Diferentes métodos de capecitabina em pacientes sem PCR após terapia neoadjuvante para TNBC (NeoTNBCX)
21 de novembro de 2024 atualizado por: Shu Wang
Um estudo de coorte de diferentes métodos de regimes adjuvantes de capecitabina em pacientes sem PCR após terapia neoadjuvante para câncer de mama triplo negativo
A taxa de sobrevivência dos pacientes com resposta patológica completa (pCR) após terapia neoadjuvante foi significativamente melhor do que a dos pacientes com resíduo tumoral, ou seja, pacientes sem pCR.
Portanto, estudos confirmaram que a terapia adjuvante intensiva para pacientes com não PCR após quimioterapia neoadjuvante pode melhorar ainda mais a sobrevida desta população.
Estudos anteriores administraram tratamento padrão com capecitabina a esses pacientes.
No entanto, não se sabe se a intensificação da capecitabina ainda tem o mesmo status sob a premissa de que a maioria dos pacientes recebe imunoterapia na fase neoadjuvante; Se existem diferenças na eficácia e segurança do regime intensivo padrão de capecitabina de 6-8 ciclos e da quimioterapia metronômica com capecitabina são problemas práticos encontrados na prática clínica.
Este estudo explorou a eficácia e segurança de 6-8 ciclos de terapia intensiva com dose completa de capecitabina em comparação com quimioterapia metronômica de capecitabina de 1 ano em pacientes com câncer de mama T2 e superior e/ou linfonodo positivo triplo negativo precoce que ainda apresentavam tumor invasivo após neoadjuvante terapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1166
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yuan peng, doctor
- Número de telefone: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Investigador principal:
- Shu Wang
-
Contato:
- yuan peng, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes triplo negativos, sem PCR após terapia neoadjuvante
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) Pacientes com câncer de mama triplo negativo diagnosticado por biópsia no Hospital Popular da Universidade de Pequim;
- 2) Os estádios clínicos antes do tratamento foram T1-T4, N0-N3, M0;
- 3) Recebeu tratamento e operação em nosso hospital e possuía registros de internação;
- 4) A quimioterapia neoadjuvante é ilimitada, sendo permitida a imunoterapia no tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante;
- 5) A patologia pós-operatória confirmou a presença de câncer de mama invasivo residual na mama e/ou linfonodos axilares;
- 6) Assinou e concordou em participar do estudo de coorte de doenças da mama PKUPH.
Critérios de exclusão:
- 1) Falta de dados clínicos e patológicos (como dados de imagem e dados patológicos);
- 2) Pacientes com câncer de mama metastático ou câncer de mama bilateral;
- 3) Não realização de cirurgia radical;
- 4) BRCA possui mutações patogênicas ou possivelmente patogênicas e recebeu tratamento intensivo com inibidores de PARP após a operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
6-8 ciclos em dose completa de capecitabina
6-8 ciclos de terapia intensiva com dose completa de capecitabina (1250mg/m2, BID,D1-D14,Q3W)
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diferentes métodos de tratamento para capecitabina
|
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Capecitabina metronômica de 1 ano
Quimioterapia metronômica com capecitabina de 1 ano (650 mg/m2, BID)
|
diferentes métodos de tratamento para capecitabina
|
|
nenhuma outra quimioterapia
nenhuma outra quimioterapia além da terapia neoadjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de doenças
Prazo: 5 anos
|
O tempo desde a inscrição no estudo até a primeira ocorrência dos seguintes eventos definidos como falha, incluindo recorrência local ipsilateral, câncer de mama contralateral, recorrência à distância ou morte por qualquer causa.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de doenças invasivas
Prazo: 5 anos
|
O tempo desde a inscrição no estudo até a primeira ocorrência dos seguintes eventos definidos como falha: recorrência local de câncer de mama invasivo ipsilateral, câncer de mama invasivo contralateral, recorrência à distância ou morte por qualquer causa.
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5 anos
|
|
sobrevivência livre de doenças distantes
Prazo: 5 anos
|
Tempo desde a inscrição no estudo até a recorrência à distância e metástase
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5 anos
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sobrevivência específica do câncer de mama
Prazo: 5 anos
|
Tempo desde a inscrição no estudo até a morte devido ao câncer de mama
|
5 anos
|
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sobrevivência global
Prazo: 5 anos
|
Tempo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUPH2024Z167
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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