Estudo de viabilidade guiado por OCR AblaView® Unipolar PFA - Primeiro no homem

Critérios de inclusão:

Um sujeito será elegível para participação no estudo se atender aos seguintes critérios:

1. Fibrilação Atrial Paroxística Sintomática (FAP) com pelo menos um episódio documentado nos 6 meses anteriores (de acordo com as diretrizes ESC 2020 e Diretrizes AHA/ACC 2023). A documentação pode incluir ECG, monitor transtelefônico (TTM), monitor Holter (HM) ou tiras de telemetria.
2. Elegível para ablação intra-atrial por cateter de novo (por exemplo, isolamento das veias pulmonares).
3. Elegível para ecocardiografia transesofágica (ETE) ou ecocardiografia intracardíaca (ICE) (Diretrizes AHA/ACC/HRS 2014 para tratamento de FA referentes à anticoagulação no momento da cardioversão e atualização em 2023) realizada dentro de 24 horas após o procedimento de ablação em todos os pacientes com FA com duração de 48 horas ou de duração desconhecida se a anticoagulação sistêmica adequada não tiver sido mantida por pelo menos 1 mês antes da Ablação de FA.
4. Diâmetro atrial esquerdo ântero-posterior ≤ 5,5 cm, conforme documentado por ecocardiografia transtorácica (ETT) ou tomografia computadorizada (TC) nos 3 meses anteriores ao procedimento.
5. Idade ≥ 18 anos e ≤ 85 anos no dia da inscrição.
6. Aceita voluntariamente a participação após ser devidamente informado do procedimento de ablação e seus riscos, bem como do procedimento de remapeamento planejado três meses depois, mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

1. FA persistente ou persistente de longa duração.
2. Arritmia devido a causas reversíveis, incluindo distúrbios da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, distúrbios eletrolíticos e outros procedimentos cirúrgicos importantes nos três meses anteriores.
3. Infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica ou valvar nos últimos 3 meses.
4. Diâmetro atrial esquerdo ântero-posterior > 5,5 cm
5. Procedimentos anteriores de ablação do átrio esquerdo, seja cirúrgico ou por cateter.
6. Intervenção atrial esquerda prévia, procedimento cirúrgico ou incisão com cicatriz resultante, incluindo ablação de FA ou fechamento do AAE.
7. Substituição ou reparo prévio da valva tricúspide ou mitral.
8. Presença de desfibrilador cardíaco implantável (CDI).
9. Doença cardíaca para a qual a cirurgia corretiva está prevista dentro de 6 meses.
10. Infecção sistêmica ativa.
11. Diátese hemorrágica ou suspeita de estado pró-coagulante.
12. Contra-indicação à terapia antitromboembólica de longa duração.
13. Presença de uma condição que impeça o acesso vascular apropriado.
14. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 50 mL/min/1,73 m2 ou já recebeu diálise, insuficiência renal necessitando de diálise.
15. Índice de massa corporal > 40.
16. Sensibilidade conhecida ao meio de contraste (se necessário durante o procedimento) que não pode ser controlada com pré-medicação.
17. Contra-indicação à anestesia geral (AG)
18. Contra-indicações para tomografia computadorizada.
19. Doença pulmonar grave (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar constritiva ou obstrutiva crónica) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crónicos graves.
20. Resultados positivos de testes de gravidez para mulheres com potencial para engravidar.
21. Tem estenose de veia pulmonar conhecida ou outras condições anatômicas ou concomitantes que, na opinião do investigador, podem limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo, cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica dos resultados do estudo.
22. Na opinião do Investigador Principal (PI), é improvável que sobreviva ao plano de investigação clínica com um período de acompanhamento de doze meses.
23. Condições psicológicas clinicamente significativas que, na opinião do médico, proibiriam a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo.
24. Atualmente participando de outra investigação clínica ou participando de uma investigação clínica que possa interferir nesta investigação clínica nos 30 dias anteriores à triagem.
25. FEVE gravemente comprometida (FEVE <40%)
26. A presença de trombo intracardíaco (por exemplo, AL), mixoma, tumor, placa ou placa interatrial ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter.
27. Insuficiência mitral grave