TNBC에 대한 신보조요법 후 비 PCR 환자에서 카페시타빈의 다양한 방법 (NeoTNBCX)
2024년 11월 21일 업데이트: Shu Wang
삼중 음성 유방암에 대한 신보조 요법 후 비 PCR 환자의 다양한 보조 카페시타빈 요법 방법에 대한 코호트 연구
신보조요법 후 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 환자의 생존율은 종양 잔존 환자, 즉 비-pCR 환자보다 유의하게 높았습니다.
따라서 연구에 따르면 신보강 화학요법 후 비pCR 환자에 대한 집중적인 보조 요법이 이 집단의 생존율을 더욱 향상시킬 수 있음이 확인되었습니다.
이전 연구에서는 이러한 환자에게 카페시타빈 치료를 표준으로 제공했습니다.
그러나 대부분의 환자가 신보강 단계에서 면역요법을 받는다는 전제 하에 카페시타빈 강화가 여전히 동일한 상태인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 카페시타빈 표준 6-8주기 집중 요법과 카페시타빈 규칙적인 화학 요법의 효능과 안전성에 차이가 있는지 여부는 임상 실습에서 직면하게 되는 실질적인 문제입니다.
이 연구는 T2 이상 및/또는 림프절 양성 초기 삼중음성 유방암 환자에서 신보조요법 후에도 여전히 침윤성 종양이 있는 환자를 대상으로 1년 카페시타빈 규칙적인 화학요법과 비교하여 6~8주기의 전량 카페시타빈 집중 요법의 효능과 안전성을 조사했습니다. 요법.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1166
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yuan peng, doctor
- 전화번호: 86+13671287670
- 이메일: 13671287670@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
수석 연구원:
- Shu Wang
-
연락하다:
- yuan peng, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
삼중 음성 환자, 신보조 요법 후 비 PCR
설명
포함 기준:
- 1) 북경대학교 인민병원에서 생체검사를 통해 진단된 삼중음성 유방암 환자
- 2) 치료 전 임상 단계는 T1-T4, N0-N3, M0이었다.
- 3) 본 병원에서 치료 및 수술을 받았고, 입원기록이 있는 자
- 4) 신보조 화학요법은 무제한이며, 신보조 및/또는 보조 치료에서 면역요법이 허용됩니다.
- 5) 수술 후 병리학적 검사를 통해 유방 및/또는 겨드랑이 림프절에 잔여 침습성 유방암이 존재하는 것으로 확인되었습니다.
- 6) PKUPH 유방 질환 코호트 연구에 서명하고 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 1) 임상 및 병리학적 데이터(예: 영상 데이터 및 병리학적 데이터)가 부족합니다.
- 2) 전이성 유방암 또는 양측성 유방암 환자
- 3) 근치적 수술을 시행하지 못한 경우
- 4) BRCA는 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 돌연변이를 갖고 있어 수술 후 PARP 억제제로 집중치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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6-8주기 전체 용량 카페시타빈
6~8주기의 전량 카페시타빈 집중 치료(1250mg/m2, BID,D1-D14,Q3W)
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카페시타빈의 다양한 치료 방법
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1년 규칙적인 카페시타빈
1년 카페시타빈 규칙적인 화학요법(650mg/m2,BID)
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카페시타빈의 다양한 치료 방법
|
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다른 화학 요법 없음
신보강 요법 외에 다른 화학 요법은 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 없는 생존
기간: 5년
|
연구 등록부터 동측 국소 재발, 반대쪽 유방암, 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망을 포함하여 실패로 정의된 다음 사건이 처음 발생할 때까지의 시간입니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침습성 질병 없는 생존
기간: 5년
|
연구 등록부터 실패로 정의된 다음 사건의 첫 번째 발생까지의 시간: 동측 침윤성 유방암의 국소 재발, 반대측 침윤성 유방암, 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망.
|
5년
|
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먼 곳에서 무병 생존
기간: 5년
|
연구 등록부터 원격 재발 및 전이까지의 시간
|
5년
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유방암 특정 생존
기간: 5년
|
연구 등록부터 유방암으로 인한 사망까지의 시간
|
5년
|
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전체 생존
기간: 5년
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연구 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
|
5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKUPH2024Z167
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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