Srovnání mezi ABP 692 a Ocrevus® (Ocrelizumab)
23. července 2026 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky, klinických účinků a bezpečnosti mezi ABP 692 a Ocrevus® (Ocrelizumab) u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou
Hlavními cíli studie je prokázat farmakokinetickou (PK) podobnost mezi ABP 692 a Ocrelizumabem (US) a ABP 692 a Ocrelizumabem (EU) a prokázat farmakodynamickou (PD) podobnost mezi ABP 692 a referenčním přípravkem Ocrelizumab (RP) na základě hodnocení suprese nových aktivních mozkových lézí během 24 týdnů, jak bylo hodnoceno pomocí magnetického zobrazování mozku (MRI).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Overpelt, Belgie, 3900
- MS-Netwerk Limburg - Revalidatie & MS Centrum
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- UMHATEM N.I. Pirogov
-
-
Sofiiska
-
Sofia, Sofiiska, Bulharsko, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University hospital centre Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
- Dansk Multipel Sklerose Center
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Dánsko, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
-
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Jo Ann University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- Bellaria-Maggiore Hospital-Azienda USL Bologna
-
Milan, Itálie, 20144
- Casa di Cura Privata del Policlinico Igea S.p.A
-
Naples, Itálie, 80138
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Clinica Neurologia II - Centro Sclerosi Mul
-
Rome, Itálie, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
Klaipėda, Litva, LT-92288
- Klaipedas University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- Zentrum fur klinische Forschung Dr.Scholl
-
Böblingen, Německo, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Německo, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Ebersberg, Německo, 85560
- Curiositas-ad-Sanum GmbH
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Německo, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Německo, 22179
- Multipel Studies Institut fuer klinische Studien GbR
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Regensburg, Německo, 93059
- Praxisgemeinschaft fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie - Regensburg
-
Siegen, Německo, 57076
- ZNS Siegen GmbH
-
Unterhaching, Německo, 82008
- Neuropraxis Munchen Sud - Unterhaching
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz
-
Katowice, Polsko, 40-686
- Neuro Medic Clinic
-
Kielce, Polsko, 25-726
- Resmedica Sp. z o.o.
-
Krakow, Polsko, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
Lodz, Polsko, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polsko, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
-
Poznan, Polsko, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Warsaw, Polsko, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warsaw, Polsko, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-571
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-749
- Neuro-Care
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011658
- ARENSIA Clinics
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine at County Hospital Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 82626
- Nemocnica Ruzinov-Univerzitna Nemocnica Bratislava (UNB)
-
Bratislava, Slovensko, 85101
- Neurologicka ambulancia Empathy, s.r.o.
-
Trnava, Slovensko, 91775
- Fakultna nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1110
- University Medical Centre Ljubljana-UKCL
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Clinical Endpoints, LLC
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
- Profound Research - Neurology Center of Southern California
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Hasbani Neurology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Emerald Coast Neurology/Synergy Clinical Research
-
Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
- Knight Neurology
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute Palm Beach
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3841
- Rush University Medical Center, Rush University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health
-
Farmington, Michigan, Spojené státy, 48334-2979
- Michigan Institute For Neurological Disorders (Glendale Neurological Associates) - Farmington Hills
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
- JFK Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- Hackensack Meridian Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of NM/Mind Imaging center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Triad Neurological Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Singlepoint Healthcare Opco, LLC
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- NDx Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Premier Neurology, PC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Hope Neurology
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
- Lone Star Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- University Clinical Centre of Kragujevac
-
Niš, Srbsko, 18000
- Clinic of Neurology, University Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
-
-
Istanbul
-
Kadıköy, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 01135
- Arencia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Česko, 50003
- Privatni ordinace neurologie
-
Jihlava, Česko, 58601
- Regional Hospital Jihlava
-
Teplice, Česko, 415 01
- Nemocnice Teplice
-
-
-
-
-
Alcorcón, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
-
Castilleja de la Cuesta, Španělsko, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
-
Dénia, Španělsko, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Malag, Španělsko, 29016
- Vithas Hospital Parque San Antonio
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Salt, Španělsko, 17190
- Hospital Santa Caterina
-
Seville, Španělsko, 41009
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Torrejón de Ardoz, Španělsko, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
-
Vigo, Španělsko, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- MS Center Research Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, SE113 65
- Academic Specialist Center
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
Lugano, Švýcarsko, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostika RRMS v souladu s revidovanými McDonald Criteria 2017 (Thompson et al, 2018).
