Verschillende methoden van Capecitabine bij patiënten met niet-PCR na neoadjuvante therapie voor TNBC (NeoTNBCX)
21 november 2024 bijgewerkt door: Shu Wang
Een cohortonderzoek naar verschillende methoden van adjuvante capecitabinebehandelingen bij patiënten met niet-PCR na neoadjuvante therapie voor triple-negatieve borstkanker
Het overlevingspercentage van patiënten met een pathologische complete respons (pCR) na neoadjuvante therapie was significant beter dan dat van patiënten met tumorresten, dat wil zeggen niet-pCR-patiënten.
Daarom hebben onderzoeken bevestigd dat intensieve adjuvante therapie voor patiënten met non-pCR na neoadjuvante chemotherapie de overleving van deze populatie verder kan verbeteren.
Eerdere onderzoeken hebben dergelijke patiënten standaard behandeld met capecitabine.
Het is echter niet bekend of de intensivering van capecitabine nog steeds dezelfde status heeft, uitgaande van het uitgangspunt dat de meeste patiënten immunotherapie krijgen in de neoadjuvante fase; Of er verschillen zijn in de werkzaamheid en veiligheid van het standaard intensieve regime van 6-8 cycli met capecitabine en metronomische capecitabine-chemotherapie zijn praktische problemen die men in de klinische praktijk tegenkomt.
Deze studie onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van 6-8 cycli intensieve therapie met volledige dosis capecitabine, vergeleken met 1 jaar durende metronomische chemotherapie met capecitabine bij patiënten met T2 en hoger en/of lymfeklierpositieve vroege triple-negatieve borstkanker die na neoadjuvante nog steeds een invasieve tumor hadden. therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1166
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: yuan peng, doctor
- Telefoonnummer: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Shu Wang
-
Contact:
- yuan peng, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Triple-negatieve patiënten, non-PCR na neoadjuvante therapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Patiënten met drievoudige negatieve borstkanker, gediagnosticeerd door middel van een biopsie in het Peking University People's Hospital;
- 2) De klinische stadia vóór de behandeling waren T1-T4, N0-N3, M0;
- 3) Behandeling en operatie ondergaan in ons ziekenhuis, en ziekenhuisopnamegegevens hebben;
- 4) Neoadjuvante chemotherapie is onbeperkt en immunotherapie is toegestaan bij neoadjuvante en/of adjuvante behandeling;
- 5) Postoperatieve pathologie bevestigde de aanwezigheid van resterende invasieve borstkanker in de borst- en/of oksellymfeklieren;
- 6) Heeft getekend en ingestemd met deelname aan het PKUPH-cohortonderzoek naar borstkanker.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Gebrek aan klinische en pathologische gegevens (zoals beeldvormingsgegevens en pathologische gegevens);
- 2) Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of bilaterale borstkanker;
- 3) Het niet uitvoeren van radicale chirurgie;
- 4) BRCA heeft pathogene of mogelijk pathogene mutaties en is na operatie intensief behandeld met PARP-remmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
6-8 cycli volledige dosis capecitabine
6-8 cycli intensieve therapie met volledige dosis capecitabine (1250 mg/m2, BID,D1-D14,Q3W)
|
verschillende behandelingsmethoden voor capecitabine
|
|
Metronomische capecitabine van 1 jaar
Metronomische capecitabine-chemotherapie van 1 jaar (650 mg/m2, tweemaal daags)
|
verschillende behandelingsmethoden voor capecitabine
|
|
geen andere chemotherapie
geen andere chemotherapie naast neoadjuvante therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het eerste optreden van de volgende gebeurtenissen, gedefinieerd als falen, waaronder ipsilateraal lokaal recidief, contralaterale borstkanker, recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
invasieve ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het eerste optreden van de volgende gebeurtenissen, gedefinieerd als falen: lokaal recidief van ipsilaterale invasieve borstkanker, contralaterale invasieve borstkanker, recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
|
ziektevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf inschrijving voor onderzoek tot recidief op afstand en metastase
|
5 jaar
|
|
borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf deelname aan het onderzoek tot overlijden als gevolg van borstkanker
|
5 jaar
|
|
algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf inschrijving voor de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKUPH2024Z167
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .