AblaView® Unipolar PFA OCR řízená studie proveditelnosti – první na světě

Kritéria zahrnutí:

Subjekt bude způsobilý ke studiu, pokud splní následující kritéria:

1. Symptomatická paroxysmální fibrilace síní (PAF) s alespoň jednou zdokumentovanou epizodou v předchozích 6 měsících (podle pokynů ESC 2020 a pokynů AHA/ACC 2023). Dokumentace může zahrnovat EKG, transtelefonní monitor (TTM), Holterův monitor (HM) nebo telemetrické proužky.
2. Vhodné pro de novo katetrovou intraatriální ablaci (např. izolaci plicní žíly).
3. Nárok na transezofageální echokardiografii (TEE) nebo intrakardiální echokardiografii (ICE) (AHA/ACC/HRS 2014 Guidelines for AF Management týkající se antikoagulace v době kardioverze a aktualizace v roce 2023) provedené do 24 hodin od ablačního výkonu u všech pacientů s AF trvající 48 hodin nebo neznámého trvání, pokud nebyla provedena adekvátní systémová antikoagulace udržována alespoň 1 měsíc před ablací AF.
4. Průměr předozadní levé síně ≤ 5,5 cm dokumentovaný transtorakální echokardiografií (TTE) nebo počítačovou tomografií (CT) během 3 měsíců před výkonem.
5. Věk ≥ 18 let a ≤ 85 let v den zápisu.
6. Dobrovolně přijímá účast poté, co byl řádně informován o ablaci a jejích rizicích, stejně jako o přemapování plánovaném o tři měsíce později, podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující FS.
2. Arytmie z reverzibilních příčin, včetně poruch štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, poruch elektrolytů a dalších velkých chirurgických zákroků v předchozích třech měsících.
3. Infarkt myokardu (MI), akutní koronární syndrom perkutánní koronární intervence (PCI) nebo operace chlopně nebo koronárního bypassu během předchozích 3 měsíců.
4. Předozadní Průměr levé síně > 5,5 cm
5. Předchozí ablace levé síně, buď chirurgická nebo katetrizační ablace.
6. Předchozí intervence levé síně, chirurgický zákrok nebo incize s výslednou jizvou, včetně ablace AF nebo uzavření LAA.
7. Předchozí výměna nebo oprava trikuspidální nebo mitrální chlopně.
8. Přítomnost implantabilního srdečního defibrilátoru (ICD).
9. Srdeční onemocnění, u kterého se předpokládá korektivní operace do 6 měsíců.
10. Aktivní systémová infekce.
11. Krvácavá diatéza nebo podezření na prokoagulační stav.
12. Kontraindikace dlouhodobé antitromboembolické léčby.
13. Přítomnost stavu, který znemožňuje vhodný cévní přístup.
14. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 nebo někdy podstoupil dialýzu selhání ledvin vyžadující dialýzu.
15. Index tělesné hmotnosti > 40.
16. Známá citlivost na kontrastní látky (v případě potřeby během výkonu), kterou nelze kontrolovat premedikací.
17. Kontraindikace k celkové anestezii (GA)
18. Kontraindikace počítačové tomografie.
19. Těžká plicní nemoc (např. restriktivní plicní nemoc, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakákoli jiná nemoc nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která způsobuje závažné chronické příznaky.
20. Pozitivní výsledky těhotenských testů u žen ve fertilním věku.
21. Má známou stenózu plicní žíly nebo jiné anatomické nebo doprovodné stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie, splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledků studie.
22. Podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) je nepravděpodobné, že by přežil plán klinické zkoušky s obdobím sledování v délce dvanácti měsíců.
23. Klinicky významné psychologické stavy, které by podle názoru lékaře bránily subjektu ve schopnosti splnit požadavky protokolu.
24. V současné době se účastníte jiné klinické zkoušky nebo se účastníte klinické zkoušky, která může narušovat tuto klinickou zkoušku během 30 dnů před screeningem.
25. Vážně narušená LVEF (LVEF <40 %)
26. Přítomnost intrakardiálního trombu (např. LA), myxomu, nádoru, mezisíňové přepážky nebo náplasti nebo jiné abnormality, která vylučuje zavedení katétru nebo manipulaci s ním.
27. Těžká mitrální regurgitace