ABP 692와 Ocrevus®(Ocrelizumab)의 비교
2026년 7월 23일 업데이트: Amgen
재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 ABP 692와 Ocrevus®(Ocrelizumab) 간의 약동학, 약력학, 임상 효과 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 연구
연구의 주요 목적은 ABP 692와 Ocrelizumab(미국), ABP 692와 Ocrelizumab(EU) 간의 약동학(PK) 유사성을 입증하고, ABP 692와 Ocrelizumab 표준 제품(RP) 간의 약력학(PD) 유사성을 입증하는 것입니다. 자기 뇌 영상(MRI)으로 평가한 24주 동안 새로운 활성 뇌 병변의 억제 평가를 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- LTD Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Jo Ann University Hospital
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Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
- Dansk Multipel Sklerose Center
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Region Syddanmark
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Esbjerg, Region Syddanmark, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Bad Homburg, 독일, 61348
- Zentrum fur klinische Forschung Dr.Scholl
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Böblingen, 독일, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Dresden, 독일, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Ebersberg, 독일, 85560
- Curiositas-ad-Sanum GmbH
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg, 독일, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, 독일, 22179
- Multipel Studies Institut fuer klinische Studien GbR
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Regensburg, 독일, 93059
- Praxisgemeinschaft fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie - Regensburg
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Siegen, 독일, 57076
- ZNS Siegen GmbH
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Unterhaching, 독일, 82008
- Neuropraxis Munchen Sud - Unterhaching
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Bucharest, 루마니아, 011658
- ARENSIA Clinics
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine at County Hospital Cluj-Napoca
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Klaipėda, 리투아니아, LT-92288
- Klaipedas University Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Clinical Endpoints, LLC
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- Profound Research - Neurology Center of Southern California
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Colorado
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Basalt, Colorado, 미국, 81621
- Mountain Neurological Research Center
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Hasbani Neurology
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Neurology Offices of South Florida
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Naples, Florida, 미국, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Emerald Coast Neurology/Synergy Clinical Research
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Rockledge, Florida, 미국, 32955
- Knight Neurology
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute Palm Beach
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3841
- Rush University Medical Center, Rush University Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health
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Farmington, Michigan, 미국, 48334-2979
- Michigan Institute For Neurological Disorders (Glendale Neurological Associates) - Farmington Hills
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- JFK Medical Center
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Hackensack Meridian Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of NM/Mind Imaging center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Triad Neurological Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Singlepoint Healthcare Opco, LLC
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- NDx Clinical Research, Inc
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29650
- Premier Neurology, PC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Hope Neurology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
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Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75035
- Lone Star Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
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Overpelt, 벨기에, 3900
- MS-Netwerk Limburg - Revalidatie & MS Centrum
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
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Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
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Sofia, 불가리아, 1606
- UMHATEM N.I. Pirogov
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Sofiiska
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Sofia, Sofiiska, 불가리아, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Centre of Kragujevac
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Niš, 세르비아, 18000
- Clinic of Neurology, University Clinical Center Nis
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- MS Center Research Unit, Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, SE113 65
- Academic Specialist Center
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Bern, 스위스, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Lugano, 스위스, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico
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Alcorcón, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
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Castilleja de la Cuesta, 스페인, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
-
Dénia, 스페인, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
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Malag, 스페인, 29016
- Vithas Hospital Parque San Antonio
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Salt, 스페인, 17190
- Hospital Santa Caterina
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Seville, 스페인, 41009
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
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Torrejón de Ardoz, 스페인, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia, 스페인, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
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Vigo, 스페인, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Bratislava, 슬로바키아, 82626
- Nemocnica Ruzinov-Univerzitna Nemocnica Bratislava (UNB)
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
- Neurologicka ambulancia Empathy, s.r.o.
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Trnava, 슬로바키아, 91775
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Ljubljana, 슬로베니아, 1110
- University Medical Centre Ljubljana-UKCL
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Kyiv, 우크라이나, 01135
- Arencia Exploratory Medicine
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Bellaria-Maggiore Hospital-Azienda USL Bologna
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Milan, 이탈리아, 20144
- Casa di Cura Privata del Policlinico Igea S.p.A
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Naples, 이탈리아, 80138
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Clinica Neurologia II - Centro Sclerosi Mul
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Rome, 이탈리아, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Králové, 체코, 50003
- Privatni ordinace neurologie
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Jihlava, 체코, 58601
- Regional Hospital Jihlava
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Teplice, 체코, 415 01
- Nemocnice Teplice
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
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Istanbul
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Kadıköy, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz
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Katowice, 폴란드, 40-686
- Neuro Medic Clinic
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Kielce, 폴란드, 25-726
- Resmedica Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
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Lodz, 폴란드, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, 폴란드, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
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Poznan, 폴란드, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
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Warsaw, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warsaw, 폴란드, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-571
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-749
- Neuro-Care
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개정된 McDonald Criteria 2017에 따른 RRMS 진단(Thompson et al, 2018).
- 검진 시 확장 장애 상태 척도 점수 ≥ 0 및 ≤ 5.5(포함).
- 연구 프로토콜에 정의된 최근 MS 활동의 증거.
- 무작위 배정 전 28일 이하 동안 재발이 없는 신경학적으로 안정된 피험자.
제외 기준:
- 일차 진행성 또는 이차 진행성 MS의 진단(Thompson et al, 2018).
- 스크리닝 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 2.5 이하인 참가자의 다발성 경화증 질환 기간이 10년 이상입니다.
- 연구 프로토콜에 설명된 대로 연구 절차나 약물에 대한 금기사항.
- 연구 프로토콜에 정의된 금지 약물.
- 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 및/또는 전신 면역억제제를 사용한 만성 치료가 필요할 수 있는 모든 중요한 동반 질환.
- 연구 프로토콜에 설명된 대로 중요한 의학적 상태의 현재 또는 병력.
- 연구 프로토콜에 정의된 비정상적인 실험실 혈액 수치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABP 692
재발 완화 다발성 경화증(RRMS)의 영향을 받는 참가자는 1일차에 초기 용량으로 ABP 692 정맥(IV) 300mg을 투여받고, 15일차에 두 번째 용량인 300mg ABP 692 IV를 투여받게 됩니다.
ABP 692 IV 주입 600mg의 후속 용량은 초기 용량 투여 후 24주 후에 투여됩니다.
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IV 주입
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활성 비교기: Ocrelizumab (US)/ABP 692
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 1, followed by a second dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 15.
At Week 24, the treatment will switch to a 600 mg IV infusion of ABP 692.
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IV 주입
IV 주입
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활성 비교기: Ocrelizumab (EU)
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 1, followed by a 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 15.
At Week 24, participants will receive a dose of 600 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion.
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IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to Day15 (AUC0-d15) Following Infusion 1 ofthe Initial Dose of InvestigationalProduct (IP)
기간: Day 1 to Day 15
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Day 1 to Day 15
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AUC From Time 0 Extrapolated toInfinity (AUC0-inf) of the Entire Initial Dose of IP
기간: Day 1 to Week 16
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Day 1 to Week 16
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15일차 IP의 최저 농도(Ctrough)
기간: 15일차
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15일차
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항마약항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 48주차까지
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48주차까지
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Maximum Concentration (Cmax) Following Infusion 1 of the Initial Dose of IP at Day 1 (Cmax, d1)
기간: Day 1 to Day 15
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Day 1 to Day 15
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Cmax Following Infusion 2 of theInitial Dose of IP at Day 15 (Cmax,d15)
기간: Day 15 to Week 16
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Day 15 to Week 16
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AUC of the Initial Dose From Time 0 to Week 16 (AUC0-wk16) of IP
기간: Day 1 to Week 16
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Day 1 to Week 16
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AUC of Infusion 2 of IP From Day 15 to Week 16 (AUCd15-wk16)
기간: Day 15- Week 16
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Day 15- Week 16
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Time at Which Cmax, d1 (Tmax, d1) of IP is Observed
기간: Day 1 to Day 15
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Day 1 to Day 15
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Time at Which Cmax, d15 (Tmax, d15) of IP is Observed
기간: Day 15 to Week 16
|
Day 15 to Week 16
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Clearance (CL) of IP
기간: Day 1 to Week 16
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Day 1 to Week 16
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Volume of Distribution (Vd) of IP
기간: Day 1 to Week 16
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Day 1 to Week 16
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Terminal Elimination Half-life (T1/2) of IP
기간: Day 1 to Week 16
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Day 1 to Week 16
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Mean Residence Time (MRT) of IP
기간: Day 1 to Week 16
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Day 1 to Week 16
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Total number of new gadolinium enhancing (GdE) T1-weighted lesions at week 12 and week 24
기간: Up to Week 24
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Up to Week 24
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Total number of GdE T1-weighted lesions at week 12 and week 24
기간: Up to Week 24
|
Up to Week 24
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Total Number of New or Enlarging T2 Hyperintense Lesion at Week 12 and week 24
기간: Up to Week 24
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Up to Week 24
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Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
기간: At Week 24
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At Week 24
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Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
기간: At Week 24
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At Week 24
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Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
기간: At Week 48
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At Week 48
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Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
기간: At Week 48
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At Week 48
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Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 24
기간: At Week 24
|
At Week 24
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Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 48
기간: At Week 48
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At Week 48
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Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to Week 72
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a treatment, combination product, medical device, or procedure.
A TEAE is defined as an AE that starts or worsens on or after the first IP infusion up to the end of study visit.
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Up to Week 72
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Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
기간: Up to Week 72
|
Up to Week 72
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Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Events of Interest (EOIs)
기간: Up to Week 72
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Up to Week 72
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230309
- 2024-512914-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .