Étude de faisabilité guidée par OCR AblaView® Unipolar PFA - Première chez l'homme

Critères d'intégration :

Un sujet sera éligible à la participation à l'étude s'il répond aux critères suivants :

1. Fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique (FAP) avec au moins un épisode documenté au cours des 6 mois précédents (selon les lignes directrices ESC 2020 et lignes directrices AHA/ACC 2023). La documentation peut inclure un ECG, un moniteur transtéléphonique (TTM), un moniteur Holter (HM) ou des bandes de télémétrie.
2. Éligible à l’ablation intra-auriculaire par cathéter de novo (par exemple, isolement de la veine pulmonaire).
3. Éligible à l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) ou à l'échocardiographie intracardiaque (ICE) (AHA/ACC/HRS 2014 Lignes directrices pour la prise en charge de la FA concernant l'anticoagulation au moment de la cardioversion et mise à jour en 2023) réalisée dans les 24 heures suivant la procédure d'ablation chez tous les patients avec FA d'une durée de 48 heures ou de durée inconnue si une anticoagulation systémique adéquate n'a pas été maintenue pendant au moins 1 mois avant l'ablation de la FA.
4. Diamètre auriculaire gauche antéro-postérieur ≤ 5,5 cm tel que documenté par échocardiographie transthoracique (ETT) ou tomodensitométrie (TDM) dans les 3 mois précédant l'intervention.
5. Âge ≥ 18 ans et ≤ 85 ans au jour de l'inscription.
6. Accepte volontairement la participation après avoir été dûment informé de la procédure d'ablation et de ses risques, ainsi que de la procédure de recartographie prévue trois mois plus tard, en signant le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. FA persistante ou persistante de longue date.
2. Arythmie due à des causes réversibles, notamment des troubles de la thyroïde, une intoxication alcoolique aiguë, des troubles électrolytiques et d'autres interventions chirurgicales majeures au cours des trois mois précédents.
3. Infarctus du myocarde (IM), syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée (ICP) ou chirurgie de pontage valvulaire ou coronarien au cours des 3 mois précédents.
4. Diamètre auriculaire gauche antéro-postérieur > 5,5 cm
5. Procédures antérieures d'ablation de l'oreillette gauche, ablation chirurgicale ou par cathéter.
6. Intervention auriculaire gauche antérieure, intervention chirurgicale ou incision avec cicatrice résultante, y compris ablation AF ou fermeture LAA.
7. Remplacement ou réparation antérieur de la valvule tricuspide ou mitrale.
8. Présence d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI).
9. Maladie cardiaque pour laquelle une intervention chirurgicale correctrice est prévue dans les 6 mois.
10. Infection systémique active.
11. Diathèse hémorragique ou état procoagulant suspecté.
12. Contre-indication au traitement antithromboembolique au long cours.
13. Présence d'une condition qui empêche un accès vasculaire approprié.
14. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 50 mL/min/1,73 m2 ou a déjà reçu une dialyse pour une insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
15. Indice de masse corporelle > 40.
16. Sensibilité connue aux produits de contraste (si nécessaire pendant l'intervention) qui ne peut être contrôlée par prémédication.
17. Contre-indication à l'anesthésie générale (AG)
18. Contre-indications à la tomodensitométrie.
19. Maladie pulmonaire grave (par exemple, maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire produisant des symptômes chroniques graves.
20. Résultats de tests de grossesse positifs pour les femmes en âge de procréer.
21. - A une sténose veineuse pulmonaire connue ou d'autres conditions anatomiques ou concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'étude, à se conformer aux exigences de suivi ou à avoir un impact sur la solidité scientifique des résultats de l'étude.
22. De l'avis du chercheur principal (PI), il est peu probable qu'il survive au plan d'investigation clinique avec une période de suivi de douze mois.
23. Conditions psychologiques cliniquement significatives qui, de l'avis du médecin, interdiraient la capacité du sujet à répondre aux exigences du protocole.
24. Participer actuellement à une autre investigation clinique ou participer à une investigation clinique susceptible d'interférer avec cette investigation clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
25. FEVG gravement compromise (FEVG <40 %)
26. La présence d'un thrombus intracardiaque (par exemple LA), d'un myxome, d'une tumeur, d'un déflecteur ou d'un patch interauriculaire ou de toute autre anomalie empêchant l'introduction ou la manipulation du cathéter.
27. Insuffisance mitrale sévère