Confronto tra ABP 692 e Ocrevus® (Ocrelizumab)
23 luglio 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare farmacocinetica, farmacodinamica, effetti clinici e sicurezza tra ABP 692 e Ocrevus® (Ocrelizumab) in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente
Gli obiettivi principali dello studio sono dimostrare la somiglianza farmacocinetica (PK) tra ABP 692 e Ocrelizumab (USA) e ABP 692 e Ocrelizumab (UE) e dimostrare la somiglianza farmacodinamica (PD) tra ABP 692 e il prodotto di riferimento di Ocrelizumab (RP). basato sulla valutazione della soppressione di nuove lesioni cerebrali attive nell'arco di 24 settimane valutata mediante imaging cerebrale magnetico (MRI).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Overpelt, Belgio, 3900
- MS-Netwerk Limburg - Revalidatie & MS Centrum
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM N.I. Pirogov
-
-
Sofiiska
-
Sofia, Sofiiska, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Cechia, 50003
- Privatni ordinace neurologie
-
Jihlava, Cechia, 58601
- Regional Hospital Jihlava
-
Teplice, Cechia, 415 01
- Nemocnice Teplice
-
-
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
- Dansk Multipel Sklerose Center
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Danimarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
-
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Jo Ann University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Germania, 61348
- Zentrum fur klinische Forschung Dr.Scholl
-
Böblingen, Germania, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Germania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Ebersberg, Germania, 85560
- Curiositas-ad-Sanum GmbH
-
Essen, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Germania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Germania, 22179
- Multipel Studies Institut fuer klinische Studien GbR
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Regensburg, Germania, 93059
- Praxisgemeinschaft fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie - Regensburg
-
Siegen, Germania, 57076
- ZNS Siegen GmbH
-
Unterhaching, Germania, 82008
- Neuropraxis Munchen Sud - Unterhaching
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Bellaria-Maggiore Hospital-Azienda USL Bologna
-
Milan, Italia, 20144
- Casa di Cura Privata del Policlinico Igea S.p.A
-
Naples, Italia, 80138
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Clinica Neurologia II - Centro Sclerosi Mul
-
Rome, Italia, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
Klaipėda, Lituania, LT-92288
- Klaipedas University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz
-
Katowice, Polonia, 40-686
- Neuro Medic Clinic
-
Kielce, Polonia, 25-726
- Resmedica Sp. z o.o.
-
Krakow, Polonia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
Lodz, Polonia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polonia, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
-
Poznan, Polonia, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Warsaw, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne Neuroprotect
-
Warsaw, Polonia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-571
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-749
- Neuro-Care
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011658
- ARENSIA Clinics
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine at County Hospital Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Centre of Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinic of Neurology, University Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 82626
- Nemocnica Ruzinov-Univerzitna Nemocnica Bratislava (UNB)
-
Bratislava, Slovacchia, 85101
- Neurologicka ambulancia Empathy, s.r.o.
-
Trnava, Slovacchia, 91775
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1110
- University Medical Centre Ljubljana-UKCL
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
-
Castilleja de la Cuesta, Spagna, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
-
Dénia, Spagna, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Malag, Spagna, 29016
- Vithas Hospital Parque San Antonio
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Salt, Spagna, 17190
- Hospital Santa Caterina
-
Seville, Spagna, 41009
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Torrejón de Ardoz, Spagna, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spagna, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
-
Vigo, Spagna, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Clinical Endpoints, LLC
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
- Profound Research - Neurology Center of Southern California
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Hasbani Neurology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Emerald Coast Neurology/Synergy Clinical Research
-
Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
- Knight Neurology
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Premiere Research Institute Palm Beach
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3841
- Rush University Medical Center, Rush University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health
-
Farmington, Michigan, Stati Uniti, 48334-2979
- Michigan Institute For Neurological Disorders (Glendale Neurological Associates) - Farmington Hills
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
- JFK Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- Hackensack Meridian Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of NM/Mind Imaging center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Triad Neurological Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Singlepoint Healthcare Opco, LLC
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
- NDx Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Premier Neurology, PC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- Hope Neurology
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
- Lone Star Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 45
- MS Center Research Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Svezia, SE113 65
- Academic Specialist Center
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
Lugano, Svizzera, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico
-
-
-
-
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
-
-
Istanbul
-
Kadıköy, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucraina, 01135
- Arencia Exploratory Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di SMRR in conformità con i Criteri McDonald 2017 rivisti (Thompson et al, 2018).
- Punteggio della scala estesa dello stato di disabilità allo screening ≥ 0 e ≤ 5,5 inclusi.
- Prova di recente attività di SM come definito dal protocollo di studio.
- Soggetto neurologicamente stabile, senza recidiva per ≤ 28 giorni prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di SM primaria progressiva o secondariamente progressiva (Thompson et al, 2018).
- Durata della malattia da sclerosi multipla ≥ 10 anni nei partecipanti con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 2,5 allo screening.
- Eventuali controindicazioni alle procedure o ai farmaci dello studio come indicato nel protocollo dello studio.
- Qualsiasi farmaco proibito come definito nel protocollo dello studio.
- Qualsiasi malattia concomitante significativa che possa richiedere un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici e/o immunosoppressori sistemici durante lo studio.
- Attuale o storia di eventuali condizioni mediche significative come descritto nel protocollo dello studio.
- Qualsiasi valore ematico di laboratorio anomalo come definito nel protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SOA 692
I partecipanti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) riceveranno una dose iniziale di 300 mg di ABP 692 in infusione endovenosa (IV) il giorno 1, seguita da una seconda dose di 300 mg di ABP 692 in infusione IV il giorno 15.
Una dose successiva di 600 mg di ABP 692 per infusione IV verrà somministrata 24 settimane dopo la dose iniziale.
|
Infusione endovenosa
|
|
Comparatore attivo: Ocrelizumab (US)/ABP 692
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 1, followed by a second dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 15.
At Week 24, the treatment will switch to a 600 mg IV infusion of ABP 692.
|
Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
|
|
Comparatore attivo: Ocrelizumab (EU)
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 1, followed by a 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 15.
At Week 24, participants will receive a dose of 600 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion.
|
Infusione endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to Day15 (AUC0-d15) Following Infusion 1 ofthe Initial Dose of InvestigationalProduct (IP)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
AUC From Time 0 Extrapolated toInfinity (AUC0-inf) of the Entire Initial Dose of IP
Lasso di tempo: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione minima (Ctrough) dell'IP al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
|
Giorno 15
|
|
|
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
|
Fino alla settimana 48
|
|
|
Maximum Concentration (Cmax) Following Infusion 1 of the Initial Dose of IP at Day 1 (Cmax, d1)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
|
Cmax Following Infusion 2 of theInitial Dose of IP at Day 15 (Cmax,d15)
Lasso di tempo: Day 15 to Week 16
|
Day 15 to Week 16
|
|
|
AUC of the Initial Dose From Time 0 to Week 16 (AUC0-wk16) of IP
Lasso di tempo: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
AUC of Infusion 2 of IP From Day 15 to Week 16 (AUCd15-wk16)
Lasso di tempo: Day 15- Week 16
|
Day 15- Week 16
|
|
|
Time at Which Cmax, d1 (Tmax, d1) of IP is Observed
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
|
Time at Which Cmax, d15 (Tmax, d15) of IP is Observed
Lasso di tempo: Day 15 to Week 16
|
Day 15 to Week 16
|
|
|
Clearance (CL) of IP
Lasso di tempo: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Volume of Distribution (Vd) of IP
Lasso di tempo: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Terminal Elimination Half-life (T1/2) of IP
Lasso di tempo: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Mean Residence Time (MRT) of IP
Lasso di tempo: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Total number of new gadolinium enhancing (GdE) T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Lasso di tempo: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Total number of GdE T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Lasso di tempo: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Total Number of New or Enlarging T2 Hyperintense Lesion at Week 12 and week 24
Lasso di tempo: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Lasso di tempo: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Lasso di tempo: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Lasso di tempo: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Lasso di tempo: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 24
Lasso di tempo: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 48
Lasso di tempo: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to Week 72
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a treatment, combination product, medical device, or procedure.
A TEAE is defined as an AE that starts or worsens on or after the first IP infusion up to the end of study visit.
|
Up to Week 72
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Lasso di tempo: Up to Week 72
|
Up to Week 72
|
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Events of Interest (EOIs)
Lasso di tempo: Up to Week 72
|
Up to Week 72
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
19 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
4 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Sclerosi multipla
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- ocrelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230309
- 2024-512914-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .