Comparação entre ABP 692 e Ocrevus® (Ocrelizumabe)
23 de julho de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para comparar farmacocinética, farmacodinâmica, efeitos clínicos e segurança entre ABP 692 e Ocrevus® (Ocrelizumab) em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente
Os principais objetivos do estudo são demonstrar a similaridade farmacocinética (PK) entre ABP 692 e Ocrelizumab (EUA), e ABP 692 e Ocrelizumab (UE), e demonstrar similaridade farmacodinâmica (PD) entre ABP 692 e produto de referência Ocrelizumab (RP) com base na avaliação da supressão de novas lesões cerebrais ativas ao longo de 24 semanas, avaliadas por imagens magnéticas do cérebro (MRI).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- Zentrum fur klinische Forschung Dr.Scholl
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Böblingen, Alemanha, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Ebersberg, Alemanha, 85560
- Curiositas-ad-Sanum GmbH
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, Alemanha, 22179
- Multipel Studies Institut fuer klinische Studien GbR
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Regensburg, Alemanha, 93059
- Praxisgemeinschaft fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie - Regensburg
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Siegen, Alemanha, 57076
- ZNS Siegen GmbH
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Unterhaching, Alemanha, 82008
- Neuropraxis Munchen Sud - Unterhaching
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
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Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgária, 1606
- UMHATEM N.I. Pirogov
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Sofiiska
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Sofia, Sofiiska, Bulgária, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
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Overpelt, Bélgica, 3900
- MS-Netwerk Limburg - Revalidatie & MS Centrum
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10000
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Dansk Multipel Sklerose Center
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Region Syddanmark
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Esbjerg, Region Syddanmark, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Bratislava, Eslováquia, 82626
- Nemocnica Ruzinov-Univerzitna Nemocnica Bratislava (UNB)
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Bratislava, Eslováquia, 85101
- Neurologicka ambulancia Empathy, s.r.o.
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Trnava, Eslováquia, 91775
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Ljubljana, Eslovênia, 1110
- University Medical Centre Ljubljana-UKCL
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Alcorcón, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
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Castilleja de la Cuesta, Espanha, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
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Dénia, Espanha, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
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Malag, Espanha, 29016
- Vithas Hospital Parque San Antonio
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Salt, Espanha, 17190
- Hospital Santa Caterina
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Seville, Espanha, 41009
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
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Torrejón de Ardoz, Espanha, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia, Espanha, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
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Vigo, Espanha, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Clinical Endpoints, LLC
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Profound Research - Neurology Center of Southern California
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Colorado
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Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Mountain Neurological Research Center
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Hasbani Neurology
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Neurology Offices of South Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aqualane Clinical Research
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Emerald Coast Neurology/Synergy Clinical Research
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Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Knight Neurology
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute Palm Beach
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3841
- Rush University Medical Center, Rush University Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Farmington, Michigan, Estados Unidos, 48334-2979
- Michigan Institute For Neurological Disorders (Glendale Neurological Associates) - Farmington Hills
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- JFK Medical Center
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Hackensack Meridian Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of NM/Mind Imaging center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Triad Neurological Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Singlepoint Healthcare Opco, LLC
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- NDx Clinical Research, Inc
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Premier Neurology, PC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Hope Neurology
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Lone Star Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
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Nîmes, França, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- LTD Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Jo Ann University Hospital
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Bologna, Itália, 40139
- Bellaria-Maggiore Hospital-Azienda USL Bologna
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Milan, Itália, 20144
- Casa di Cura Privata del Policlinico Igea S.p.A
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Naples, Itália, 80138
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Clinica Neurologia II - Centro Sclerosi Mul
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Rome, Itália, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
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Kaunas, Lituânia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Klaipėda, Lituânia, LT-92288
- Klaipedas University Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz
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Katowice, Polônia, 40-686
- Neuro Medic Clinic
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Kielce, Polônia, 25-726
- Resmedica Sp. z o.o.
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Krakow, Polônia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
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Lodz, Polônia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, Polônia, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
-
Poznan, Polônia, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
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Warsaw, Polônia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warsaw, Polônia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered By Pratia
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-571
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-749
- Neuro-Care
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Bucharest, Romênia, 011658
- ARENSIA Clinics
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine at County Hospital Cluj-Napoca
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- MS Center Research Unit, Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suécia, SE113 65
- Academic Specialist Center
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Bern, Suíça, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Lugano, Suíça, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- University Clinical Centre of Kragujevac
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Niš, Sérvia, 18000
- Clinic of Neurology, University Clinical Center Nis
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Králové, Tcheca, 50003
- Privatni ordinace neurologie
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Jihlava, Tcheca, 58601
- Regional Hospital Jihlava
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Teplice, Tcheca, 415 01
- Nemocnice Teplice
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
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Istanbul
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Kadıköy, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
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Kyiv, Ucrânia, 01135
- Arencia Exploratory Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de EMRR de acordo com os critérios revisados de McDonald 2017 (Thompson et al, 2018).
- Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade na triagem ≥ 0 e ≤ 5,5 inclusive.
- Evidência de atividade recente de MS conforme definido pelo protocolo do estudo.
- Indivíduo neurologicamente estável, sem recidiva por ≤ 28 dias antes da randomização.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de EM primária progressiva ou secundária progressiva (Thompson et al, 2018).
- Duração da doença de esclerose múltipla ≥ 10 anos em participantes com pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ≤ 2,5 na triagem.
- Quaisquer contra-indicações para procedimentos ou medicamentos do estudo, conforme descrito no protocolo do estudo.
- Qualquer medicamento proibido conforme definido no protocolo do estudo.
- Qualquer doença concomitante significativa que possa exigir tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos e/ou imunossupressores sistêmicos durante o estudo.
- Atual ou histórico de quaisquer condições médicas significativas, conforme descrito no protocolo do estudo.
- Quaisquer valores sanguíneos laboratoriais anormais, conforme definido no protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABP 692
Os participantes afetados por esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) receberão uma dose inicial de 300 mg de infusão intravenosa (IV) de ABP 692 no Dia 1, seguida por uma segunda dose de 300 mg de infusão IV de ABP 692 no Dia 15.
Uma dose subsequente de infusão IV de 600 mg de ABP 692 será administrada 24 semanas após a dose inicial.
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Infusão intravenosa
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Comparador Ativo: Ocrelizumab (US)/ABP 692
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 1, followed by a second dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 15.
At Week 24, the treatment will switch to a 600 mg IV infusion of ABP 692.
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
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Comparador Ativo: Ocrelizumab (EU)
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 1, followed by a 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 15.
At Week 24, participants will receive a dose of 600 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion.
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Infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Area Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to Day15 (AUC0-d15) Following Infusion 1 ofthe Initial Dose of InvestigationalProduct (IP)
Prazo: Day 1 to Day 15
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Day 1 to Day 15
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|
AUC From Time 0 Extrapolated toInfinity (AUC0-inf) of the Entire Initial Dose of IP
Prazo: Day 1 to Week 16
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Day 1 to Week 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração mínima (Ctrough) de IP no dia 15
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Até a semana 48
|
Até a semana 48
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Maximum Concentration (Cmax) Following Infusion 1 of the Initial Dose of IP at Day 1 (Cmax, d1)
Prazo: Day 1 to Day 15
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Day 1 to Day 15
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|
|
Cmax Following Infusion 2 of theInitial Dose of IP at Day 15 (Cmax,d15)
Prazo: Day 15 to Week 16
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Day 15 to Week 16
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AUC of the Initial Dose From Time 0 to Week 16 (AUC0-wk16) of IP
Prazo: Day 1 to Week 16
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Day 1 to Week 16
|
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|
AUC of Infusion 2 of IP From Day 15 to Week 16 (AUCd15-wk16)
Prazo: Day 15- Week 16
|
Day 15- Week 16
|
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|
Time at Which Cmax, d1 (Tmax, d1) of IP is Observed
Prazo: Day 1 to Day 15
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Day 1 to Day 15
|
|
|
Time at Which Cmax, d15 (Tmax, d15) of IP is Observed
Prazo: Day 15 to Week 16
|
Day 15 to Week 16
|
|
|
Clearance (CL) of IP
Prazo: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Volume of Distribution (Vd) of IP
Prazo: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
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|
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Terminal Elimination Half-life (T1/2) of IP
Prazo: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
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Mean Residence Time (MRT) of IP
Prazo: Day 1 to Week 16
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Day 1 to Week 16
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Total number of new gadolinium enhancing (GdE) T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Prazo: Up to Week 24
|
Up to Week 24
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Total number of GdE T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Prazo: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Total Number of New or Enlarging T2 Hyperintense Lesion at Week 12 and week 24
Prazo: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
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Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Prazo: At Week 24
|
At Week 24
|
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Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Prazo: At Week 24
|
At Week 24
|
|
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Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Prazo: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Prazo: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 24
Prazo: At Week 24
|
At Week 24
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Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 48
Prazo: At Week 48
|
At Week 48
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Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to Week 72
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a treatment, combination product, medical device, or procedure.
A TEAE is defined as an AE that starts or worsens on or after the first IP infusion up to the end of study visit.
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Up to Week 72
|
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Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Prazo: Up to Week 72
|
Up to Week 72
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Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Events of Interest (EOIs)
Prazo: Up to Week 72
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Up to Week 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
19 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- OCRelizumab
Outros números de identificação do estudo
- 20230309
- 2024-512914-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .