妨げるその他の異常の存在。
27. 重度の僧帽弁閉鎖不全症