AblaView® Unipolar PFA OCR -ohjattu toteutettavuustutkimus - First in Man
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Medlumics
Tutkiva kliininen tutkimus, jolla arvioidaan AblaView®-unipolaarisen perkutaanisen ablaatiokastelukatetrin toteutettavuutta ja turvallisuutta oireisen paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon käyttämällä polarisaatioherkkää optista koherenssireflektometriaa (PS-OCR) pulssikenttäablaatioiden (PFA First) toimituksen ohjaamiseksi in Man
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkiva kliininen tutkimus, jolla arvioidaan AblaView®-unipolaarisen perkutaanisen ablaatiokastelukatetrin toteutettavuutta ja turvallisuutta oireisen paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon käyttämällä polarisaatioherkkää optista koherenssireflektometriaa (PS-OCR) pulssikenttäablaatioiden (PFA First) toimituksen ohjaamiseksi in Man
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan
- Ezgu Niyat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tutkittava on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:
- Oireinen paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF), jossa on vähintään yksi dokumentoitu episodi kuuden edellisen kuukauden aikana (ESC 2020 -ohjeiden ja AHA/ACC 2023 -ohjeiden mukaisesti). Dokumentaatio voi sisältää EKG:n, trans-puhelinmonitorin (TTM), Holter-monitorin (HM) tai telemetrialiuskoja.
- Soveltuva de novo -katetrin sisäiseen eteisablaatioon (esim. keuhkolaskimon eristykseen).
- Soveltuu transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (TEE) tai sydämensisäiseen kaikukardiografiaan (ICE) (AHA/ACC/HRS 2014 AF:n hallintaohjeet, jotka koskevat antikoagulaatiota kardioversion yhteydessä ja päivitys vuonna 2023), joka tehdään 24 tunnin sisällä ablaatiotoimenpiteestä kaikille potilaille AF, jonka kesto on 48 tuntia tai tuntematon, jos riittävä systeeminen antikoagulaatiota ei ole ylläpidetty vähintään 1 kuukauteen ennen AF-ablaatiota.
- Antero-posterior vasemman eteisen halkaisija ≤ 5,5 cm, mikä on dokumentoitu transthoracic kaikukardiografialla (TTE) tai tietokonetomografialla (CT) 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta ilmoittautumispäivänä.
- Hyväksyy vapaaehtoisesti osallistumisen saatuaan asianmukaisesti tiedon ablaatiomenettelystä ja sen riskeistä sekä kolmen kuukauden kuluttua suunnitellusta uudelleenkartoitusmenettelystä allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva automaattitarkennus.
- Palautuvista syistä johtuva rytmihäiriö, mukaan lukien kilpirauhasen toimintahäiriöt, akuutti alkoholimyrkytys, elektrolyyttihäiriöt ja muut suuret kirurgiset toimenpiteet edellisten kolmen kuukauden aikana.
- Sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimon oireyhtymä perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai läppä- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus edellisten 3 kuukauden aikana.
- Antero-posterior Vasemman eteisen halkaisija > 5,5 cm
- Aiemmat vasemman eteisen ablaatiotoimenpiteet, joko kirurginen tai katetriablaatio.
- Aiempi vasemman eteisen interventio, kirurginen toimenpide tai viilto, johon liittyy arpi, mukaan lukien AF-ablaatio tai LAA:n sulkeminen.
- Aiempi trikuspidaali- tai mitraaliläpän vaihto tai korjaus.
- Implantoitavan sydändefibrillaattorin (ICD) läsnäolo.
- Sydänsairaus, jonka korjaavaa leikkausta odotetaan 6 kuukauden sisällä.
- Aktiivinen systeeminen infektio.
- Verenvuotodiateesi tai epäilty prokoagulanttitila.
- Pitkäaikaisen antitromboembolisen hoidon vasta-aihe.
- Sellainen tila, joka estää asianmukaisen verisuoni pääsyn.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 tai on koskaan saanut dialyysihoitoa, munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä.
- Painoindeksi > 40.
- Tunnettu herkkyys varjoaineille (tarvittaessa toimenpiteen aikana), jota ei voida hallita esilääkityksen avulla.
- Yleisanestesian vasta-aihe (GA)
- Tietokonetomografian vasta-aiheet.
- Vaikea keuhkosairaus (esim. restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö, joka tuottaa vakavia kroonisia oireita.
- Positiiviset raskaustestitulokset hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Hänellä on tunnettu keuhkolaskimoahtauma tai muu anatominen tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimustulosten tieteelliseen luotettavuuteen.
- Päätutkijan (PI) mielestä se ei todennäköisesti selviä kliinisestä tutkimussuunnitelmasta kahdentoista kuukauden seurantajaksolla.
- Kliinisesti merkittävät psykologiset tilat, jotka lääkärin mielestä estävät tutkittavan kyvyn täyttää protokollan vaatimukset.
- Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tätä kliinistä tutkimusta 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Vakavasti vaarantunut LVEF (LVEF <40 %)
- Sydämensisäisen veritulpan (esim. LA), myksooman, kasvaimen, eteisten välisen välilevyn tai laastarin tai muun poikkeavuuden, joka estää katetrin asettamisen tai manipuloinnin.
- Vaikea mitraalivuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PFA:lla hoidetut potilaat
Yhden käden tutkimus, kaikille mukana oleville potilaille tehdään PFA AblaView® Unipolar PFA System -järjestelmän avulla
|
Potilaita, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä, hoidetaan AblaView® Unipolar PFA System -järjestelmällä keuhkolaskimoiden sähköisen eristämisen saavuttamiseksi.
AblaView® Unipolaarinen PFA-katetri on tavallinen PFA-huuhtelukatetri.
Katetrin kärjessä on 7 ympärille hajautettua reikää, jotka tuottavat samanaikaisesti huuhtelu- ja lähi-infrapunavaloa OCR-järjestelmää varten, jonka konsoli käsittelee ja tulkitsee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus Akuutti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Vakavat toimenpiteeseen ja laitteisiin liittyvät haittatapahtumat.
Vakavat haittatapahtumat ja niiden yhteys AblaView Unipolar PFA -järjestelmään tai -menettelyyn ratkaisee kliinisten tapahtumien toimikunta.
Sivustojen on raportoitava kaikista haittatapahtumista.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
PFA -ablaatiovaurion kroonisuuden reaaliaikainen ennustettavuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Mahdollisuus: 3 kuukauden validointi: PS-OCR: n ja PFA-leesioiden ennustettavuuden arviointi jatkuvuuden ja kroonisuuden avulla 3 kuukauden uudelleenmuokkauksessa. Ablaatiovaurioiden kroonisuuden ennustettavuuden arviointi tarkkuuden, spesifisyyden ja herkkyyden suhteen |
Enintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn parametrit
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
|
Toimenpidepäivä
|
|
Toimenpide Validointi
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Akuutti validointi (20-30) min vähintään jokaisen rivin/eristyksen suorittamisen jälkeen kohdistettujen keuhkolaskimoiden (PV:n) sähköisellä ja optisella eristyksellä, kyllä tai ei
|
Toimenpidepäivä
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Rytmihäiriöiden uusiutuminen tai uusi esiintyminen, joita Holter hallitsee 48 tuntia ja TTM viikoittain ja jotka laukaisevat oireet.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Turvallisuus 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
MACE (30d)
|
1 kuukauden iässä
|
|
Turvallisuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden välillä
|
Eteisten/kammioiden rytmihäiriöiden esiintyminen, aivohalvaus, HF
|
1 kuukauden ja 3 kuukauden välillä
|
|
Menettelyä kohden (ablaatio/uudelleenmuutos) optiset parametrit
Aikaikkuna: Menettelypäivä
|
|
Menettelypäivä
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Kolmen kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Atul Verma, MD, PhD, Division of Cardiology, McGill University Health Centre, McGill University, Montreal, Quebec, Canada
- Opintojen puheenjohtaja: Raphael Martins, MD, PhD, University of Rennes, CHU Rennes, Rennes, France
- Päätutkija: Askar Sabirov, MD, Cardiology Department, AKFA Medline University Hospital, Tashkent, Uzbekistan
- Opintojen puheenjohtaja: Giorgi Papiashvili, MD, PhD, Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore and European University, Tbilisi; Georgia.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48437
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pienet laitetuotteiden toteutettavuustutkimukset
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .