Технико-экономическое обоснование AblaView® Unipolar PFA на основе OCR — впервые в мире

Критерии включения:

Субъект будет иметь право на участие в исследовании, если он/она соответствует следующим критериям:

1. Симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ) с хотя бы одним зарегистрированным эпизодом за последние 6 месяцев (согласно рекомендациям ESC 2020 и AHA/ACC 2023). Документация может включать ЭКГ, транстелефонный монитор (ТТМ), холтеровское мониторирование (ХМ) или ленты телеметрии.
2. Имеет право на катетерную внутрипредсердную абляцию de novo (например, изоляцию легочной вены).
3. Право на чреспищеводную эхокардиографию (TEE) или внутрисердечную эхокардиографию (ICE) (AHA/ACC/HRS 2014 «Руководство по лечению ФП, касающееся антикоагуляции во время кардиоверсии и обновление в 2023 г.»), выполняемую в течение 24 часов после процедуры абляции у всех пациентов с ФП длительностью 48 часов или неизвестной продолжительности, если адекватная системная антикоагуляция не поддерживалась в течение минимум за 1 месяц до абляции ФП.
4. Передне-задний диаметр левого предсердия ≤ 5,5 см, что подтверждено трансторакальной эхокардиографией (ТТЭ) или компьютерной томографией (КТ) в течение 3 месяцев до процедуры.
5. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 85 лет на день зачисления.
6. Добровольно принимает участие после того, как будет должным образом проинформирован о процедуре абляции и ее рисках, а также о процедуре повторного картирования, запланированной через три месяца, путем подписания формы информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Персистирующая или длительно персистирующая ФП.
2. Аритмия, вызванная обратимыми причинами, включая заболевания щитовидной железы, острую алкогольную интоксикацию, электролитные нарушения и другие серьезные хирургические вмешательства в течение предшествующих трех месяцев.
3. Инфаркт миокарда (ИМ), острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или операция по аортокоронарному шунтированию в течение предшествующих 3 месяцев.
4. Передне-задний диаметр левого предсердия > 5,5 см
5. Предыдущие процедуры абляции левого предсердия, хирургические или катетерные.
6. Предыдущее вмешательство в левом предсердии, хирургическая процедура или разрез с образованием рубца, включая абляцию ФП или закрытие УЛП.
7. Предыдущая замена или реконструкция трикуспидального или митрального клапана.
8. Наличие имплантируемого сердечного дефибриллятора (ИКД).
9. Болезнь сердца, по поводу которой ожидается корректирующая операция в течение 6 месяцев.
10. Активная системная инфекция.
11. Кровоточащий диатез или подозрение на прокоагулянтное состояние.
12. Противопоказание к длительной антитромбоэмболической терапии.
13. Наличие состояния, препятствующего соответствующему сосудистому доступу.
14. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 50 мл/мин/1,73 м2 или когда-либо получал диализную почечную недостаточность, требующую диализа.
15. Индекс массы тела > 40.
16. Известная чувствительность к контрастным веществам (если они необходимы во время процедуры), которую невозможно контролировать премедикацией.
17. Противопоказания к общей анестезии (ГА).
18. Противопоказания к компьютерной томографии.
19. Тяжелое заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее тяжелые хронические симптомы.
20. Положительные результаты тестов на беременность у женщин с детородным потенциалом.
21. Имеет известный стеноз легочной вены или другие анатомические или сопутствующие состояния, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в исследовании, соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность результатов исследования.
22. По мнению главного исследователя (PI), маловероятно, что он выдержит план клинического исследования с периодом наблюдения в двенадцать месяцев.
23. Клинически значимые психологические состояния, которые, по мнению врача, не позволяют субъекту соответствовать требованиям протокола.
24. В настоящее время участвуете в другом клиническом исследовании или участвуете в клиническом исследовании, которое может помешать данному клиническому исследованию в течение 30 дней до скрининга.
25. Сильно сниженная ФВ ЛЖ (ФВ ЛЖ <40%)
26. Наличие внутрисердечного тромба (например, ЛП), миксомы, опухоли, межпредсердной перегородки или заплаты или другой аномалии, которая препятствует введению катетера или манипуляциям.
27. Тяжелая митральная регургитация