AblaView® Unipolaire PFA OCR-geleide haalbaarheidsstudie - Eerste in de mens

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij aan de volgende criteria voldoet:

1. Symptomatische paroxysmale atriale fibrillatie (PAF) met ten minste één gedocumenteerde episode in de zes voorgaande maanden (volgens de ESC 2020-richtlijnen en AHA/ACC 2023-richtlijnen). Documentatie kan bestaan ​​uit ECG, trans-telefonische monitor (TTM), Holter-monitor (HM) of telemetriestrips.
2. Komt in aanmerking voor de novo intra-atriale ablatie van de katheter (bijv. isolatie van de longader).
3. Komt in aanmerking voor transesofageale echocardiografie (TEE) of intracardiale echocardiografie (ICE) (AHA/ACC/HRS 2014 Guidelines for AF Management met betrekking tot antistolling ten tijde van cardioversie en de update in 2023) uitgevoerd binnen 24 uur na de ablatieprocedure bij alle patiënten met AF met een duur van 48 uur of van onbekende duur als er gedurende minstens 1 maand voorafgaand aan AF geen adequate systemische antistolling is gehandhaafd ablatie.
4. Antero-posterieure linker atriale diameter ≤ 5,5 cm zoals gedocumenteerd door transthoracale echocardiografie (TTE) of computertomografie (CT) binnen 3 maanden voorafgaand aan de procedure.
5. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar op de dag van inschrijving.
6. Accepteert vrijwillig deelname nadat hij naar behoren is geïnformeerd over de ablatieprocedure en de risico's ervan, evenals over de hertoewijzingsprocedure die drie maanden later gepland is, door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanhoudende of langdurige aanhoudende AF.
2. Aritmie als gevolg van omkeerbare oorzaken, waaronder schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, elektrolytenstoornissen en andere grote chirurgische ingrepen in de voorgaande drie maanden.
3. Myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie (PCI), of klep- of coronaire bypassoperatie binnen de voorgaande 3 maanden.
4. Anteroposterieure diameter linker atrium > 5,5 cm
5. Eerdere ablatieprocedures voor het linker atrium, hetzij chirurgisch, hetzij katheterablatie.
6. Voorafgaande interventie in het linker atrium, chirurgische ingreep of incisie met resulterend litteken, inclusief AF-ablatie of LAA-sluiting.
7. Eerdere vervanging of reparatie van de tricuspidalis- of mitralisklep.
8. Aanwezigheid van een implanteerbare hartdefibrillator (ICD).
9. Hartziekte waarvoor binnen 6 maanden een corrigerende operatie wordt verwacht.
10. Actieve systemische infectie.
11. Bloedingsdiathese of vermoedelijke procoagulante toestand.
12. Contra-indicatie voor langdurige antitrombo-embolische therapie.
13. Aanwezigheid van een aandoening die adequate vasculaire toegang verhindert.
14. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 of heeft ooit dialyse ondergaan. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
15. Body mass index > 40.
16. Bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen (indien nodig tijdens de procedure) die niet onder controle kan worden gebracht met premedicatie.
17. Contra-indicatie voor algemene anesthesie (GA)
18. Contra-indicaties voor computertomografie.
19. Ernstige longziekte (bijvoorbeeld restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of enige andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die ernstige chronische symptomen veroorzaakt.
20. Positieve zwangerschapstestresultaten voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden.
21. Heeft longaderstenose gekend, of andere anatomische of gelijktijdige aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beperken, aan de vereisten voor vervolgonderzoek kunnen voldoen of de wetenschappelijke gegrondheid van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
22. Naar het oordeel van de Principal Investigator (PI) is het onwaarschijnlijk dat het klinisch onderzoeksplan met een follow-up periode van twaalf maanden zal overleven.
23. Klinisch significante psychologische aandoeningen die naar de mening van de arts het vermogen van de patiënt om aan de protocolvereisten te voldoen zouden belemmeren.
24. Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of deelnemen aan een klinisch onderzoek dat dit klinische onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening kan verstoren.
25. Ernstig aangetaste LVEF (LVEF <40%)
26. De aanwezigheid van een intracardiale trombus (bijv. LA), myxoom, tumor, interatriale schot of pleister of andere abnormaliteit die het inbrengen of manipuleren van de katheter uitsluit.
27. Ernstige mitralisinsufficiëntie