Studium wykonalności AblaView® Unipolar PFA pod kontrolą OCR – pierwsze u człowieka
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Medlumics
Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa jednobiegunowego, przezskórnego, nawadnianego cewnika ablacyjnego AblaView® do leczenia objawowego napadowego migotania przedsionków przy użyciu optycznej reflektometrii koherentnej wrażliwej na polaryzację (PS-OCR) w celu ukierunkowania dostarczania zmian w wyniku ablacji pola pulsacyjnego (PFA) – pierwsze w Człowieku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa jednobiegunowego, przezskórnego, nawadnianego cewnika ablacyjnego AblaView® do leczenia objawowego napadowego migotania przedsionków przy użyciu optycznej reflektometrii koherentnej wrażliwej na polaryzację (PS-OCR) w celu ukierunkowania dostarczania zmian w wyniku ablacji pola pulsacyjnego (PFA) – pierwsze w Człowieku
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan
- Ezgu Niyat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełni następujące kryteria:
- Objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF) z co najmniej jednym udokumentowanym epizodem w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zgodnie z wytycznymi ESC 2020 i wytycznymi AHA/ACC 2023). Dokumentacja może obejmować EKG, monitor transtelefoniczny (TTM), monitor Holter (HM) lub paski telemetryczne.
- Kwalifikuje się do ablacji doprzedsionkowej cewnikiem de novo (np. izolacja żyły płucnej).
- Kwalifikuje się do echokardiografii przezprzełykowej (TEE) lub echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE) (Wytyczne AHA/ACC/HRS 2014 dotyczące leczenia AF dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego w czasie kardiowersji i aktualizacja w 2023 r.) wykonywanych w ciągu 24 godzin od zabiegu ablacji u wszystkich pacjentów z AF trwające 48 godzin lub o nieznanym czasie trwania, jeśli przez co najmniej 1 miesiąc nie stosowano odpowiedniego ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego przed ablacją AF.
- Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka ≤ 5,5 cm potwierdzona echokardiografią przezklatkową (TTE) lub tomografią komputerową (CT) w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 85 lat w dniu rejestracji.
- Dobrowolnie wyraża zgodę na udział po uprzednim zapoznaniu się z procedurą ablacji i związanymi z nią zagrożeniami oraz planowanym trzy miesiące później zabiegiem remapowania, poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Uporczywe lub długotrwałe uporczywe AF.
- Arytmia spowodowana przyczynami odwracalnymi, w tym chorobami tarczycy, ostrym zatruciem alkoholem, zaburzeniami elektrolitowymi i innymi poważnymi zabiegami chirurgicznymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja wszczepienia zastawki lub pomostowania wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przednio-tylny Średnica lewego przedsionka > 5,5 cm
- Wcześniejsze zabiegi ablacji lewego przedsionka, ablacja chirurgiczna lub ablacja cewnikowa.
- Wcześniejsza interwencja w lewym przedsionku, zabieg chirurgiczny lub nacięcie z powstałą blizną, w tym ablacja AF lub zamknięcie LAA.
- Poprzednia wymiana lub naprawa zastawki trójdzielnej lub mitralnej.
- Obecność wszczepialnego defibrylatora serca (ICD).
- Choroba serca, w przypadku której przewidywana jest operacja korekcyjna w ciągu 6 miesięcy.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
- Skaza krwotoczna lub podejrzenie stanu prokoagulacyjnego.
- Przeciwwskazanie do długotrwałej terapii przeciwzakrzepowo-zatorowej.
- Obecność stanu uniemożliwiającego odpowiedni dostęp naczyniowy.
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 lub kiedykolwiek był dializowany. Niewydolność nerek wymagająca dializy.
- Wskaźnik masy ciała > 40.
- Znana wrażliwość na środki kontrastowe (jeśli jest konieczna podczas zabiegu), której nie można kontrolować za pomocą premedykacji.
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego (GA)
- Przeciwwskazania do tomografii komputerowej.
- Ciężka choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zwężająca się lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje poważne przewlekłe objawy.
- Dodatnie wyniki testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
- Znane jest zwężenie żył płucnych lub inne schorzenia anatomiczne lub współistniejące, które w opinii badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu, spełnić wymagania dotyczące obserwacji lub wpłynąć na wiarygodność naukową wyników badania.
- W opinii głównego badacza (PI) jest mało prawdopodobne, aby plan badania klinicznego z dwunastomiesięcznym okresem obserwacji przetrwał.
- Klinicznie istotne stany psychiczne, które w opinii lekarza uniemożliwiają pacjentowi spełnienie wymagań protokołu.
- Obecnie bierzesz udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczysz w badaniu klinicznym, które może zakłócać to badanie kliniczne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Poważnie upośledzona LVEF (LVEF <40%)
- Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej (np. LA), śluzaka, guza, przegrody lub łaty międzyprzedsionkowej lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej wprowadzenie cewnika lub manipulację.
- Ciężka niedomykalność mitralna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni PFA
Badanie jednoramienne, wszyscy pacjenci objęci badaniem zostaną poddani PFA przy użyciu systemu AblaView® Unipolar PFA
|
Pacjenci z objawowym napadowym migotaniem przedsionków będą leczeni systemem AblaView® Unipolar PFA System w celu uzyskania izolacji elektrycznej żył płucnych.
Cewnik jednobiegunowy AblaView® z PFA jest zwykłym cewnikiem nawadnianym PFA.
Na końcówce cewnika rozmieszczonych jest 7 otworów, które zapewniają jednocześnie irygację i światło bliskiej podczerwieni dla systemu OCR, które będzie przetwarzane i interpretowane przez konsolę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo ostre
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i urządzeniem.
Poważne zdarzenia niepożądane i ich powiązanie z systemem lub procedurą AblaView Unipolar PFA zostaną rozstrzygnięte przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.
Ośrodki mają obowiązek zgłaszać wszystkie zdarzenia niepożądane.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Przewidywalność w czasie rzeczywistym przewlekłości zmiany ablacji PFA
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Wykonalność: 3-miesięczna walidacja: Ocena przewidywalności przez zmiany PS-ACR i PFA Ciągłość i przewlekłość w 3-miesięcznym remapowaniu. Ocena przewidywalności przewlekliwości zmian ablacji pod względem dokładności, specyficzności i czułości |
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry procedury
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
|
|
Dzień zabiegu
|
|
Walidacja procedury
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
|
Ostra walidacja (20 do 30) min co najmniej po zakończeniu każdej linii/izolacji poprzez izolację elektryczną i optyczną docelowych żył płucnych (PV), tak lub nie
|
Dzień zabiegu
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Nawrót lub nowe wystąpienie arytmii kontrolowanej metodą Holtera 48-godzinną i cotygodniową metodą TTM i wywołaną objawami.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo po 1 miesiącu
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
MASA (30d)
|
W wieku 1 miesiąca
|
|
Bezpieczeństwo po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 3 miesięcy
|
Występowanie przedsionkowych/komorowych zaburzeń rytmu, udaru mózgu, HF
|
Od 1 miesiąca do 3 miesięcy
|
|
Na procedurę (ablacja/remapowanie) parametry optyczne
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
|
Dzień procedury
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
|
Po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Atul Verma, MD, PhD, Division of Cardiology, McGill University Health Centre, McGill University, Montreal, Quebec, Canada
- Krzesło do nauki: Raphael Martins, MD, PhD, University of Rennes, CHU Rennes, Rennes, France
- Główny śledczy: Askar Sabirov, MD, Cardiology Department, AKFA Medline University Hospital, Tashkent, Uzbekistan
- Krzesło do nauki: Giorgi Papiashvili, MD, PhD, Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore and European University, Tbilisi; Georgia.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Małe studia wykonalności produktów urządzeń
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .