Comparaison entre ABP 692 et Ocrevus® (Ocrelizumab)
23 juillet 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour comparer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, les effets cliniques et l'innocuité entre l'ABP 692 et l'Ocrevus® (Ocrelizumab) chez des sujets atteints de sclérose en plaques rémittente
Les principaux objectifs de l'étude sont de démontrer la similarité pharmacocinétique (PK) entre l'ABP 692 et l'Ocrelizumab (États-Unis) et l'ABP 692 et l'Ocrelizumab (UE), et de démontrer la similarité pharmacodynamique (PD) entre l'ABP 692 et le produit de référence Ocrelizumab (RP). basé sur l'évaluation de la suppression de nouvelles lésions cérébrales actives sur 24 semaines, évaluée par imagerie cérébrale magnétique (IRM).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Homburg, Allemagne, 61348
- Zentrum fur klinische Forschung Dr.Scholl
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Böblingen, Allemagne, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Dresden, Allemagne, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Ebersberg, Allemagne, 85560
- Curiositas-ad-Sanum GmbH
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg, Allemagne, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, Allemagne, 22179
- Multipel Studies Institut fuer klinische Studien GbR
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Regensburg, Allemagne, 93059
- Praxisgemeinschaft fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie - Regensburg
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Siegen, Allemagne, 57076
- ZNS Siegen GmbH
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Unterhaching, Allemagne, 82008
- Neuropraxis Munchen Sud - Unterhaching
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Overpelt, Belgique, 3900
- MS-Netwerk Limburg - Revalidatie & MS Centrum
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
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Sofia, Bulgarie, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgarie, 1606
- UMHATEM N.I. Pirogov
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Sofiiska
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Sofia, Sofiiska, Bulgarie, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croatie, 10000
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
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Glostrup Municipality, Danemark, 2600
- Dansk Multipel Sklerose Center
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Region Syddanmark
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Esbjerg, Region Syddanmark, Danemark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Alcorcón, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
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Castilleja de la Cuesta, Espagne, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
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Dénia, Espagne, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
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Malag, Espagne, 29016
- Vithas Hospital Parque San Antonio
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salt, Espagne, 17190
- Hospital Santa Caterina
-
Seville, Espagne, 41009
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
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Torrejón de Ardoz, Espagne, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia, Espagne, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
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Vigo, Espagne, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Nîmes, France, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
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Tbilisi, Géorgie, 0114
- LTD Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Jo Ann University Hospital
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Bologna, Italie, 40139
- Bellaria-Maggiore Hospital-Azienda USL Bologna
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Milan, Italie, 20144
- Casa di Cura Privata del Policlinico Igea S.p.A
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Naples, Italie, 80138
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Clinica Neurologia II - Centro Sclerosi Mul
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Rome, Italie, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
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Kaunas, Lituanie, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Klaipėda, Lituanie, LT-92288
- Klaipedas University Hospital
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz
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Katowice, Pologne, 40-686
- Neuro Medic Clinic
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Kielce, Pologne, 25-726
- Resmedica Sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
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Lodz, Pologne, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, Pologne, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
-
Poznan, Pologne, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
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Warsaw, Pologne, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warsaw, Pologne, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-571
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-749
- Neuro-Care
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Bucharest, Roumanie, 011658
- ARENSIA Clinics
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine at County Hospital Cluj-Napoca
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Kragujevac, Serbie, 34000
- University Clinical Centre of Kragujevac
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Niš, Serbie, 18000
- Clinic of Neurology, University Clinical Center Nis
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Bratislava, Slovaquie, 82626
- Nemocnica Ruzinov-Univerzitna Nemocnica Bratislava (UNB)
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Bratislava, Slovaquie, 85101
- Neurologicka ambulancia Empathy, s.r.o.
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Trnava, Slovaquie, 91775
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Ljubljana, Slovénie, 1110
- University Medical Centre Ljubljana-UKCL
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Bern, Suisse, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Lugano, Suisse, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico
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Gothenburg, Suède, 413 45
- MS Center Research Unit, Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suède, SE113 65
- Academic Specialist Center
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Králové, Tchéquie, 50003
- Privatni ordinace neurologie
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Jihlava, Tchéquie, 58601
- Regional Hospital Jihlava
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Teplice, Tchéquie, 415 01
- Nemocnice Teplice
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
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Istanbul
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Kadıköy, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
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Kyiv, Ukraine, 01135
- Arencia Exploratory Medicine
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Clinical Endpoints, LLC
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92011
- Profound Research - Neurology Center of Southern California
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Colorado
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Basalt, Colorado, États-Unis, 81621
- Mountain Neurological Research Center
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Hasbani Neurology
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Neurology Offices of South Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34105
- Aqualane Clinical Research
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Emerald Coast Neurology/Synergy Clinical Research
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Rockledge, Florida, États-Unis, 32955
- Knight Neurology
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Premiere Research Institute Palm Beach
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3841
- Rush University Medical Center, Rush University Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health
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Farmington, Michigan, États-Unis, 48334-2979
- Michigan Institute For Neurological Disorders (Glendale Neurological Associates) - Farmington Hills
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-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
- JFK Medical Center
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Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- Hackensack Meridian Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of NM/Mind Imaging center
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Triad Neurological Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Singlepoint Healthcare Opco, LLC
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- NDx Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29650
- Premier Neurology, PC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Hope Neurology
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
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Texas
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Frisco, Texas, États-Unis, 75035
- Lone Star Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de la SEP-RR conformément aux critères McDonald révisés 2017 (Thompson et al, 2018).
