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Verschiedene Capecitabin-Methoden bei Patienten mit Nicht-PCR nach neoadjuvanter Therapie bei TNBC (NeoTNBCX)

21. November 2024 aktualisiert von: Shu Wang

Eine Kohortenstudie zu verschiedenen Methoden adjuvanter Capecitabin-Therapien bei Patienten mit Nicht-PCR nach neoadjuvanter Therapie bei dreifach negativem Brustkrebs

Die Überlebensrate von Patienten mit pathologischem Komplettansprechen (pCR) nach neoadjuvanter Therapie war signifikant besser als die von Patienten mit Tumorresten, also Nicht-pCR-Patienten. Daher haben Studien bestätigt, dass eine intensive adjuvante Therapie für Patienten mit Nicht-pCR nach neoadjuvanter Chemotherapie das Überleben dieser Population weiter verbessern kann. In früheren Studien wurde solchen Patienten standardmäßig eine Behandlung mit Capecitabin verabreicht. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Capecitabin-Intensivierung unter der Voraussetzung, dass die meisten Patienten im neoadjuvanten Stadium eine Immuntherapie erhalten, immer noch denselben Status hat; Ob es Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit der intensiven Standardbehandlung mit Capecitabin über 6–8 Zyklen und der metronomischen Chemotherapie mit Capecitabin gibt, sind praktische Probleme, die in der klinischen Praxis auftreten. Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von 6–8 Zyklen einer Capecitabin-Intensivtherapie in voller Dosis im Vergleich zu einer einjährigen metronomischen Chemotherapie mit Capecitabin bei Patientinnen mit T2 und höher und/oder Lymphknoten-positivem frühem dreifach negativem Brustkrebs, die nach neoadjuvanter Behandlung immer noch einen invasiven Tumor aufwiesen Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1166

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shu Wang
        • Kontakt:
          • yuan peng, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dreifach negative Patienten, keine PCR nach neoadjuvanter Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs, diagnostiziert durch Biopsie im Volkskrankenhaus der Universität Peking;
  • 2) Die klinischen Stadien vor der Behandlung waren T1-T4, N0-N3, M0;
  • 3) Wurde in unserem Krankenhaus behandelt und operiert und hatte Aufzeichnungen über Krankenhausaufenthalte;
  • 4) Eine neoadjuvante Chemotherapie ist unbegrenzt und eine Immuntherapie ist bei neoadjuvanter und/oder adjuvanter Behandlung zulässig;
  • 5) Die postoperative Pathologie bestätigte das Vorhandensein von verbleibendem invasivem Brustkrebs in der Brust und/oder den axillären Lymphknoten;
  • 6) Hat unterschrieben und der Teilnahme an der PKUPH-Kohortenstudie zu Brusterkrankungen zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Mangel an klinischen und pathologischen Daten (z. B. Bildgebungsdaten und pathologische Daten);
  • 2) Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder beidseitigem Brustkrebs;
  • 3) Versäumnis, eine radikale Operation durchzuführen;
  • 4) BRCA weist pathogene oder möglicherweise pathogene Mutationen auf und wurde nach der Operation intensiv mit PARP-Inhibitoren behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
6-8 Zyklen volle Dosis Capecitabin
6–8 Zyklen einer Capecitabin-Intensivtherapie in voller Dosis (1250 mg/m2, BID,D1–D14,Q3W)
Arzneimittel: Capecitabin
verschiedene Behandlungsmethoden für Capecitabin
1 Jahr Metronomic Capecitabin
1-jährige metronomische Capecitabin-Chemotherapie (650 mg/m2, BID)
Arzneimittel: Capecitabin
verschiedene Behandlungsmethoden für Capecitabin
keine andere Chemotherapie
keine andere Chemotherapie außer der neoadjuvanten Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum ersten Auftreten der folgenden als Misserfolg definierten Ereignisse, einschließlich ipsilateralem Lokalrezidiv, kontralateralem Brustkrebs, Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
invasives krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum ersten Auftreten der folgenden als Misserfolg definierten Ereignisse: Lokalrezidiv von ipsilateralem invasivem Brustkrebs, kontralateralem invasivem Brustkrebs, Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
Fernes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Fernrezidiv und der Metastasierung
5 Jahre
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aufgrund von Brustkrebs
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shu Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUPH2024Z167

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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