ABP 692 と Ocrevus® (オクレリズマブ) の比較
2026年7月23日 更新者：Amgen
再発寛解型多発性硬化症患者におけるABP 692とOcrevus®（オクレリズマブ）の薬物動態、薬力学、臨床効果、安全性を比較するためのランダム化二重盲検並行群間研究
この研究の主な目的は、ABP 692 とオクレリズマブ (米国)、および ABP 692 とオクレリズマブ (EU) の間の薬物動態 (PK) の類似性を実証すること、および ABP 692 とオクレリズマブ参照製品 (RP) の間の薬力学 (PD) の類似性を実証することです。脳磁気画像法による24週間にわたる新たな活動性脳病変の抑制の評価に基づく(MRI)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Clinical Endpoints, LLC
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- Profound Research - Neurology Center of Southern California
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Colorado
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Basalt、Colorado、アメリカ、81621
- Mountain Neurological Research Center
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Hasbani Neurology
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Neurology Offices of South Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34105
- Aqualane Clinical Research
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Emerald Coast Neurology/Synergy Clinical Research
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Rockledge、Florida、アメリカ、32955
- Knight Neurology
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute Palm Beach
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3841
- Rush University Medical Center, Rush University Cancer Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health
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Farmington、Michigan、アメリカ、48334-2979
- Michigan Institute For Neurological Disorders (Glendale Neurological Associates) - Farmington Hills
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- JFK Medical Center
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- Hackensack Meridian Health
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of NM/Mind Imaging center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Triad Neurological Associates
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Singlepoint Healthcare Opco, LLC
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Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- NDx Clinical Research, Inc
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29650
- Premier Neurology, PC
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Hope Neurology
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75035
- Lone Star Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
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Bologna、イタリア、40139
- Bellaria-Maggiore Hospital-Azienda USL Bologna
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Milan、イタリア、20144
- Casa di Cura Privata del Policlinico Igea S.p.A
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Naples、イタリア、80138
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Clinica Neurologia II - Centro Sclerosi Mul
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Rome、イタリア、00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
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Kyiv、ウクライナ、01135
- Arencia Exploratory Medicine
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb、クロアチア、10000
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
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Tbilisi、グルジア、0114
- LTD Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi、グルジア、0159
- Jo Ann University Hospital
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Bern、スイス、3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Lugano、スイス、6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- MS Center Research Unit, Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、SE113 65
- Academic Specialist Center
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Alcorcón、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
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Castilleja de la Cuesta、スペイン、41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
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Dénia、スペイン、03700
- Hospital de Denia Marina Salud
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
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Malag、スペイン、29016
- Vithas Hospital Parque San Antonio
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Salt、スペイン、17190
- Hospital Santa Caterina
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Seville、スペイン、41009
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
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Torrejón de Ardoz、スペイン、28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia、スペイン、46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
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Vigo、スペイン、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Bratislava、スロバキア、82626
- Nemocnica Ruzinov-Univerzitna Nemocnica Bratislava (UNB)
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Bratislava、スロバキア、85101
- Neurologicka ambulancia Empathy, s.r.o.
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Trnava、スロバキア、91775
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Ljubljana、スロベニア、1110
- University Medical Centre Ljubljana-UKCL
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Kragujevac、セルビア、34000
- University Clinical Centre of Kragujevac
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Niš、セルビア、18000
- Clinic of Neurology, University Clinical Center Nis
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Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Králové、チェコ、50003
- Privatni ordinace neurologie
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Jihlava、チェコ、58601
- Regional Hospital Jihlava
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Teplice、チェコ、415 01
- Nemocnice Teplice
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Glostrup Municipality、デンマーク、2600
- Dansk Multipel Sklerose Center
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Central Jutland
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Aarhus N、Central Jutland、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Region Syddanmark
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Esbjerg、Region Syddanmark、デンマーク、6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
- Uludag University Medical Faculty
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55280
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
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Istanbul
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Kadıköy、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
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Bad Homburg、ドイツ、61348
- Zentrum fur klinische Forschung Dr.Scholl
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Böblingen、ドイツ、71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Ebersberg、ドイツ、85560
- Curiositas-ad-Sanum GmbH
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg、ドイツ、20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg、ドイツ、22179
- Multipel Studies Institut fuer klinische Studien GbR
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Regensburg、ドイツ、93059
- Praxisgemeinschaft fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie - Regensburg
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Siegen、ドイツ、57076
- ZNS Siegen GmbH
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Unterhaching、ドイツ、82008
- Neuropraxis Munchen Sud - Unterhaching
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Nîmes、フランス、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
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Sofia、ブルガリア、1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
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Sofia、ブルガリア、1606
- UMHATEM N.I. Pirogov
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Sofiiska
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Sofia、Sofiiska、ブルガリア、1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
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Overpelt、ベルギー、3900
- MS-Netwerk Limburg - Revalidatie & MS Centrum
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West-Vlaanderen
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Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz
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Katowice、ポーランド、40-686
- Neuro Medic Clinic
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Kielce、ポーランド、25-726
- Resmedica Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
Lodz、ポーランド、90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin、ポーランド、20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
-
Poznan、ポーランド、61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Warsaw、ポーランド、01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warsaw、ポーランド、02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-571
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-749
- Neuro-Care
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Kaunas、リトアニア、50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Klaipėda、リトアニア、LT-92288
- Klaipedas University Hospital
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-
-
-
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Bucharest、ルーマニア、011658
- ARENSIA Clinics
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- ARENSIA Exploratory Medicine at County Hospital Cluj-Napoca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 改訂されたマクドナルド基準 2017 に従った RRMS の診断 (Thompson et al、2018)。
- スクリーニング時の障害ステータススケールスコアが 0 以上 5.5 以下の拡張。
- 研究プロトコルによって定義された最近の MS 活動の証拠。
- 神経学的に安定した被験者で、ランダム化前28日間以内に再発がない。
除外基準:
- 一次進行性MSまたは二次進行性MSを伴う診断（Thompson et al、2018）。
- スクリーニング時の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが2.5以下の参加者における多発性硬化症の罹患期間が10年以上。
- 研究計画書に概説されている研究手順または投薬に対する禁忌。
- 研究計画書に定義されている禁止薬物。
- -研究中に全身性コルチコステロイドおよび/または全身性免疫抑制剤による慢性治療を必要とする可能性のある重大な併発疾患。
- 研究計画書に記載されている重大な病状の現在または病歴。
- 研究計画書に定義されている異常な検査室血液値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABP692
再発寛解型多発性硬化症（RRMS）に罹患した参加者は、1日目に初回用量のABP 692 300 mgを静脈内（IV）点滴投与され、続いて15日目に2回目の用量の300 mg ABP 692 IV点滴を受けます。
後続の用量の６００ｍｇのＡＢＰ ６９２ ＩＶ注入が、初回用量の２４週間後に投与される。
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点滴静注
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アクティブコンパレータ：Ocrelizumab (US)/ABP 692
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 1, followed by a second dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 15.
At Week 24, the treatment will switch to a 600 mg IV infusion of ABP 692.
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点滴静注
点滴静注
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アクティブコンパレータ：Ocrelizumab (EU)
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 1, followed by a 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 15.
At Week 24, participants will receive a dose of 600 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion.
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点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Area Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to Day15 (AUC0-d15) Following Infusion 1 ofthe Initial Dose of InvestigationalProduct (IP)
時間枠：Day 1 to Day 15
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Day 1 to Day 15
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AUC From Time 0 Extrapolated toInfinity (AUC0-inf) of the Entire Initial Dose of IP
時間枠：Day 1 to Week 16
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Day 1 to Week 16
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15日目のIPのトラフ濃度(Ctrough)
時間枠：15日目
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15日目
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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Maximum Concentration (Cmax) Following Infusion 1 of the Initial Dose of IP at Day 1 (Cmax, d1)
時間枠：Day 1 to Day 15
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Day 1 to Day 15
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Cmax Following Infusion 2 of theInitial Dose of IP at Day 15 (Cmax,d15)
時間枠：Day 15 to Week 16
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Day 15 to Week 16
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AUC of the Initial Dose From Time 0 to Week 16 (AUC0-wk16) of IP
時間枠：Day 1 to Week 16
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Day 1 to Week 16
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AUC of Infusion 2 of IP From Day 15 to Week 16 (AUCd15-wk16)
時間枠：Day 15- Week 16
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Day 15- Week 16
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Time at Which Cmax, d1 (Tmax, d1) of IP is Observed
時間枠：Day 1 to Day 15
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Day 1 to Day 15
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Time at Which Cmax, d15 (Tmax, d15) of IP is Observed
時間枠：Day 15 to Week 16
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Day 15 to Week 16
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Clearance (CL) of IP
時間枠：Day 1 to Week 16
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Day 1 to Week 16
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Volume of Distribution (Vd) of IP
時間枠：Day 1 to Week 16
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Day 1 to Week 16
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Terminal Elimination Half-life (T1/2) of IP
時間枠：Day 1 to Week 16
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Day 1 to Week 16
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Mean Residence Time (MRT) of IP
時間枠：Day 1 to Week 16
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Day 1 to Week 16
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Total number of new gadolinium enhancing (GdE) T1-weighted lesions at week 12 and week 24
時間枠：Up to Week 24
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Up to Week 24
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Total number of GdE T1-weighted lesions at week 12 and week 24
時間枠：Up to Week 24
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Up to Week 24
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Total Number of New or Enlarging T2 Hyperintense Lesion at Week 12 and week 24
時間枠：Up to Week 24
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Up to Week 24
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Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
時間枠：At Week 24
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At Week 24
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Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
時間枠：At Week 24
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At Week 24
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Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
時間枠：At Week 48
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At Week 48
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Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
時間枠：At Week 48
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At Week 48
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Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 24
時間枠：At Week 24
|
At Week 24
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Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 48
時間枠：At Week 48
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At Week 48
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Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to Week 72
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a treatment, combination product, medical device, or procedure.
A TEAE is defined as an AE that starts or worsens on or after the first IP infusion up to the end of study visit.
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Up to Week 72
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Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
時間枠：Up to Week 72
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Up to Week 72
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Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Events of Interest (EOIs)
時間枠：Up to Week 72
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Up to Week 72
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (推定)
2027年4月19日
研究の完了 (推定)
2027年10月4日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230309
- 2024-512914-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。