- Score sur l'échelle élargie de statut d'invalidité lors du dépistage ≥ 0 et ≤ 5,5 inclus.
- Preuve d'une activité récente de SEP telle que définie par le protocole de l'étude.
- Sujet neurologiquement stable, sans rechute pendant ≤ 28 jours avant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de SEP progressive primaire ou secondaire progressive (Thompson et al, 2018).
- Durée de la sclérose en plaques ≥ 10 ans chez les participants avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 2,5 au moment du dépistage.
- Toute contre-indication aux procédures d'étude ou aux médicaments comme indiqué dans le protocole d'étude.
- Tout médicament interdit tel que défini dans le protocole d'étude.
- Toute maladie concomitante importante pouvant nécessiter un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques et/ou des immunosuppresseurs systémiques au cours de l'étude.
- Actuel ou antécédents de problèmes de santé importants tels que décrits dans le protocole d'étude.
- Toute valeur sanguine de laboratoire anormale telle que définie dans le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PAS 692
Les participants atteints de sclérose en plaques rémittente (SEP-RR) recevront une dose initiale de 300 mg d'ABP 692 en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1, suivie d'une deuxième dose de 300 mg d'ABP 692 en perfusion IV le jour 15.
Une dose ultérieure de 600 mg d'ABP 692 en perfusion IV sera administrée 24 semaines après la dose initiale.
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Perfusion IV
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Comparateur actif: Ocrelizumab (US)/ABP 692
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 1, followed by a second dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 15.
At Week 24, the treatment will switch to a 600 mg IV infusion of ABP 692.
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Perfusion IV
Perfusion IV
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Comparateur actif: Ocrelizumab (EU)
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 1, followed by a 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 15.
At Week 24, participants will receive a dose of 600 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion.
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Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Area Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to Day15 (AUC0-d15) Following Infusion 1 ofthe Initial Dose of InvestigationalProduct (IP)
Délai: Day 1 to Day 15
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Day 1 to Day 15
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AUC From Time 0 Extrapolated toInfinity (AUC0-inf) of the Entire Initial Dose of IP
Délai: Day 1 to Week 16
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Day 1 to Week 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration minimale (Ctrough) de l'IP au jour 15
Délai: Jour 15
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Jour 15
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Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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Maximum Concentration (Cmax) Following Infusion 1 of the Initial Dose of IP at Day 1 (Cmax, d1)
Délai: Day 1 to Day 15
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Day 1 to Day 15
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|
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Cmax Following Infusion 2 of theInitial Dose of IP at Day 15 (Cmax,d15)
Délai: Day 15 to Week 16
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Day 15 to Week 16
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AUC of the Initial Dose From Time 0 to Week 16 (AUC0-wk16) of IP
Délai: Day 1 to Week 16
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Day 1 to Week 16
|
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AUC of Infusion 2 of IP From Day 15 to Week 16 (AUCd15-wk16)
Délai: Day 15- Week 16
|
Day 15- Week 16
|
|
|
Time at Which Cmax, d1 (Tmax, d1) of IP is Observed
Délai: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
|
Time at Which Cmax, d15 (Tmax, d15) of IP is Observed
Délai: Day 15 to Week 16
|
Day 15 to Week 16
|
|
|
Clearance (CL) of IP
Délai: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Volume of Distribution (Vd) of IP
Délai: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Terminal Elimination Half-life (T1/2) of IP
Délai: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Mean Residence Time (MRT) of IP
Délai: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
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Total number of new gadolinium enhancing (GdE) T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Délai: Up to Week 24
|
Up to Week 24
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|
Total number of GdE T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Délai: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Total Number of New or Enlarging T2 Hyperintense Lesion at Week 12 and week 24
Délai: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
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Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Délai: At Week 24
|
At Week 24
|
|
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Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Délai: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Délai: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Délai: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 24
Délai: At Week 24
|
At Week 24
|
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Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 48
Délai: At Week 48
|
At Week 48
|
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Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to Week 72
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a treatment, combination product, medical device, or procedure.
A TEAE is defined as an AE that starts or worsens on or after the first IP infusion up to the end of study visit.
|
Up to Week 72
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Délai: Up to Week 72
|
Up to Week 72
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Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Events of Interest (EOIs)
Délai: Up to Week 72
|
Up to Week 72
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
19 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Première publication (Réel)
22 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- ocrelizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230309
- 2024-512914-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .