Porównanie pomiędzy ABP 692 i Ocrevus® (Ocrelizumab)
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych mające na celu porównanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, efektów klinicznych i bezpieczeństwa stosowania preparatu ABP 692 i leku Ocrevus® (okrelizumab) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
Głównymi celami badania jest wykazanie podobieństwa farmakokinetyki (PK) pomiędzy ABP 692 i ocrelizumabem (USA) oraz ABP 692 i ocrelizumabem (UE) oraz wykazanie podobieństwa farmakodynamiki (PD) pomiędzy ABP 692 a produktem referencyjnym ocrelizumabu (RP). na podstawie oceny tłumienia nowych aktywnych zmian w mózgu w ciągu 24 tygodni, ocenianej za pomocą magnetycznego obrazowania mózgu (MRI).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Overpelt, Belgia, 3900
- MS-Netwerk Limburg - Revalidatie & MS Centrum
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- UMHATEM N.I. Pirogov
-
-
Sofiiska
-
Sofia, Sofiiska, Bułgaria, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Czechy, 50003
- Privatni ordinace neurologie
-
Jihlava, Czechy, 58601
- Regional Hospital Jihlava
-
Teplice, Czechy, 415 01
- Nemocnice Teplice
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Dania, 2600
- Dansk Multipel Sklerose Center
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Dania, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
-
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Jo Ann University Hospital
-
-
-
-
-
Alcorcón, Hiszpania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
-
Castilleja de la Cuesta, Hiszpania, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
-
Dénia, Hiszpania, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Malag, Hiszpania, 29016
- Vithas Hospital Parque San Antonio
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salt, Hiszpania, 17190
- Hospital Santa Caterina
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Torrejón de Ardoz, Hiszpania, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
Klaipėda, Litwa, LT-92288
- Klaipedas University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Niemcy, 61348
- Zentrum fur klinische Forschung Dr.Scholl
-
Böblingen, Niemcy, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Ebersberg, Niemcy, 85560
- Curiositas-ad-Sanum GmbH
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 22179
- Multipel Studies Institut fuer klinische Studien GbR
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Regensburg, Niemcy, 93059
- Praxisgemeinschaft fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie - Regensburg
-
Siegen, Niemcy, 57076
- ZNS Siegen GmbH
-
Unterhaching, Niemcy, 82008
- Neuropraxis Munchen Sud - Unterhaching
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz
-
Katowice, Polska, 40-686
- Neuro Medic Clinic
-
Kielce, Polska, 25-726
- Resmedica Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
Lodz, Polska, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polska, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
-
Poznan, Polska, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Warsaw, Polska, 01-684
- Centrum Medyczne Neuroprotect
-
Warsaw, Polska, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-571
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-749
- Neuro-Care
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011658
- ARENSIA Clinics
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine at County Hospital Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Centre of Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinic of Neurology, University Clinical Center Nis
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Clinical Endpoints, LLC
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
- Profound Research - Neurology Center of Southern California
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Hasbani Neurology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Emerald Coast Neurology/Synergy Clinical Research
-
Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
- Knight Neurology
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Premiere Research Institute Palm Beach
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3841
- Rush University Medical Center, Rush University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health
-
Farmington, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334-2979
- Michigan Institute For Neurological Disorders (Glendale Neurological Associates) - Farmington Hills
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- JFK Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- Hackensack Meridian Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of NM/Mind Imaging center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Triad Neurological Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Singlepoint Healthcare Opco, LLC
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- NDx Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Premier Neurology, PC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Hope Neurology
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
- Lone Star Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
Lugano, Szwajcaria, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- MS Center Research Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, SE113 65
- Academic Specialist Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 82626
- Nemocnica Ruzinov-Univerzitna Nemocnica Bratislava (UNB)
-
Bratislava, Słowacja, 85101
- Neurologicka ambulancia Empathy, s.r.o.
-
Trnava, Słowacja, 91775
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1110
- University Medical Centre Ljubljana-UKCL
-
-
-
-
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
-
-
Istanbul
-
Kadıköy, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Arencia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Bellaria-Maggiore Hospital-Azienda USL Bologna
-
Milan, Włochy, 20144
- Casa di Cura Privata del Policlinico Igea S.p.A
-
Naples, Włochy, 80138
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Clinica Neurologia II - Centro Sclerosi Mul
-
Rome, Włochy, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie RRMS zgodnie ze zmienionymi Kryteriami McDonalda 2017 (Thompson i in., 2018).
- Wynik w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności przy badaniu przesiewowym ≥ 0 i ≤ 5,5 włącznie.
- Dowód niedawnej aktywności stwardnienia rozsianego, zgodnie z definicją w protokole badania.
- Pacjent stabilny neurologicznie, bez nawrotów przez ≤ 28 dni przed randomizacją.
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie pierwotnie postępującego lub wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (Thompson i in., 2018).
- Czas trwania choroby stwardnienia rozsianego ≥ 10 lat u uczestników z wynikiem ≤ 2,5 w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w badaniu przesiewowym.
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania procedur badania lub leków określonych w protokole badania.
- Wszelkie zabronione leki określone w protokole badania.
- Jakakolwiek istotna choroba współistniejąca, która może wymagać przewlekłego leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym i/lub lekami immunosupresyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym w trakcie badania.
- Obecne lub przebyte istotne schorzenia zgodnie z opisem w protokole badania.
- Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi określone w protokole badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABP 692
Uczestnicy dotknięci rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) otrzymają początkową dawkę 300 mg ABP 692 we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, a następnie drugą dawkę 300 mg ABP 692 we wlewie dożylnym w dniu 15.
Kolejna dawka 600 mg ABP 692 IV zostanie podana 24 tygodnie po dawce początkowej.
|
Wlew dożylny
|
|
Aktywny komparator: Ocrelizumab (US)/ABP 692
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 1, followed by a second dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 15.
At Week 24, the treatment will switch to a 600 mg IV infusion of ABP 692.
|
Wlew dożylny
Wlew dożylny
|
|
Aktywny komparator: Ocrelizumab (EU)
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 1, followed by a 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 15.
At Week 24, participants will receive a dose of 600 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion.
|
Wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Area Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to Day15 (AUC0-d15) Following Infusion 1 ofthe Initial Dose of InvestigationalProduct (IP)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
AUC From Time 0 Extrapolated toInfinity (AUC0-inf) of the Entire Initial Dose of IP
Ramy czasowe: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie minimalne (Ctrough) IP w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Dzień 15
|
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Do tygodnia 48
|
|
|
Maximum Concentration (Cmax) Following Infusion 1 of the Initial Dose of IP at Day 1 (Cmax, d1)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
|
Cmax Following Infusion 2 of theInitial Dose of IP at Day 15 (Cmax,d15)
Ramy czasowe: Day 15 to Week 16
|
Day 15 to Week 16
|
|
|
AUC of the Initial Dose From Time 0 to Week 16 (AUC0-wk16) of IP
Ramy czasowe: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
AUC of Infusion 2 of IP From Day 15 to Week 16 (AUCd15-wk16)
Ramy czasowe: Day 15- Week 16
|
Day 15- Week 16
|
|
|
Time at Which Cmax, d1 (Tmax, d1) of IP is Observed
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
|
Time at Which Cmax, d15 (Tmax, d15) of IP is Observed
Ramy czasowe: Day 15 to Week 16
|
Day 15 to Week 16
|
|
|
Clearance (CL) of IP
Ramy czasowe: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Volume of Distribution (Vd) of IP
Ramy czasowe: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Terminal Elimination Half-life (T1/2) of IP
Ramy czasowe: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Mean Residence Time (MRT) of IP
Ramy czasowe: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Total number of new gadolinium enhancing (GdE) T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Total number of GdE T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Total Number of New or Enlarging T2 Hyperintense Lesion at Week 12 and week 24
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Ramy czasowe: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Ramy czasowe: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 24
Ramy czasowe: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to Week 72
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a treatment, combination product, medical device, or procedure.
A TEAE is defined as an AE that starts or worsens on or after the first IP infusion up to the end of study visit.
|
Up to Week 72
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Ramy czasowe: Up to Week 72
|
Up to Week 72
|
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Events of Interest (EOIs)
Ramy czasowe: Up to Week 72
|
Up to Week 72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Ocrelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230309
- 2024-512914-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu.
Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców.
W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .