AblaView® Unipolar PFA OCR-gesteuerte Machbarkeitsstudie – erstmals am Menschen

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann an der Studie teilnehmen, wenn er/sie die folgenden Kriterien erfüllt:

1. Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern (PAF) mit mindestens einer dokumentierten Episode in den 6 vorangegangenen Monaten (gemäß den ESC 2020-Richtlinien und AHA/ACC 2023-Richtlinien). Die Dokumentation kann ein EKG, einen transtelefonischen Monitor (TTM), einen Holter-Monitor (HM) oder Telemetriestreifen umfassen.
2. Berechtigt für eine intraatriale De-novo-Katheterablation (z. B. Pulmonalvenenisolierung).
3. Geeignet für transösophageale Echokardiographie (TEE) oder intrakardiale Echokardiographie (ICE) (AHA/ACC/HRS 2014 Guidelines for AF Management in Bezug auf die Antikoagulation zum Zeitpunkt der Kardioversion und Aktualisierung im Jahr 2023), durchgeführt innerhalb von 24 Stunden nach dem Ablationsverfahren bei allen Patienten mit Vorhofflimmern mit einer Dauer von 48 Stunden oder von unbekannter Dauer, wenn vor dem Vorhofflimmern mindestens 1 Monat lang keine ausreichende systemische Antikoagulation aufrechterhalten wurde Ablation.
4. Antero-posteriorer Durchmesser des linken Vorhofs ≤ 5,5 cm, dokumentiert durch transthorakale Echokardiographie (TTE) oder Computertomographie (CT) innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff.
5. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre am Tag der Einschreibung.
6. Nimmt freiwillig an der Teilnahme teil, nachdem er durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung ordnungsgemäß über das Ablationsverfahren und seine Risiken sowie das drei Monate später geplante Remapping-Verfahren informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Anhaltender oder lang anhaltender Vorhofflimmern.
2. Arrhythmie aufgrund reversibler Ursachen, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, akuter Alkoholvergiftung, Elektrolytstörungen und anderen größeren chirurgischen Eingriffen in den letzten drei Monaten.
3. Myokardinfarkt (MI), akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention (PCI) oder Klappen- oder Koronarbypass-Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
4. Antero-posteriorer Durchmesser des linken Vorhofs > 5,5 cm
5. Frühere Eingriffe zur Ablation des linken Vorhofs, entweder chirurgische oder Katheterablation.
6. Vorheriger Eingriff am linken Vorhof, chirurgischer Eingriff oder Schnitt mit daraus resultierender Narbe, einschließlich AF-Ablation oder LAA-Verschluss.
7. Vorangegangener Ersatz oder Reparatur der Trikuspidal- oder Mitralklappe.
8. Vorhandensein eines implantierbaren Herzdefibrillators (ICD).
9. Herzerkrankung, bei der innerhalb von 6 Monaten eine korrigierende Operation erwartet wird.
10. Aktive systemische Infektion.
11. Blutungsdiathese oder Verdacht auf prokoagulierenden Zustand.
12. Kontraindikation für eine langfristige antithromboembolische Therapie.
13. Vorliegen einer Erkrankung, die einen geeigneten Gefäßzugang verhindert.
14. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 oder jemals eine dialysepflichtige Niereninsuffizienz erhalten hat.
15. Body-Mass-Index > 40.
16. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln (falls während des Eingriffs erforderlich), die nicht durch Prämedikation kontrolliert werden kann.
17. Kontraindikation für eine Vollnarkose (GA)
18. Kontraindikationen für die Computertomographie.
19. Schwere Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die schwere chronische Symptome hervorruft.
20. Positive Schwangerschaftstestergebnisse für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter.
21. Ist eine Pulmonalvenenstenose oder andere anatomische oder begleitende Erkrankungen bekannt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie, zur Einhaltung von Nachuntersuchungsanforderungen oder zur Beeinträchtigung der wissenschaftlichen Aussagekraft der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
22. Nach Ansicht des Principal Investigator (PI) ist es unwahrscheinlich, dass es den klinischen Prüfplan mit einer Nachbeobachtungszeit von zwölf Monaten übersteht.
23. Klinisch bedeutsame psychologische Zustände, die nach Ansicht des Arztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
24. Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teil oder nehmen Sie an einer klinischen Untersuchung teil, die diese klinische Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening beeinträchtigen könnte.
25. Stark beeinträchtigte LVEF (LVEF <40 %)
26. Das Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus (z. B. LA), eines Myxoms, eines Tumors, einer interatrialen Schallwand oder eines interatrialen Pflasters oder einer anderen Anomalie, die eine Kathetereinführung oder -manipulation ausschließt.
27. Schwere Mitralinsuffizienz