- Skóre rozšířené škály stavu postižení při screeningu ≥ 0 a ≤ 5,5 včetně.
- Důkaz nedávné aktivity RS, jak je definováno protokolem studie.
- Neurologicky stabilní subjekt, bez relapsu po dobu ≤ 28 dní před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza primárně progresivní nebo se sekundárně progresivní RS (Thompson et al, 2018).
- Trvání onemocnění roztroušenou sklerózou ≥ 10 let u účastníků se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 2,5 při screeningu.
- Jakékoli kontraindikace studijních postupů nebo léků, jak je uvedeno v protokolu studie.
- Jakákoli zakázaná medikace, jak je definována v protokolu studie.
- Jakékoli významné doprovodné onemocnění, které může vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo systémovými imunosupresivy během studie.
- Aktuální nebo anamnéza jakýchkoli významných zdravotních stavů, jak je popsáno v protokolu studie.
- Jakékoli abnormální laboratorní krevní hodnoty definované v protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABP 692
Účastníci postižení relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) dostanou počáteční dávku 300 mg ABP 692 intravenózní (IV) v den 1, následovanou druhou dávkou 300 mg ABP 692 IV infuzí v den 15.
Následná dávka 600 mg ABP 692 IV infuze bude podána 24 týdnů po úvodní dávce.
|
IV infuze
|
|
Aktivní komparátor: Ocrelizumab (US)/ABP 692
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 1, followed by a second dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 15.
At Week 24, the treatment will switch to a 600 mg IV infusion of ABP 692.
|
IV infuze
IV infuze
|
|
Aktivní komparátor: Ocrelizumab (EU)
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 1, followed by a 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 15.
At Week 24, participants will receive a dose of 600 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion.
|
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Area Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to Day15 (AUC0-d15) Following Infusion 1 ofthe Initial Dose of InvestigationalProduct (IP)
Časové okno: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
AUC From Time 0 Extrapolated toInfinity (AUC0-inf) of the Entire Initial Dose of IP
Časové okno: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální koncentrace (Ctrough) IP v den 15
Časové okno: Den 15
|
Den 15
|
|
|
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Až do 48. týdne
|
|
|
Maximum Concentration (Cmax) Following Infusion 1 of the Initial Dose of IP at Day 1 (Cmax, d1)
Časové okno: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
|
Cmax Following Infusion 2 of theInitial Dose of IP at Day 15 (Cmax,d15)
Časové okno: Day 15 to Week 16
|
Day 15 to Week 16
|
|
|
AUC of the Initial Dose From Time 0 to Week 16 (AUC0-wk16) of IP
Časové okno: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
AUC of Infusion 2 of IP From Day 15 to Week 16 (AUCd15-wk16)
Časové okno: Day 15- Week 16
|
Day 15- Week 16
|
|
|
Time at Which Cmax, d1 (Tmax, d1) of IP is Observed
Časové okno: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
|
Time at Which Cmax, d15 (Tmax, d15) of IP is Observed
Časové okno: Day 15 to Week 16
|
Day 15 to Week 16
|
|
|
Clearance (CL) of IP
Časové okno: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Volume of Distribution (Vd) of IP
Časové okno: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Terminal Elimination Half-life (T1/2) of IP
Časové okno: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Mean Residence Time (MRT) of IP
Časové okno: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Total number of new gadolinium enhancing (GdE) T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Časové okno: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Total number of GdE T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Časové okno: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Total Number of New or Enlarging T2 Hyperintense Lesion at Week 12 and week 24
Časové okno: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Časové okno: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Časové okno: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Časové okno: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Časové okno: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 24
Časové okno: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 48
Časové okno: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to Week 72
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a treatment, combination product, medical device, or procedure.
A TEAE is defined as an AE that starts or worsens on or after the first IP infusion up to the end of study visit.
|
Up to Week 72
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Časové okno: Up to Week 72
|
Up to Week 72
|
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Events of Interest (EOIs)
Časové okno: Up to Week 72
|
Up to Week 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Ocrelizumab
Další identifikační čísla studie
- 20230309
- 2024-512914-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .