Sammenligning mellem ABP 692 og Ocrevus® (Ocrelizumab)
23. juli 2026 opdateret af: Amgen
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie til sammenligning af farmakokinetik, farmakodynamik, kliniske effekter og sikkerhed mellem ABP 692 og Ocrevus® (Ocrelizumab) hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose
Hovedformålet med undersøgelsen er at påvise farmakokinetisk (PK) lighed mellem ABP 692 og Ocrelizumab (US), og ABP 692 og Ocrelizumab (EU), og at påvise farmakodynamisk (PD) lighed mellem ABP 692 og Ocrelizumab referenceprodukt (RP) baseret på vurdering af undertrykkelsen af nye aktive hjernelæsioner over 24 uger vurderet ved magnetisk hjernebilleddannelse (MRI).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Overpelt, Belgien, 3900
- MS-Netwerk Limburg - Revalidatie & MS Centrum
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- UMHATEM N.I. Pirogov
-
-
Sofiiska
-
Sofia, Sofiiska, Bulgarien, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Dansk Multipel Sklerose Center
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Clinical Endpoints, LLC
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
- Profound Research - Neurology Center of Southern California
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Hasbani Neurology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Emerald Coast Neurology/Synergy Clinical Research
-
Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
- Knight Neurology
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Premiere Research Institute Palm Beach
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3841
- Rush University Medical Center, Rush University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health
-
Farmington, Michigan, Forenede Stater, 48334-2979
- Michigan Institute For Neurological Disorders (Glendale Neurological Associates) - Farmington Hills
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
- JFK Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
- Hackensack Meridian Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of NM/Mind Imaging center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Triad Neurological Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- Singlepoint Healthcare Opco, LLC
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
- NDx Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Premier Neurology, PC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Hope Neurology
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
- Lone Star Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Jo Ann University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Bellaria-Maggiore Hospital-Azienda USL Bologna
-
Milan, Italien, 20144
- Casa di Cura Privata del Policlinico Igea S.p.A
-
Naples, Italien, 80138
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Clinica Neurologia II - Centro Sclerosi Mul
-
Rome, Italien, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University hospital centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
Klaipėda, Litauen, LT-92288
- Klaipedas University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-686
- Neuro Medic Clinic
-
Kielce, Polen, 25-726
- Resmedica Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polen, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
-
Poznan, Polen, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Warsaw, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warsaw, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-571
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
- Neuro-Care
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011658
- ARENSIA Clinics
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine at County Hospital Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
Lugano, Schweiz, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Centre of Kragujevac
-
Niš, Serbien, 18000
- Clinic of Neurology, University Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 82626
- Nemocnica Ruzinov-Univerzitna Nemocnica Bratislava (UNB)
-
Bratislava, Slovakiet, 85101
- Neurologicka ambulancia Empathy, s.r.o.
-
Trnava, Slovakiet, 91775
- Fakultna nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1110
- University Medical Centre Ljubljana-UKCL
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
-
Castilleja de la Cuesta, Spanien, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
-
Dénia, Spanien, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Malag, Spanien, 29016
- Vithas Hospital Parque San Antonio
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Salt, Spanien, 17190
- Hospital Santa Caterina
-
Seville, Spanien, 41009
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Torrejón de Ardoz, Spanien, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spanien, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
-
Vigo, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- MS Center Research Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, SE113 65
- Academic Specialist Center
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50003
- Privatni ordinace neurologie
-
Jihlava, Tjekkiet, 58601
- Regional Hospital Jihlava
-
Teplice, Tjekkiet, 415 01
- Nemocnice Teplice
-
-
-
-
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
-
-
Istanbul
-
Kadıköy, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Zentrum fur klinische Forschung Dr.Scholl
-
Böblingen, Tyskland, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Ebersberg, Tyskland, 85560
- Curiositas-ad-Sanum GmbH
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22179
- Multipel Studies Institut fuer klinische Studien GbR
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Regensburg, Tyskland, 93059
- Praxisgemeinschaft fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie - Regensburg
-
Siegen, Tyskland, 57076
- ZNS Siegen GmbH
-
Unterhaching, Tyskland, 82008
- Neuropraxis Munchen Sud - Unterhaching
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 01135
- Arencia Exploratory Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af RRMS i overensstemmelse med de reviderede McDonald Criteria 2017 (Thompson et al, 2018).
