Studio di fattibilità guidato da OCR di AblaView® PFA unipolare: il primo nell'uomo

Criteri di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo alla partecipazione allo studio se soddisfa i seguenti criteri:

1. Fibrillazione Atriale Parossistica (PAF) sintomatica con almeno un episodio documentato nei 6 mesi precedenti (secondo le Linee Guida ESC 2020 e Linee Guida AHA/ACC 2023). La documentazione può includere ECG, monitor transtelefonico (TTM), monitor Holter (HM) o strisce di telemetria.
2. Idoneo per l'ablazione intraatriale con catetere de novo (ad esempio, isolamento della vena polmonare).
3. Idonei all'ecocardiografia transesofagea (TEE) o all'ecocardiografia intracardiaca (ICE) (Linee guida AHA/ACC/HRS 2014 per la gestione della fibrillazione atriale relative all'anticoagulazione al momento della cardioversione e aggiornamento nel 2023) eseguita entro 24 ore dalla procedura di ablazione in tutti i pazienti con FA della durata di 48 ore o di durata sconosciuta se non è stata mantenuta un'adeguata anticoagulazione sistemica per almeno 1 mese prima della FA ablazione.
4. Diametro atriale sinistro antero-posteriore ≤ 5,5 cm documentato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) o tomografia computerizzata (CT) entro 3 mesi prima della procedura.
5. Età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni al giorno dell'iscrizione.
6. Accetta volontariamente la partecipazione dopo essere stato debitamente informato della procedura di ablazione e dei suoi rischi, nonché della procedura di rimappatura prevista tre mesi dopo, firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. FA persistente o persistente da molto tempo.
2. Aritmia dovuta a cause reversibili, inclusi disturbi della tiroide, intossicazione acuta da alcol, disturbi elettrolitici e altre procedure chirurgiche importanti nei tre mesi precedenti.
3. Infarto miocardico (IM), intervento coronarico percutaneo (PCI) della sindrome coronarica acuta o intervento chirurgico di bypass valvolare o coronarico nei 3 mesi precedenti.
4. Diametro atriale sinistro antero-posteriore > 5,5 cm
5. Precedenti procedure di ablazione atriale sinistra, sia chirurgica che mediante catetere.
6. Precedente intervento atriale sinistro, procedura chirurgica o incisione con conseguente cicatrice, inclusa ablazione AF o chiusura LAA.
7. Precedente sostituzione o riparazione della valvola tricuspide o mitrale.
8. Presenza di un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD).
9. Malattia cardiaca per la quale è previsto un intervento chirurgico correttivo entro 6 mesi.
10. Infezione sistemica attiva.
11. Diatesi emorragica o sospetto stato procoagulante.
12. Controindicazione alla terapia antitromboembolica a lungo termine.
13. Presenza di una condizione che preclude un adeguato accesso vascolare.
14. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 o ha mai ricevuto dialisi insufficienza renale che richiede dialisi.
15. Indice di massa corporea > 40.
16. Sensibilità nota ai mezzi di contrasto (se necessari durante la procedura) che non può essere controllata con la premedicazione.
17. Controindicazione all'anestesia generale (GA)
18. Controindicazioni alla tomografia computerizzata.
19. Grave malattia polmonare (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare costrittiva o cronica ostruttiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produce gravi sintomi cronici.
20. Risultati positivi del test di gravidanza per soggetti di sesso femminile potenzialmente fertili.
21. Presenta stenosi della vena polmonare o altre condizioni anatomiche o concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio, conformarsi ai requisiti di follow-up o influire sulla solidità scientifica dei risultati dello studio.
22. Secondo il ricercatore principale (PI), è improbabile che sopravviva al piano di indagine clinica con un periodo di follow-up di dodici mesi.
23. Condizioni psicologiche clinicamente significative che, a giudizio del medico, impedirebbero la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo.
24. Attualmente partecipante a un'altra indagine clinica o partecipazione a un'indagine clinica che potrebbe interferire con questa indagine clinica entro 30 giorni prima dello screening.
25. LVEF gravemente compromessa (LVEF <40%)
26. Presenza di trombo intracardiaco (ad es. LA), mixoma, tumore, deflettore o patch interatriale o altra anomalia che preclude l'introduzione o la manipolazione del catetere.
27. Grave rigurgito mitralico