Estudio de viabilidad guiado por OCR de AblaView® Unipolar PFA: primero en humanos

Criterios de inclusión:

Un sujeto será elegible para participar en el estudio si cumple con los siguientes criterios:

1. Fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática con al menos un episodio documentado en los 6 meses anteriores (según las guías ESC 2020 y Guías AHA/ACC 2023). La documentación puede incluir ECG, monitor transtelefónico (TTM), monitor Holter (HM) o tiras de telemetría.
2. Elegible para ablación intraauricular con catéter de novo (p. ej., aislamiento de venas pulmonares).
3. Elegible para ecocardiografía transesofágica (ETE) o ecocardiografía intracardíaca (ICE) (Directrices AHA/ACC/HRS de 2014 para el tratamiento de la FA relativas a la anticoagulación en el momento de la cardioversión y la actualización en 2023) realizadas dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de ablación en todos los pacientes con FA de 48 horas de duración o de duración desconocida si no se ha mantenido una anticoagulación sistémica adecuada durante al menos 1 mes antes de la ablación de la FA.
4. Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda ≤ 5,5 cm según lo documentado mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) o tomografía computarizada (TC) dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento.
5. Edad ≥ 18 años y ≤ 85 años el día de la inscripción.
6. Acepta voluntariamente la participación luego de ser debidamente informado del procedimiento de ablación y sus riesgos, así como del procedimiento de remapeo previsto tres meses después, mediante la firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. FA persistente o persistente de larga duración.
2. Arritmia debida a causas reversibles, incluidos trastornos de la tiroides, intoxicación aguda por alcohol, trastornos electrolíticos y otros procedimientos quirúrgicos importantes en los tres meses anteriores.
3. Infarto de miocardio (IM), síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía de injerto valvular o de derivación coronaria en los 3 meses anteriores.
4. Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda > 5,5 cm
5. Procedimientos previos de ablación de la aurícula izquierda, ya sea quirúrgica o ablación con catéter.
6. Intervención previa de la aurícula izquierda, procedimiento quirúrgico o incisión con cicatriz resultante, incluida la ablación de FA o el cierre de la OAI.
7. Reemplazo o reparación previa de válvula tricúspide o mitral.
8. Presencia de un desfibrilador cardíaco implantable (DAI).
9. Enfermedad cardíaca para la cual se prevé cirugía correctiva dentro de los 6 meses.
10. Infección sistémica activa.
11. Diátesis hemorrágica o sospecha de estado procoagulante.
12. Contraindicación del tratamiento antitromboembólico a largo plazo.
13. Presencia de una condición que impide el acceso vascular apropiado.
14. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 50 ml/min/1,73 m2 o ha recibido alguna vez diálisis por insuficiencia renal que requiera diálisis.
15. Índice de masa corporal > 40.
16. Sensibilidad conocida a los medios de contraste (si es necesario durante el procedimiento) que no se puede controlar con premedicación.
17. Contraindicación de la anestesia general (AG)
18. Contraindicaciones de la tomografía computarizada.
19. Enfermedad pulmonar grave (p. ej., enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos graves.
20. Resultados positivos de la prueba de embarazo para mujeres en edad fértil.
21. Tiene estenosis de la vena pulmonar conocida u otras condiciones anatómicas o concomitantes que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio, cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la solidez científica de los resultados del estudio.
22. En opinión del Investigador Principal (IP), es poco probable que sobreviva al plan de investigación clínica con un período de seguimiento de doce meses.
23. Condiciones psicológicas clínicamente significativas que, en opinión del médico, prohibirían la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
24. Participar actualmente en otra investigación clínica o participar en una investigación clínica que pueda interferir con esta investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
25. FEVI gravemente comprometida (FEVI <40%)
26. La presencia de trombo intracardíaco (p. ej., LA), mixoma, tumor, deflector o parche interauricular u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter.
27. Insuficiencia mitral grave