- Udvidet handicapstatusskala-score ved screening ≥ 0 og ≤ 5,5 inklusive.
- Bevis for nylig MS-aktivitet som defineret af undersøgelsesprotokollen.
- Neurologisk stabilt individ uden tilbagefald i ≤ 28 dage før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af primær progressiv eller med sekundær progressiv MS (Thompson et al, 2018).
- Multipel sklerosesygdom varighed på ≥ 10 år hos deltagere med udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på ≤ 2,5 ved screening.
- Eventuelle kontraindikationer til undersøgelsesprocedurer eller medicin som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
- Enhver forbudt medicin som defineret i undersøgelsesprotokollen.
- Enhver signifikant samtidig sygdom, der kan kræve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider og/eller systemiske immunsuppressiva under undersøgelsen.
- Aktuel eller historie med væsentlige medicinske tilstande som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
- Eventuelle unormale laboratorieblodværdier som defineret i undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABP 692
Deltagere, der er ramt af recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) vil modtage en initial dosis på 300 mg ABP 692 intravenøs (IV) infusion på dag 1, efterfulgt af en anden dosis på 300 mg ABP 692 IV infusion på dag 15.
En efterfølgende dosis på 600 mg ABP 692 IV infusion vil blive administreret 24 uger efter den indledende dosis.
|
IV infusion
|
|
Aktiv komparator: Ocrelizumab (US)/ABP 692
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 1, followed by a second dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 15.
At Week 24, the treatment will switch to a 600 mg IV infusion of ABP 692.
|
IV infusion
IV infusion
|
|
Aktiv komparator: Ocrelizumab (EU)
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 1, followed by a 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 15.
At Week 24, participants will receive a dose of 600 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion.
|
IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to Day15 (AUC0-d15) Following Infusion 1 ofthe Initial Dose of InvestigationalProduct (IP)
Tidsramme: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
AUC From Time 0 Extrapolated toInfinity (AUC0-inf) of the Entire Initial Dose of IP
Tidsramme: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trough Concentration (Ctrough) af IP på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Procentdel af deltagere med antistof antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til uge 48
|
Op til uge 48
|
|
|
Maximum Concentration (Cmax) Following Infusion 1 of the Initial Dose of IP at Day 1 (Cmax, d1)
Tidsramme: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
|
Cmax Following Infusion 2 of theInitial Dose of IP at Day 15 (Cmax,d15)
Tidsramme: Day 15 to Week 16
|
Day 15 to Week 16
|
|
|
AUC of the Initial Dose From Time 0 to Week 16 (AUC0-wk16) of IP
Tidsramme: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
AUC of Infusion 2 of IP From Day 15 to Week 16 (AUCd15-wk16)
Tidsramme: Day 15- Week 16
|
Day 15- Week 16
|
|
|
Time at Which Cmax, d1 (Tmax, d1) of IP is Observed
Tidsramme: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
|
Time at Which Cmax, d15 (Tmax, d15) of IP is Observed
Tidsramme: Day 15 to Week 16
|
Day 15 to Week 16
|
|
|
Clearance (CL) of IP
Tidsramme: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Volume of Distribution (Vd) of IP
Tidsramme: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Terminal Elimination Half-life (T1/2) of IP
Tidsramme: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Mean Residence Time (MRT) of IP
Tidsramme: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Total number of new gadolinium enhancing (GdE) T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Tidsramme: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Total number of GdE T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Tidsramme: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Total Number of New or Enlarging T2 Hyperintense Lesion at Week 12 and week 24
Tidsramme: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Tidsramme: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Tidsramme: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Tidsramme: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Tidsramme: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 24
Tidsramme: At Week 24
|
At Week 24
|
|
|
Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 48
Tidsramme: At Week 48
|
At Week 48
|
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to Week 72
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a treatment, combination product, medical device, or procedure.
A TEAE is defined as an AE that starts or worsens on or after the first IP infusion up to the end of study visit.
|
Up to Week 72
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Up to Week 72
|
Up to Week 72
|
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Events of Interest (EOIs)
Tidsramme: Up to Week 72
|
Up to Week 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
4. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Faktiske)
22. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Multipel sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- ocrelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230309
- 2024-512914-16 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .