Sammenligning mellom ABP 692 og Ocrevus® (Ocrelizumab)
23. juli 2026 oppdatert av: Amgen
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å sammenligne farmakokinetikk, farmakodynamikk, kliniske effekter og sikkerhet mellom ABP 692 og Ocrevus® (Ocrelizumab) hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose
Hovedmålene med studien er å demonstrere farmakokinetikk (PK) likhet mellom ABP 692 og Ocrelizumab (US), og ABP 692 og Ocrelizumab (EU), og å demonstrere farmakodynamisk (PD) likhet mellom ABP 692 og Ocrelizumab referanseprodukt (RP) basert på vurdering av undertrykkelse av nye aktive hjernelesjoner over 24 uker, vurdert ved magnetisk hjerneavbildning (MR).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Overpelt, Belgia, 3900
- MS-Netwerk Limburg - Revalidatie & MS Centrum
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM N.I. Pirogov
-
-
Sofiiska
-
Sofia, Sofiiska, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Dansk Multipel Sklerose Center
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Clinical Endpoints, LLC
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92011
- Profound Research - Neurology Center of Southern California
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Forente stater, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Hasbani Neurology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Emerald Coast Neurology/Synergy Clinical Research
-
Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
- Knight Neurology
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Premiere Research Institute Palm Beach
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3841
- Rush University Medical Center, Rush University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health
-
Farmington, Michigan, Forente stater, 48334-2979
- Michigan Institute For Neurological Disorders (Glendale Neurological Associates) - Farmington Hills
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
- JFK Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- Hackensack Meridian Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of NM/Mind Imaging center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Triad Neurological Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Singlepoint Healthcare Opco, LLC
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- NDx Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29650
- Premier Neurology, PC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Hope Neurology
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75035
- Lone Star Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Jo Ann University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Bellaria-Maggiore Hospital-Azienda USL Bologna
-
Milan, Italia, 20144
- Casa di Cura Privata del Policlinico Igea S.p.A
-
Naples, Italia, 80138
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Clinica Neurologia II - Centro Sclerosi Mul
-
Rome, Italia, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
Klaipėda, Litauen, LT-92288
- Klaipedas University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-686
- Neuro Medic Clinic
-
Kielce, Polen, 25-726
- Resmedica Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polen, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
-
Poznan, Polen, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warsaw, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-571
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
- Neuro-Care
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011658
- ARENSIA Clinics
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine at County Hospital Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Centre of Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinic of Neurology, University Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82626
- Nemocnica Ruzinov-Univerzitna Nemocnica Bratislava (UNB)
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Neurologicka ambulancia Empathy, s.r.o.
-
Trnava, Slovakia, 91775
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1110
- University Medical Centre Ljubljana-UKCL
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
-
Castilleja de la Cuesta, Spania, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
-
Dénia, Spania, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Malag, Spania, 29016
- Vithas Hospital Parque San Antonio
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salt, Spania, 17190
- Hospital Santa Caterina
-
Seville, Spania, 41009
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Torrejón de Ardoz, Spania, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spania, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
-
Vigo, Spania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
Lugano, Sveits, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- MS Center Research Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, SE113 65
- Academic Specialist Center
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50003
- Privatni ordinace neurologie
-
Jihlava, Tsjekkia, 58601
- Regional Hospital Jihlava
-
Teplice, Tsjekkia, 415 01
- Nemocnice Teplice
-
-
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
-
-
Istanbul
-
Kadıköy, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Zentrum fur klinische Forschung Dr.Scholl
-
Böblingen, Tyskland, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Ebersberg, Tyskland, 85560
- Curiositas-ad-Sanum GmbH
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22179
- Multipel Studies Institut fuer klinische Studien GbR
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Regensburg, Tyskland, 93059
- Praxisgemeinschaft fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie - Regensburg
-
Siegen, Tyskland, 57076
- ZNS Siegen GmbH
-
Unterhaching, Tyskland, 82008
- Neuropraxis Munchen Sud - Unterhaching
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Arencia Exploratory Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av RRMS i samsvar med de reviderte McDonald Criteria 2017 (Thompson et al, 2018).
- Score for utvidet funksjonshemmingsstatus ved screening ≥ 0 og ≤ 5,5 inkludert.
- Bevis på nylig MS-aktivitet som definert av studieprotokollen.
- Nevrologisk stabilt individ, uten tilbakefall i ≤ 28 dager før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av primær progressiv eller med sekundær progressiv MS (Thompson et al, 2018).
- Multippel sklerose sykdomsvarighet på ≥ 10 år hos deltakere med utvidet funksjonshemming (EDSS) score på ≤ 2,5 ved screening.
- Eventuelle kontraindikasjoner for studieprosedyrer eller medisiner som beskrevet i studieprotokollen.
- Enhver forbudt medisin som definert i studieprotokollen.
- Enhver betydelig samtidig sykdom som kan kreve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider og/eller systemiske immunsuppressiva under studien.
- Nåværende eller historie med noen betydelige medisinske tilstander som beskrevet i studieprotokollen.
- Eventuelle unormale laboratorieblodverdier som definert i studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABP 692
Deltakere som er rammet av residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) vil motta en startdose på 300 mg ABP 692 intravenøs (IV) infusjon på dag 1, etterfulgt av en andre dose på 300 mg ABP 692 IV infusjon på dag 15.
En påfølgende dose på 600 mg ABP 692 IV infusjon vil bli administrert 24 uker etter startdosen.
|
IV infusjon
|
|
Aktiv komparator: Ocrelizumab (US)/ABP 692
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 1, followed by a second dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 15.
At Week 24, the treatment will switch to a 600 mg IV infusion of ABP 692.
|
IV infusjon
IV infusjon
|
|
Aktiv komparator: Ocrelizumab (EU)
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 1, followed by a 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 15.
At Week 24, participants will receive a dose of 600 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion.
|
IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to Day15 (AUC0-d15) Following Infusion 1 ofthe Initial Dose of InvestigationalProduct (IP)
Tidsramme: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
AUC From Time 0 Extrapolated toInfinity (AUC0-inf) of the Entire Initial Dose of IP
Tidsramme: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trough Concentration (Ctrough) av IP på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Frem til uke 48
|
|
|
Maximum Concentration (Cmax) Following Infusion 1 of the Initial Dose of IP at Day 1 (Cmax, d1)
Tidsramme: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
|
Cmax Following Infusion 2 of theInitial Dose of IP at Day 15 (Cmax,d15)
Tidsramme: Day 15 to Week 16
|
Day 15 to Week 16
|
|
|
AUC of the Initial Dose From Time 0 to Week 16 (AUC0-wk16) of IP
Tidsramme: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
AUC of Infusion 2 of IP From Day 15 to Week 16 (AUCd15-wk16)
Tidsramme: Day 15- Week 16
|
Day 15- Week 16
|
|
|
Time at Which Cmax, d1 (Tmax, d1) of IP is Observed
Tidsramme: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
|
Time at Which Cmax, d15 (Tmax, d15) of IP is Observed
Tidsramme: Day 15 to Week 16
|
Day 15 to Week 16
|
|
|
Clearance (CL) of IP
Tidsramme: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Volume of Distribution (Vd) of IP
Tidsramme: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Terminal Elimination Half-life (T1/2) of IP
Tidsramme: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Mean Residence Time (MRT) of IP
Tidsramme: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Total number of new gadolinium enhancing (GdE) T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Tidsramme: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Total number of GdE T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Tidsramme: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Total Number of New or Enlarging T2 Hyperintense Lesion at Week 12 and week 24
Tidsramme: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Tidsramme: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Tidsramme: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Tidsramme: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Tidsramme: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 24
Tidsramme: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 48
Tidsramme: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to Week 72
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a treatment, combination product, medical device, or procedure.
A TEAE is defined as an AE that starts or worsens on or after the first IP infusion up to the end of study visit.
|
Up to Week 72
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Up to Week 72
|
Up to Week 72
|
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Events of Interest (EOIs)
Tidsramme: Up to Week 72
|
Up to Week 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
19. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
4. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Ocrelizumab
Andre studie-ID-numre
- 20230309
- 2024-512914-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .