AblaView® 단극 PFA OCR 기반 타당성 조사 - 인류 최초

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구 참여 자격을 갖게 됩니다.

1. ESC 2020 지침 및 AHA/ACC 2023 지침에 따라 지난 6개월 동안 최소 1번의 기록된 에피소드가 있는 증상성 발작성 심방 세동(PAF). 문서에는 ECG, 전화 교환 모니터(TTM), 홀터 모니터(HM) 또는 원격 측정 스트립이 포함될 수 있습니다.
2. 새로운 카테터 심방내 절제(예: 폐정맥 분리)에 적합합니다.
3. 경식도 심장초음파검사(TEE) 또는 심장내 심장초음파검사(ICE)(AHA/ACC/HRS 2014 심장율동전환 시 항응고에 관한 AF 관리 지침 및 2023년 업데이트)에 적격 48시간 지속되는 AF 또는 적절한 전신 항응고가 최소 1개월 전에 유지되지 않은 경우 지속 시간을 알 수 없음 AF 절제에.
4. 시술 전 3개월 이내에 경흉부 심장초음파검사(TTE) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인한 전후 좌심방 직경 ≤ 5.5cm.
5. 등록 당시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 85세.
6. 절제술 절차와 그 위험성, 그리고 3개월 후 예정된 재매핑 절차에 대해 정식으로 통보받은 후 사전 동의서에 서명함으로써 자발적으로 참여를 수락합니다.

제외 기준:

1. 지속성 또는 장기간 지속성 AF.
2. 갑상선 장애, 급성 알코올 중독, 전해질 장애, 기타 주요 수술을 포함한 가역적 원인으로 인해 지난 3개월 이내에 발생한 부정맥.
3. 심근경색(MI), 급성 관상동맥 증후군 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 또는 지난 3개월 이내에 판막 또는 관상동맥 우회술 이식 수술을 받은 경우.
4. 전후좌심방 직경 > 5.5 cm
5. 이전의 좌심방 절제술(외과적 절제술 또는 카테터 절제술).
6. 이전에 좌심방 개입, 수술 절차 또는 AF 절제 또는 LAA 폐쇄를 포함하여 흉터가 발생한 절개.
7. 이전의 삼첨판 또는 승모판 교체 또는 수리.
8. 이식형 심장 제세동기(ICD)가 존재합니다.
9. 6개월 이내에 교정 수술이 예상되는 심장 질환.
10. 활성 전신 감염.
11. 출혈 체질 또는 응고 촉진 상태가 의심됩니다.
12. 장기간의 항혈전색전증 치료에 대한 금기 사항.
13. 적절한 혈관 접근을 방해하는 상태가 존재합니다.
14. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 50mL/분/1.73 m2이거나 투석이 필요한 투석 신부전을 받은 적이 있습니다.
15. 체질량지수 > 40.
16. 사전 투약으로 조절할 수 없는 조영제(시술 중 필요한 경우)에 대한 민감도가 알려진 경우.
17. 전신마취(GA)에 대한 금기 사항
18. 컴퓨터 단층 촬영에 대한 금기 사항.
19. 중증 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 중증 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기계의 기타 질병 또는 기능 장애.
20. 가임 가능성이 있는 여성 피험자에 대한 긍정적인 임신 테스트 결과.
21. 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 참여 능력, 후속 요구 사항 준수 또는 연구 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 폐정맥 협착증 또는 기타 해부학적 또는 수반되는 질환이 알려진 경우.
22. 연구책임자(PI)의 의견에 따르면 12개월의 추적 기간이 있는 임상 연구 계획에서 생존하기 어려울 것 같습니다.
23. 의사의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하는 피험자의 능력을 방해하는 임상적으로 중요한 심리적 상태.
24. 현재 다른 임상 조사에 참여하고 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 이 임상 조사를 방해할 수 있는 임상 조사에 참여하고 있습니다.
25. 심각하게 손상된 LVEF(LVEF <40%)
26. 심장 내 혈전(예: LA), 점액종, 종양, 심방간 배플 또는 패치 또는 카테터 삽입이나 조작을 방해하는 기타 이상이 존재합니다.
27. 심한 승모판 역류