Vertailu ABP 692:n ja Ocrevus®:n (okrelitsumabi) välillä
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus ABP 692:n ja Ocrevus®:n (okrelitsumabi) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, kliinisiä vaikutuksia ja turvallisuutta vertailemaan potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti
Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa farmakokinetiikan (PK) samankaltaisuus ABP 692:n ja okrelitsumabin (USA) sekä ABP 692:n ja okrelitsumabin (EU) välillä sekä farmakodynamiikan (PD) samankaltaisuus ABP 692:n ja okrelitsumabin vertailutuotteen (RP) välillä. perustuu arvioon uusien aktiivisten aivovaurioiden tukahduttamisesta 24 viikon aikana magneettisella aivokuvauksella arvioituna (MRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Overpelt, Belgia, 3900
- MS-Netwerk Limburg - Revalidatie & MS Centrum
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM N.I. Pirogov
-
-
Sofiiska
-
Sofia, Sofiiska, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
-
-
-
-
-
Alcorcón, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
-
Castilleja de la Cuesta, Espanja, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
-
Dénia, Espanja, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Malag, Espanja, 29016
- Vithas Hospital Parque San Antonio
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salt, Espanja, 17190
- Hospital Santa Caterina
-
Seville, Espanja, 41009
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Torrejón de Ardoz, Espanja, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Espanja, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
-
Vigo, Espanja, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Jo Ann University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Bellaria-Maggiore Hospital-Azienda USL Bologna
-
Milan, Italia, 20144
- Casa di Cura Privata del Policlinico Igea S.p.A
-
Naples, Italia, 80138
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Clinica Neurologia II - Centro Sclerosi Mul
-
Rome, Italia, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
Klaipėda, Liettua, LT-92288
- Klaipedas University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz
-
Katowice, Puola, 40-686
- Neuro Medic Clinic
-
Kielce, Puola, 25-726
- Resmedica Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
Lodz, Puola, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Puola, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
-
Poznan, Puola, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Warsaw, Puola, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warsaw, Puola, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-571
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-749
- Neuro-Care
-
-
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011658
- ARENSIA Clinics
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine at County Hospital Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- MS Center Research Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, SE113 65
- Academic Specialist Center
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61348
- Zentrum fur klinische Forschung Dr.Scholl
-
Böblingen, Saksa, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Ebersberg, Saksa, 85560
- Curiositas-ad-Sanum GmbH
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Saksa, 22179
- Multipel Studies Institut fuer klinische Studien GbR
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Regensburg, Saksa, 93059
- Praxisgemeinschaft fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie - Regensburg
-
Siegen, Saksa, 57076
- ZNS Siegen GmbH
-
Unterhaching, Saksa, 82008
- Neuropraxis Munchen Sud - Unterhaching
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Centre of Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinic of Neurology, University Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82626
- Nemocnica Ruzinov-Univerzitna Nemocnica Bratislava (UNB)
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Neurologicka ambulancia Empathy, s.r.o.
-
Trnava, Slovakia, 91775
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1110
- University Medical Centre Ljubljana-UKCL
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
Lugano, Sveitsi, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Tanska, 2600
- Dansk Multipel Sklerose Center
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Tanska, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
-
-
-
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
-
-
Istanbul
-
Kadıköy, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Tšekki, 50003
- Privatni ordinace neurologie
-
Jihlava, Tšekki, 58601
- Regional Hospital Jihlava
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- Nemocnice Teplice
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Arencia Exploratory Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Clinical Endpoints, LLC
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- Profound Research - Neurology Center of Southern California
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Yhdysvallat, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Hasbani Neurology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Emerald Coast Neurology/Synergy Clinical Research
-
Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 32955
- Knight Neurology
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute Palm Beach
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3841
- Rush University Medical Center, Rush University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health
-
Farmington, Michigan, Yhdysvallat, 48334-2979
- Michigan Institute For Neurological Disorders (Glendale Neurological Associates) - Farmington Hills
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- JFK Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Hackensack Meridian Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of NM/Mind Imaging center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Triad Neurological Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Singlepoint Healthcare Opco, LLC
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- NDx Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Premier Neurology, PC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Hope Neurology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
- Lone Star Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- RRMS:n diagnoosi tarkistettujen McDonald Criteria 2017 -kriteerien (Thompson et al, 2018) mukaisesti.
- Laajennettu vammaisuusasteikon pistemäärä seulonnassa ≥ 0 ja ≤ 5,5 mukaan lukien.
- Todisteet viimeaikaisesta MS-aktiivisuudesta tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Neurologisesti vakaa tutkimushenkilö, jolla ei ollut relapsia ≤ 28 päivään ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisesti etenevän tai sekundaarisesti etenevän MS-taudin diagnoosi (Thompson et al, 2018).
- Multippeliskleroositaudin kesto ≥ 10 vuotta osallistujilla, joilla on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) seulonnassa ≤ 2,5.
- Kaikki vasta-aiheet tutkimusmenetelmille tai lääkkeille, jotka on kuvattu tutkimuspöytäkirjassa.
- Kaikki tutkimusprotokollassa määritellyt kielletyt lääkkeet.
- Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai systeemisillä immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana.
- Nykyiset tai historialliset merkittävät sairaudet, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu.
- Kaikki poikkeavat laboratorioveriarvot, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABP 692
Osallistujat, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), saavat 300 mg:n ABP 692:n aloitusannoksen laskimonsisäistä (IV) infuusiota päivänä 1, minkä jälkeen toisen 300 mg:n ABP 692 IV -infuusion päivänä 15.
Seuraava 600 mg:n annos ABP 692 IV -infuusiona annetaan 24 viikkoa aloitusannoksen jälkeen.
|
IV-infuusio
|
|
Active Comparator: Ocrelizumab (US)/ABP 692
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 1, followed by a second dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 15.
At Week 24, the treatment will switch to a 600 mg IV infusion of ABP 692.
|
IV-infuusio
IV-infuusio
|
|
Active Comparator: Ocrelizumab (EU)
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 1, followed by a 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 15.
At Week 24, participants will receive a dose of 600 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion.
|
IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Area Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to Day15 (AUC0-d15) Following Infusion 1 ofthe Initial Dose of InvestigationalProduct (IP)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
AUC From Time 0 Extrapolated toInfinity (AUC0-inf) of the Entire Initial Dose of IP
Aikaikkuna: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IP:n vähimmäispitoisuus (Ctrough) päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
|
Maximum Concentration (Cmax) Following Infusion 1 of the Initial Dose of IP at Day 1 (Cmax, d1)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
|
Cmax Following Infusion 2 of theInitial Dose of IP at Day 15 (Cmax,d15)
Aikaikkuna: Day 15 to Week 16
|
Day 15 to Week 16
|
|
|
AUC of the Initial Dose From Time 0 to Week 16 (AUC0-wk16) of IP
Aikaikkuna: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
AUC of Infusion 2 of IP From Day 15 to Week 16 (AUCd15-wk16)
Aikaikkuna: Day 15- Week 16
|
Day 15- Week 16
|
|
|
Time at Which Cmax, d1 (Tmax, d1) of IP is Observed
Aikaikkuna: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
|
Time at Which Cmax, d15 (Tmax, d15) of IP is Observed
Aikaikkuna: Day 15 to Week 16
|
Day 15 to Week 16
|
|
|
Clearance (CL) of IP
Aikaikkuna: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Volume of Distribution (Vd) of IP
Aikaikkuna: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Terminal Elimination Half-life (T1/2) of IP
Aikaikkuna: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Mean Residence Time (MRT) of IP
Aikaikkuna: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Total number of new gadolinium enhancing (GdE) T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Total number of GdE T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Total Number of New or Enlarging T2 Hyperintense Lesion at Week 12 and week 24
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to Week 72
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a treatment, combination product, medical device, or procedure.
A TEAE is defined as an AE that starts or worsens on or after the first IP infusion up to the end of study visit.
|
Up to Week 72
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Aikaikkuna: Up to Week 72
|
Up to Week 72
|
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Events of Interest (EOIs)
Aikaikkuna: Up to Week 72
|
Up to Week 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 19. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 4. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- ocrelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230309
- 2024-512914-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .