AblaView® Unipolar PFA OCR-guidet Feasibility Study - First in Man

Inklusionskriterier:

Et emne vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis han/hun opfylder følgende kriterier:

1. Symptomatisk paroksysmal atrieflimren (PAF) med mindst én dokumenteret episode i de 6 foregående måneder (i henhold til ESC 2020-retningslinjerne og AHA/ACC 2023-retningslinjerne). Dokumentationen kan omfatte EKG, trans-telefonisk monitor (TTM), Holter monitor (HM) eller telemetristrimler.
2. Berettiget til de novo kateter intra-atriel ablation (f.eks. pulmonal veneisolering).
3. Berettiget til transesophageal ekkokardiografi (TEE) eller Intracardiac Ekkokardiografi (ICE) (AHA/ACC/HRS 2014 retningslinjer for AF-håndtering vedrørende antikoagulering på tidspunktet for kardioversion og opdateringen i 2023) udført inden for 24 timer efter ablationsproceduren hos alle patienter med AF af 48 timers varighed eller af ukendt varighed, hvis der ikke har været tilstrækkelig systemisk antikoagulering vedligeholdes i mindst 1 måned før AF-ablation.
4. Antero-posterior venstre atriel diameter ≤ 5,5 cm som dokumenteret ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT) inden for 3 måneder før proceduren.
5. Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år på indmeldelsesdagen.
6. Accepterer frivilligt deltagelse efter at være blevet behørigt informeret om ablationsproceduren og dens risici, samt den planlagte remapping-procedure tre måneder senere, ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Vedvarende eller langvarig vedvarende AF.
2. Arytmi på grund af reversible årsager, herunder skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, elektrolytforstyrrelser og andre større kirurgiske indgreb i de foregående tre måneder.
3. Myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom perkutan koronar intervention (PCI) eller ventil- eller koronar bypass-operation inden for de foregående 3 måneder.
4. Antero-posterior venstre forkammer diameter > 5,5 cm
5. Tidligere venstre atrial ablation procedurer, enten kirurgisk eller kateter ablation.
6. Forudgående venstre atriel intervention, kirurgisk indgreb eller snit med resulterende ar, inklusive AF-ablation eller LAA-lukning.
7. Tidligere udskiftning eller reparation af trikuspidal- eller mitralklap.
8. Tilstedeværelse af en implanterbar hjertedefibrillator (ICD).
9. Hjertesygdom, for hvilken korrigerende operation forventes inden for 6 måneder.
10. Aktiv systemisk infektion.
11. Blødende diatese eller mistanke om prokoagulerende tilstand.
12. Kontraindikation til langvarig antitromboembolisk behandling.
13. Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker passende vaskulær adgang.
14. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 eller nogensinde har fået dialyse nyresvigt, der kræver dialyse.
15. Body mass index > 40.
16. Kendt følsomhed over for kontrastmidler (hvis nødvendigt under proceduren), som ikke kan kontrolleres med præmedicinering.
17. Kontraindikation til generel anæstesi (GA)
18. Kontraindikationer til computertomografi.
19. Alvorlig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver alvorlige kroniske symptomer.
20. Positive graviditetstestresultater for kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder.
21. Har kendt lungevenestenose eller andre anatomiske eller samtidige tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholde opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsesresultaternes videnskabelige holdbarhed.
22. Efter Principal Investigator (PI) vurdering er det usandsynligt, at det vil overleve den kliniske undersøgelsesplan med en opfølgningsperiode på tolv måneder.
23. Klinisk signifikante psykologiske tilstande, der efter lægens mening ville forhindre forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkravene.
24. Deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse eller deltager i en klinisk undersøgelse, der kan interferere med denne kliniske undersøgelse inden for 30 dage før screening.
25. Alvorligt kompromitteret LVEF (LVEF <40%)
26. Tilstedeværelsen af ​​intrakardial trombe (f.eks. LA), myxom, tumor, interatriel baffel eller plaster eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller -manipulation.
27. Alvorlig mitral regurgitation