Vergelijking tussen ABP 692 en Ocrevus® (Ocrelizumab)
23 juli 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, klinische effecten en veiligheid tussen ABP 692 en Ocrevus® (Ocrelizumab) te vergelijken bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose
De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn het aantonen van farmacokinetische (PK) gelijkenis tussen ABP 692 en Ocrelizumab (VS), en ABP 692 en Ocrelizumab (EU), en het aantonen van farmacodynamische (PD) gelijkenis tussen ABP 692 en het Ocrelizumab-referentieproduct (RP). gebaseerd op beoordeling van de onderdrukking van nieuwe actieve hersenlaesies gedurende 24 weken, zoals beoordeeld door middel van magnetische hersenbeeldvorming (MRI).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Overpelt, België, 3900
- MS-Netwerk Limburg - Revalidatie & MS Centrum
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- UMHATEM N.I. Pirogov
-
-
Sofiiska
-
Sofia, Sofiiska, Bulgarije, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
- Dansk Multipel Sklerose Center
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Denemarken, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Duitsland, 61348
- Zentrum fur klinische Forschung Dr.Scholl
-
Böblingen, Duitsland, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Duitsland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Ebersberg, Duitsland, 85560
- Curiositas-ad-Sanum GmbH
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 22179
- Multipel Studies Institut fuer klinische Studien GbR
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Regensburg, Duitsland, 93059
- Praxisgemeinschaft fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie - Regensburg
-
Siegen, Duitsland, 57076
- ZNS Siegen GmbH
-
Unterhaching, Duitsland, 82008
- Neuropraxis Munchen Sud - Unterhaching
-
-
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Jo Ann University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Bellaria-Maggiore Hospital-Azienda USL Bologna
-
Milan, Italië, 20144
- Casa di Cura Privata del Policlinico Igea S.p.A
-
Naples, Italië, 80138
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Clinica Neurologia II - Centro Sclerosi Mul
-
Rome, Italië, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
Klaipėda, Litouwen, LT-92288
- Klaipedas University Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 01135
- Arencia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-686
- Neuro Medic Clinic
-
Kielce, Polen, 25-726
- Resmedica Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polen, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
-
Poznan, Polen, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warsaw, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-571
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
- Neuro-Care
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011658
- ARENSIA Clinics
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine at County Hospital Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Kragujevac, Servië, 34000
- University Clinical Centre of Kragujevac
-
Niš, Servië, 18000
- Clinic of Neurology, University Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1110
- University Medical Centre Ljubljana-UKCL
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 82626
- Nemocnica Ruzinov-Univerzitna Nemocnica Bratislava (UNB)
-
Bratislava, Slowakije, 85101
- Neurologicka ambulancia Empathy, s.r.o.
-
Trnava, Slowakije, 91775
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanje, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
-
Castilleja de la Cuesta, Spanje, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
-
Dénia, Spanje, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Malag, Spanje, 29016
- Vithas Hospital Parque San Antonio
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salt, Spanje, 17190
- Hospital Santa Caterina
-
Seville, Spanje, 41009
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Torrejón de Ardoz, Spanje, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spanje, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
-
Vigo, Spanje, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50003
- Privatni ordinace neurologie
-
Jihlava, Tsjechië, 58601
- Regional Hospital Jihlava
-
Teplice, Tsjechië, 415 01
- Nemocnice Teplice
-
-
-
-
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
-
-
Istanbul
-
Kadıköy, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Clinical Endpoints, LLC
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
- Profound Research - Neurology Center of Southern California
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Verenigde Staten, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Hasbani Neurology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Emerald Coast Neurology/Synergy Clinical Research
-
Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
- Knight Neurology
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Premiere Research Institute Palm Beach
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3841
- Rush University Medical Center, Rush University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health
-
Farmington, Michigan, Verenigde Staten, 48334-2979
- Michigan Institute For Neurological Disorders (Glendale Neurological Associates) - Farmington Hills
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
- JFK Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- Hackensack Meridian Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of NM/Mind Imaging center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Triad Neurological Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Singlepoint Healthcare Opco, LLC
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- NDx Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Premier Neurology, PC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Hope Neurology
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
- Lone Star Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- MS Center Research Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Zweden, SE113 65
- Academic Specialist Center
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
Lugano, Zwitserland, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van RRMS in overeenstemming met de herziene McDonald Criteria 2017 (Thompson et al, 2018).
- Uitgebreide Disability Status Scale-score bij screening ≥ 0 en ≤ 5,5 inclusief.
- Bewijs van recente MS-activiteit zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
- Neurologisch stabiele proefpersoon, zonder terugval gedurende ≤ 28 dagen vóór randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van primair progressieve of secundair progressieve MS (Thompson et al, 2018).
- Ziekteduur van multiple sclerose van ≥ 10 jaar bij deelnemers met een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van ≤ 2,5 bij screening.
- Eventuele contra-indicaties voor onderzoeksprocedures of medicijnen zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
- Alle verboden medicijnen zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
- Elke significante bijkomende ziekte die tijdens het onderzoek een chronische behandeling met systemische corticosteroïden en/of systemische immunosuppressiva vereist.
- Huidig of voorgeschiedenis van significante medische aandoeningen zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
- Eventuele abnormale laboratoriumbloedwaarden zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABP692
Deelnemers die getroffen zijn door relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) ontvangen een initiële dosis van 300 mg ABP 692 intraveneuze (IV) infusie op dag 1, gevolgd door een tweede dosis van 300 mg ABP 692 IV infusie op dag 15.
Een volgende dosis van 600 mg ABP 692 IV-infusie zal 24 weken na de initiële dosis worden toegediend.
|
IV-infusie
|
|
Actieve vergelijker: Ocrelizumab (US)/ABP 692
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 1, followed by a second dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 15.
At Week 24, the treatment will switch to a 600 mg IV infusion of ABP 692.
|
IV-infusie
IV-infusie
|
|
Actieve vergelijker: Ocrelizumab (EU)
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 1, followed by a 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 15.
At Week 24, participants will receive a dose of 600 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion.
|
IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to Day15 (AUC0-d15) Following Infusion 1 ofthe Initial Dose of InvestigationalProduct (IP)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
AUC From Time 0 Extrapolated toInfinity (AUC0-inf) of the Entire Initial Dose of IP
Tijdsspanne: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van IP op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Percentage deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
|
Maximum Concentration (Cmax) Following Infusion 1 of the Initial Dose of IP at Day 1 (Cmax, d1)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
|
Cmax Following Infusion 2 of theInitial Dose of IP at Day 15 (Cmax,d15)
Tijdsspanne: Day 15 to Week 16
|
Day 15 to Week 16
|
|
|
AUC of the Initial Dose From Time 0 to Week 16 (AUC0-wk16) of IP
Tijdsspanne: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
AUC of Infusion 2 of IP From Day 15 to Week 16 (AUCd15-wk16)
Tijdsspanne: Day 15- Week 16
|
Day 15- Week 16
|
|
|
Time at Which Cmax, d1 (Tmax, d1) of IP is Observed
Tijdsspanne: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
|
Time at Which Cmax, d15 (Tmax, d15) of IP is Observed
Tijdsspanne: Day 15 to Week 16
|
Day 15 to Week 16
|
|
|
Clearance (CL) of IP
Tijdsspanne: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Volume of Distribution (Vd) of IP
Tijdsspanne: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Terminal Elimination Half-life (T1/2) of IP
Tijdsspanne: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Mean Residence Time (MRT) of IP
Tijdsspanne: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Total number of new gadolinium enhancing (GdE) T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Tijdsspanne: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Total number of GdE T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Tijdsspanne: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Total Number of New or Enlarging T2 Hyperintense Lesion at Week 12 and week 24
Tijdsspanne: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Tijdsspanne: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Tijdsspanne: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 48
Tijdsspanne: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to Week 72
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a treatment, combination product, medical device, or procedure.
A TEAE is defined as an AE that starts or worsens on or after the first IP infusion up to the end of study visit.
|
Up to Week 72
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tijdsspanne: Up to Week 72
|
Up to Week 72
|
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Events of Interest (EOIs)
Tijdsspanne: Up to Week 72
|
Up to Week 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
19 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
4 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- ocrelizumab
Andere studie-ID-nummers
- 20230309
- 2024-512914-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, de Amgen-producten en de reikwijdte van de Amgen-studie(s), interessante eindpunten/resultaten, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .