AblaView® Unipolar PFA OCR-veiledet mulighetsstudie - først i mennesket

Inkluderingskriterier:

Et emne vil være kvalifisert for studiedeltakelse dersom han/hun oppfyller følgende kriterier:

1. Symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) med minst én dokumentert episode i løpet av de 6 foregående månedene (i henhold til ESC 2020-retningslinjene og AHA/ACC 2023-retningslinjene). Dokumentasjon kan inkludere EKG, trans-telefonisk monitor (TTM), Holter monitor (HM) eller telemetristrimler.
2. Kvalifisert for de novo kateter intra-atrial ablasjon (f.eks. pulmonal veneisolasjon).
3. Kvalifisert for transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller Intracardiac Echokardiografi (ICE) (AHA/ACC/HRS 2014 retningslinjer for AF-behandling knyttet til antikoagulasjon på tidspunktet for kardioversjon og oppdateringen i 2023) utført innen 24 timer etter ablasjonsprosedyren hos alle pasienter med AF av 48 timers varighet eller av ukjent varighet dersom tilstrekkelig systemisk antikoagulasjon ikke har vært opprettholdes i minst 1 måned før AF-ablasjon.
4. Antero-posterior venstre atriediameter ≤ 5,5 cm som dokumentert ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT) innen 3 måneder før prosedyren.
5. Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år på innmeldingsdagen.
6. Godtar frivillig deltakelse etter å ha blitt behørig informert om ablasjonsprosedyren og dens risikoer, samt omkartleggingsprosedyren som er planlagt tre måneder senere, ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Vedvarende eller langvarig vedvarende AF.
2. Arytmi på grunn av reversible årsaker, inkludert skjoldbruskkjertelforstyrrelser, akutt alkoholforgiftning, elektrolyttforstyrrelser og andre større kirurgiske prosedyrer i de foregående tre månedene.
3. Hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom perkutan koronar intervensjon (PCI), eller ventil- eller koronar bypass-operasjon i løpet av de foregående 3 månedene.
4. Antero-posterior Venstre atriediameter > 5,5 cm
5. Tidligere prosedyrer for venstre atrieablasjon, enten kirurgisk eller kateterablasjon.
6. Tidligere venstre atrieintervensjon, kirurgisk prosedyre eller snitt med resulterende arr, inkludert AF-ablasjon eller LAA-lukking.
7. Tidligere utskifting eller reparasjon av trikuspidal eller mitralklaff.
8. Tilstedeværelse av en implanterbar hjertedefibrillator (ICD).
9. Hjertesykdom som forventes korrigerende kirurgi innen 6 måneder.
10. Aktiv systemisk infeksjon.
11. Blødende diatese eller mistenkt prokoagulerende tilstand.
12. Kontraindikasjon for langvarig antitromboembolisk behandling.
13. Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker passende vaskulær tilgang.
14. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 eller noen gang har fått dialyse nyresvikt som krever dialyse.
15. Kroppsmasseindeks > 40.
16. Kjent følsomhet for kontrastmidler (hvis nødvendig under prosedyren) som ikke kan kontrolleres med premedisinering.
17. Kontraindikasjon for generell anestesi (GA)
18. Kontraindikasjoner for computertomografi.
19. Alvorlig lungesykdom (f.eks. restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller enhver annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir alvorlige kroniske symptomer.
20. Positive graviditetstestresultater for kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet.
21. Har kjent lungevenestenose, eller andre anatomiske eller samtidige tilstander som etter utrederens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien, overholde oppfølgingskrav eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til studieresultatene.
22. Etter hovedetterforskerens (PI) oppfatning er det lite sannsynlig at det vil overleve den kliniske undersøkelsesplanen med en oppfølgingsperiode på tolv måneder.
23. Klinisk signifikante psykologiske tilstander som etter legens mening ville hindre forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkravene.
24. Deltar for øyeblikket i en annen klinisk undersøkelse eller deltar i en klinisk undersøkelse som kan forstyrre denne kliniske undersøkelsen innen 30 dager før screening.
25. Alvorlig kompromittert LVEF (LVEF <40 %)
26. Tilstedeværelsen av intrakardial trombe (f.eks. LA), myksom, svulst, interatrial baffel eller plaster eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller manipulering.
27. Alvorlig mitral regurgitasjon