TNBCに対する術前補助療法後の非PCR患者におけるカペシタビンのさまざまな方法 (NeoTNBCX)
2024年11月21日 更新者：Shu Wang
トリプルネガティブ乳がんに対する術前補助療法後の非PCR患者におけるカペシタビン補助療法のさまざまな方法に関するコホート研究
術前補助療法後の病理学的完全奏効（pCR）患者の生存率は、腫瘍残存患者、つまり非pCR患者の生存率よりも有意に優れていました。
したがって、研究では、術前化学療法後の非 pCR 患者に対する集中的な補助療法により、この集団の生存をさらに改善できることが確認されています。
これまでの研究では、そのような患者に対してカペシタビン治療が標準として行われてきた。
しかし、ほとんどの患者が術前補助療法の段階で免疫療法を受けているという前提の下で、カペシタビンの強化が依然として同じ状況を維持しているかどうかは不明です。カペシタビンの標準的な 6 ～ 8 サイクルの集中レジメンとカペシタビンのメトロノーム化学療法の有効性と安全性に違いがあるかどうかは、臨床現場で遭遇する実際的な問題です。
この研究では、術前補助療法後に依然として浸潤腫瘍が存在するT2以上および/またはリンパ節陽性早期トリプルネガティブ乳がん患者を対象に、カペシタビン全用量6～8サイクルの集中療法の有効性と安全性を1年間のカペシタビンメトロノーム化学療法と比較して検討した。治療。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1166
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yuan peng, doctor
- 電話番号：86+13671287670
- メール：13671287670@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
主任研究者：
- Shu Wang
-
コンタクト：
- yuan peng, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
トリプルネガティブ患者、術前補助療法後の非 PCR
説明
包含基準:
- 1) 北京大学人民病院で生検により診断されたトリプルネガティブ乳がん患者。
- ２）治療前の臨床病期はＴ１〜Ｔ４、Ｎ０〜Ｎ３、Ｍ０であった。
- 3) 当院で治療・手術を受け、入院歴がある。
- 4) 術前化学療法は無制限であり、術前および/または補助療法では免疫療法が許可されています。
- 5) 術後の病理により、乳房および/または腋窩リンパ節に浸潤性乳癌が残存していることが確認された。
- 6) PKUPH乳房疾患コホート研究に署名し、参加することに同意している。
除外基準:
- 1) 臨床および病理学的データ（画像データや病理学的データなど）の欠如。
- 2) 転移性乳がんまたは両側乳がんの患者。
- 3) 根治的手術の実施に失敗した。
- 4) BRCAに病原性または病原性の可能性がある変異があり、術後にPARP阻害剤による集中治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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カペシタビンの全用量を 6 ～ 8 サイクル
6～8サイクルの全用量カペシタビン集中療法（1250mg/m2、BID、D1～D14、Q3W）
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カペシタビンのさまざまな治療法
|
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1年間のメトロノームカペシタビン
1年間のカペシタビンメトロノーム化学療法（650mg/m2、BID）
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カペシタビンのさまざまな治療法
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他の化学療法は受けない
術前補助療法以外の化学療法は行わない
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：5年
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研究登録から、同側局所再発、対側乳がん、遠隔再発、または何らかの原因による死亡を含む、失敗と定義される以下の事象が最初に発生するまでの時間。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸潤性疾患のない生存期間
時間枠：5年
|
研究登録から失敗と定義される以下の事象が最初に発生するまでの時間：同側浸潤性乳癌の局所再発、対側浸潤性乳癌、遠隔再発または何らかの原因による死亡。
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5年
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遠隔地の無病生存期間
時間枠：5年
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研究登録から遠隔再発および転移までの時間
|
5年
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乳がん特異的生存率
時間枠：5年
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研究登録から乳がんによる死亡までの期間
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5年
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全生存期間
時間枠：5年
|
研究登録から何らかの原因による死亡までの時間
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (推定)
2031年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PKUPH2024Z167
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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