Comparación entre ABP 692 y Ocrevus® (Ocrelizumab)
23 de julio de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para comparar la farmacocinética, la farmacodinamia, los efectos clínicos y la seguridad entre ABP 692 y Ocrevus® (Ocrelizumab) en sujetos con esclerosis múltiple remitente recurrente
Los principales objetivos del estudio son demostrar la similitud farmacocinética (PK) entre ABP 692 y Ocrelizumab (EE. UU.), y ABP 692 y Ocrelizumab (UE), y demostrar la similitud farmacodinámica (PD) entre ABP 692 y el producto de referencia de Ocrelizumab (RP) basado en la evaluación de la supresión de nuevas lesiones cerebrales activas durante 24 semanas según lo evaluado mediante imágenes cerebrales magnéticas (MRI).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61348
- Zentrum fur klinische Forschung Dr.Scholl
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Böblingen, Alemania, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Dresden, Alemania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Ebersberg, Alemania, 85560
- Curiositas-ad-Sanum GmbH
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg, Alemania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, Alemania, 22179
- Multipel Studies Institut fuer klinische Studien GbR
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Regensburg, Alemania, 93059
- Praxisgemeinschaft fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie - Regensburg
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Siegen, Alemania, 57076
- ZNS Siegen GmbH
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Unterhaching, Alemania, 82008
- Neuropraxis Munchen Sud - Unterhaching
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM N.I. Pirogov
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Sofiiska
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Sofia, Sofiiska, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
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Overpelt, Bélgica, 3900
- MS-Netwerk Limburg - Revalidatie & MS Centrum
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Králové, Chequia, 50003
- Privatni ordinace neurologie
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Jihlava, Chequia, 58601
- Regional Hospital Jihlava
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Teplice, Chequia, 415 01
- Nemocnice Teplice
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Dansk Multipel Sklerose Center
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Region Syddanmark
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Esbjerg, Region Syddanmark, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Bratislava, Eslovaquia, 82626
- Nemocnica Ruzinov-Univerzitna Nemocnica Bratislava (UNB)
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Bratislava, Eslovaquia, 85101
- Neurologicka ambulancia Empathy, s.r.o.
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Trnava, Eslovaquia, 91775
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Ljubljana, Eslovenia, 1110
- University Medical Centre Ljubljana-UKCL
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Alcorcón, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
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Castilleja de la Cuesta, España, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
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Dénia, España, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
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Malag, España, 29016
- Vithas Hospital Parque San Antonio
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Salt, España, 17190
- Hospital Santa Caterina
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Seville, España, 41009
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
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Torrejón de Ardoz, España, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia, España, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
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Vigo, España, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Clinical Endpoints, LLC
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-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Profound Research - Neurology Center of Southern California
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-
Colorado
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Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Mountain Neurological Research Center
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Hasbani Neurology
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Neurology Offices of South Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Emerald Coast Neurology/Synergy Clinical Research
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Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Knight Neurology
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute Palm Beach
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3841
- Rush University Medical Center, Rush University Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Farmington, Michigan, Estados Unidos, 48334-2979
- Michigan Institute For Neurological Disorders (Glendale Neurological Associates) - Farmington Hills
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- JFK Medical Center
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Hackensack Meridian Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of NM/Mind Imaging center
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Triad Neurological Associates
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Singlepoint Healthcare Opco, LLC
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- NDx Clinical Research, Inc
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Premier Neurology, PC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Hope Neurology
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Lone Star Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
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Nîmes, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
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Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Jo Ann University Hospital
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Bologna, Italia, 40139
- Bellaria-Maggiore Hospital-Azienda USL Bologna
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Milan, Italia, 20144
- Casa di Cura Privata del Policlinico Igea S.p.A
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Naples, Italia, 80138
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Clinica Neurologia II - Centro Sclerosi Mul
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Rome, Italia, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
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Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Klaipėda, Lituania, LT-92288
- Klaipedas University Hospital
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz
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Katowice, Polonia, 40-686
- Neuro Medic Clinic
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Kielce, Polonia, 25-726
- Resmedica Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
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Lodz, Polonia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, Polonia, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
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Poznan, Polonia, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
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Warsaw, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warsaw, Polonia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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-
Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-571
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-749
- Neuro-Care
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Bucharest, Rumania, 011658
- ARENSIA Clinics
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine at County Hospital Cluj-Napoca
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Centre of Kragujevac
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Niš, Serbia, 18000
- Clinic of Neurology, University Clinical Center Nis
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- MS Center Research Unit, Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suecia, SE113 65
- Academic Specialist Center
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Bern, Suiza, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Lugano, Suiza, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
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Istanbul
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Kadıköy, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
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Kyiv, Ucrania, 01135
- Arencia Exploratory Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EMRR de acuerdo con los Criterios McDonald revisados de 2017 (Thompson et al, 2018).
- Puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad en el momento de la selección ≥ 0 y ≤ 5,5 inclusive.
- Evidencia de actividad reciente de EM según lo definido por el protocolo del estudio.
- Sujeto neurológicamente estable, sin recaída durante ≤ 28 días antes de la aleatorización.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de EM primaria progresiva o secundaria progresiva (Thompson et al, 2018).
- Duración de la enfermedad de esclerosis múltiple de ≥ 10 años en participantes con una puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de ≤ 2,5 en el momento de la selección.
- Cualquier contraindicación para los procedimientos del estudio o los medicamentos como se describe en el protocolo del estudio.
- Cualquier medicamento prohibido según se define en el protocolo del estudio.
- Cualquier enfermedad concomitante significativa que pueda requerir tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos y/o inmunosupresores sistémicos durante el estudio.
- Actual o historial de cualquier condición médica importante como se describe en el protocolo del estudio.
- Cualquier valor sanguíneo de laboratorio anormal según lo definido en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABC 692
Los participantes afectados por esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) recibirán una dosis inicial de 300 mg de ABP 692 en infusión intravenosa (IV) el día 1, seguida de una segunda dosis de 300 mg de ABP 692 en infusión IV el día 15.
Se administrará una dosis posterior de 600 mg de infusión intravenosa de ABP 692 24 semanas después de la dosis inicial.
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Infusión intravenosa
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Comparador activo: Ocrelizumab (US)/ABP 692
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 1, followed by a second dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 15.
At Week 24, the treatment will switch to a 600 mg IV infusion of ABP 692.
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Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
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Comparador activo: Ocrelizumab (EU)
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 1, followed by a 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 15.
At Week 24, participants will receive a dose of 600 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion.
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Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to Day15 (AUC0-d15) Following Infusion 1 ofthe Initial Dose of InvestigationalProduct (IP)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 15
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Day 1 to Day 15
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AUC From Time 0 Extrapolated toInfinity (AUC0-inf) of the Entire Initial Dose of IP
Periodo de tiempo: Day 1 to Week 16
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Day 1 to Week 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración mínima (Cmin) de IP el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Hasta la semana 48
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Maximum Concentration (Cmax) Following Infusion 1 of the Initial Dose of IP at Day 1 (Cmax, d1)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 15
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Day 1 to Day 15
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Cmax Following Infusion 2 of theInitial Dose of IP at Day 15 (Cmax,d15)
Periodo de tiempo: Day 15 to Week 16
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Day 15 to Week 16
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|
AUC of the Initial Dose From Time 0 to Week 16 (AUC0-wk16) of IP
Periodo de tiempo: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
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AUC of Infusion 2 of IP From Day 15 to Week 16 (AUCd15-wk16)
Periodo de tiempo: Day 15- Week 16
|
Day 15- Week 16
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Time at Which Cmax, d1 (Tmax, d1) of IP is Observed
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
|
Time at Which Cmax, d15 (Tmax, d15) of IP is Observed
Periodo de tiempo: Day 15 to Week 16
|
Day 15 to Week 16
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|
Clearance (CL) of IP
Periodo de tiempo: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
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Volume of Distribution (Vd) of IP
Periodo de tiempo: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
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Terminal Elimination Half-life (T1/2) of IP
Periodo de tiempo: Day 1 to Week 16
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Day 1 to Week 16
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Mean Residence Time (MRT) of IP
Periodo de tiempo: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
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Total number of new gadolinium enhancing (GdE) T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Periodo de tiempo: Up to Week 24
|
Up to Week 24
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|
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Total number of GdE T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Periodo de tiempo: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Total Number of New or Enlarging T2 Hyperintense Lesion at Week 12 and week 24
Periodo de tiempo: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
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Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Periodo de tiempo: At Week 24
|
At Week 24
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Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Periodo de tiempo: At Week 24
|
At Week 24
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Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Periodo de tiempo: At Week 48
|
At Week 48
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Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Periodo de tiempo: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 24
Periodo de tiempo: At Week 24
|
At Week 24
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Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 48
Periodo de tiempo: At Week 48
|
At Week 48
|
|
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Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to Week 72
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a treatment, combination product, medical device, or procedure.
A TEAE is defined as an AE that starts or worsens on or after the first IP infusion up to the end of study visit.
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Up to Week 72
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Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Periodo de tiempo: Up to Week 72
|
Up to Week 72
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Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Events of Interest (EOIs)
Periodo de tiempo: Up to Week 72
|
Up to Week 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
19 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
4 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- ocrelizumab
Otros números de identificación del estudio
- 20230309
- 2024-512914-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .