Vergleich zwischen ABP 692 und Ocrevus® (Ocrelizumab)
23. Juli 2026 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, klinischen Wirkungen und Sicherheit zwischen ABP 692 und Ocrevus® (Ocrelizumab) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Ähnlichkeit der Pharmakokinetik (PK) zwischen ABP 692 und Ocrelizumab (USA) sowie ABP 692 und Ocrelizumab (EU) zu demonstrieren und die Ähnlichkeit der Pharmakodynamik (PD) zwischen ABP 692 und dem Ocrelizumab-Referenzprodukt (RP) zu demonstrieren. basierend auf der Beurteilung der Unterdrückung neuer aktiver Hirnläsionen über 24 Wochen, ermittelt durch magnetische Hirnbildgebung (MRT).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Overpelt, Belgien, 3900
- MS-Netwerk Limburg - Revalidatie & MS Centrum
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD
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Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgarien, 1606
- UMHATEM N.I. Pirogov
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Sofiiska
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Sofia, Sofiiska, Bulgarien, 1680
- Diagnostic Consultative Center Convex Ltd
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Bad Homburg, Deutschland, 61348
- Zentrum fur klinische Forschung Dr.Scholl
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Böblingen, Deutschland, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Dresden, Deutschland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Ebersberg, Deutschland, 85560
- Curiositas-ad-Sanum GmbH
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Essen, Deutschland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg, Deutschland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, Deutschland, 22179
- Multipel Studies Institut fuer klinische Studien GbR
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Regensburg, Deutschland, 93059
- Praxisgemeinschaft fuer Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie - Regensburg
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Siegen, Deutschland, 57076
- ZNS Siegen GmbH
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Unterhaching, Deutschland, 82008
- Neuropraxis Munchen Sud - Unterhaching
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Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
- Dansk Multipel Sklerose Center
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Region Syddanmark
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Esbjerg, Region Syddanmark, Dänemark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Nîmes, Frankreich, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
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Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Jo Ann University Hospital
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Bologna, Italien, 40139
- Bellaria-Maggiore Hospital-Azienda USL Bologna
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Milan, Italien, 20144
- Casa di Cura Privata del Policlinico Igea S.p.A
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Naples, Italien, 80138
- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Clinica Neurologia II - Centro Sclerosi Mul
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Rome, Italien, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Sestre milosrdnice University Hospital Center
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Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Klaipėda, Litauen, LT-92288
- Klaipedas University Hospital
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Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz
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Katowice, Polen, 40-686
- Neuro Medic Clinic
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Kielce, Polen, 25-726
- Resmedica Sp. z o.o.
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Krakow, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polen, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
-
Poznan, Polen, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
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Warsaw, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warsaw, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-571
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-749
- Neuro-Care
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Bucharest, Rumänien, 011658
- ARENSIA Clinics
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- ARENSIA Exploratory Medicine at County Hospital Cluj-Napoca
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Gothenburg, Schweden, 413 45
- MS Center Research Unit, Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Schweden, SE113 65
- Academic Specialist Center
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Bern, Schweiz, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Lugano, Schweiz, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Centre of Kragujevac
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Niš, Serbien, 18000
- Clinic of Neurology, University Clinical Center Nis
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Bratislava, Slowakei, 82626
- Nemocnica Ruzinov-Univerzitna Nemocnica Bratislava (UNB)
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Bratislava, Slowakei, 85101
- Neurologicka ambulancia Empathy, s.r.o.
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Trnava, Slowakei, 91775
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Ljubljana, Slowenien, 1110
- University Medical Centre Ljubljana-UKCL
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Alcorcón, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
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Castilleja de la Cuesta, Spanien, 41950
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
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Dénia, Spanien, 03700
- Hospital de Denia Marina Salud
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
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Malag, Spanien, 29016
- Vithas Hospital Parque San Antonio
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Salt, Spanien, 17190
- Hospital Santa Caterina
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Seville, Spanien, 41009
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
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Torrejón de Ardoz, Spanien, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spanien, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulev
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Vigo, Spanien, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Brno, Tschechien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Králové, Tschechien, 50003
- Privatni ordinace neurologie
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Jihlava, Tschechien, 58601
- Regional Hospital Jihlava
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Teplice, Tschechien, 415 01
- Nemocnice Teplice
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Bursa, Türkei (türkiye), 16059
- Uludag University Medical Faculty
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Samsun, Türkei (türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Hospital
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Istanbul
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Kadıköy, Istanbul, Türkei (türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
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Kyiv, Ukraine, 01135
- Arencia Exploratory Medicine
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Clinical Endpoints, LLC
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California
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Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
- Profound Research - Neurology Center of Southern California
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Colorado
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Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
- Mountain Neurological Research Center
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Hasbani Neurology
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
- Neurology Offices of South Florida
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Emerald Coast Neurology/Synergy Clinical Research
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Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
- Knight Neurology
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Premiere Research Institute Palm Beach
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3841
- Rush University Medical Center, Rush University Cancer Center
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health
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Farmington, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334-2979
- Michigan Institute For Neurological Disorders (Glendale Neurological Associates) - Farmington Hills
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-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
- JFK Medical Center
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Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
- Hackensack Meridian Health
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of NM/Mind Imaging center
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Triad Neurological Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- Singlepoint Healthcare Opco, LLC
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- NDx Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
- Premier Neurology, PC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- Hope Neurology
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
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Texas
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Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
- Lone Star Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital-Medical College of Wisconsin
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von RRMS gemäß den überarbeiteten McDonald Criteria 2017 (Thompson et al, 2018).
- Ergebnis der erweiterten Behinderungsstatusskala beim Screening ≥ 0 und ≤ 5,5 einschließlich.
- Nachweis der jüngsten MS-Aktivität gemäß Definition im Studienprotokoll.
- Neurologisch stabiles Subjekt, ohne Rückfall für ≤ 28 Tage vor der Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von primär progredienter oder mit sekundär progredienter MS (Thompson et al, 2018).
- Multiple-Sklerose-Erkrankungsdauer von ≥ 10 Jahren bei Teilnehmern mit einem EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von ≤ 2,5 beim Screening.
- Jegliche Kontraindikationen für Studienverfahren oder Medikamente, wie im Studienprotokoll beschrieben.
- Alle verbotenen Medikamente gemäß Definition im Studienprotokoll.
- Jede signifikante Begleiterkrankung, die während der Studie eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder systemischen Immunsuppressiva erfordern kann.
- Aktuelle oder frühere schwerwiegende Erkrankungen, wie im Studienprotokoll beschrieben.
- Alle abnormalen Laborblutwerte gemäß Definition im Studienprotokoll.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ABP 692
Teilnehmer, die an schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) leiden, erhalten an Tag 1 eine Anfangsdosis von 300 mg ABP 692 als intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von einer zweiten Dosis von 300 mg ABP 692 IV als Infusion an Tag 15.
Eine Folgedosis von 600 mg ABP 692 IV als Infusion wird 24 Wochen nach der Anfangsdosis verabreicht.
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IV-Infusion
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Aktiver Komparator: Ocrelizumab (US)/ABP 692
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 1, followed by a second dose of 300 mg Ocrelizumab (US) IV infusion on Day 15.
At Week 24, the treatment will switch to a 600 mg IV infusion of ABP 692.
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IV-Infusion
IV-Infusion
|
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Aktiver Komparator: Ocrelizumab (EU)
Participants affected by RRMS will receive an initial dose of 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 1, followed by a 300 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion on Day 15.
At Week 24, participants will receive a dose of 600 mg Ocrelizumab (EU) IV infusion.
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IV-Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Area Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to Day15 (AUC0-d15) Following Infusion 1 ofthe Initial Dose of InvestigationalProduct (IP)
Zeitfenster: Day 1 to Day 15
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Day 1 to Day 15
|
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AUC From Time 0 Extrapolated toInfinity (AUC0-inf) of the Entire Initial Dose of IP
Zeitfenster: Day 1 to Week 16
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Day 1 to Week 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tiefstkonzentration (Ctrough) von IP am Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
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Tag 15
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis Woche 48
|
Bis Woche 48
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Maximum Concentration (Cmax) Following Infusion 1 of the Initial Dose of IP at Day 1 (Cmax, d1)
Zeitfenster: Day 1 to Day 15
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Day 1 to Day 15
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|
Cmax Following Infusion 2 of theInitial Dose of IP at Day 15 (Cmax,d15)
Zeitfenster: Day 15 to Week 16
|
Day 15 to Week 16
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AUC of the Initial Dose From Time 0 to Week 16 (AUC0-wk16) of IP
Zeitfenster: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
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|
AUC of Infusion 2 of IP From Day 15 to Week 16 (AUCd15-wk16)
Zeitfenster: Day 15- Week 16
|
Day 15- Week 16
|
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|
Time at Which Cmax, d1 (Tmax, d1) of IP is Observed
Zeitfenster: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
|
Time at Which Cmax, d15 (Tmax, d15) of IP is Observed
Zeitfenster: Day 15 to Week 16
|
Day 15 to Week 16
|
|
|
Clearance (CL) of IP
Zeitfenster: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Volume of Distribution (Vd) of IP
Zeitfenster: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Terminal Elimination Half-life (T1/2) of IP
Zeitfenster: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
|
|
Mean Residence Time (MRT) of IP
Zeitfenster: Day 1 to Week 16
|
Day 1 to Week 16
|
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|
Total number of new gadolinium enhancing (GdE) T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Zeitfenster: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
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Total number of GdE T1-weighted lesions at week 12 and week 24
Zeitfenster: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
|
Total Number of New or Enlarging T2 Hyperintense Lesion at Week 12 and week 24
Zeitfenster: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
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Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Zeitfenster: At Week 24
|
At Week 24
|
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Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 24
Zeitfenster: At Week 24
|
At Week 24
|
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Percentage of Participants Achieving < 5 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Zeitfenster: At Week 48
|
At Week 48
|
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Percentage of Participants Achieving < 10 CD19+ B-cells/μL in Peripheral Blood at Week 48
Zeitfenster: At Week 48
|
At Week 48
|
|
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Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 24
Zeitfenster: At Week 24
|
At Week 24
|
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Percentage of Participants who are Relapse-free at Week 48
Zeitfenster: At Week 48
|
At Week 48
|
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Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to Week 72
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a treatment, combination product, medical device, or procedure.
A TEAE is defined as an AE that starts or worsens on or after the first IP infusion up to the end of study visit.
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Up to Week 72
|
|
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Zeitfenster: Up to Week 72
|
Up to Week 72
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|
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Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Events of Interest (EOIs)
Zeitfenster: Up to Week 72
|
Up to Week 72
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
4. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Ocrelizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230309
- 2024-512914-16 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft.
Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt.
Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .