Различные методы применения капецитабина у пациентов с не-ПЦР после неоадъювантной терапии ТНРМЖ (NeoTNBCX)
21 ноября 2024 г. обновлено: Shu Wang
Когортное исследование различных методов адъювантной схемы лечения капецитабином у пациентов с не-ПЦР после неоадъювантной терапии тройного негативного рака молочной железы
Выживаемость пациентов с патологическим полным ответом (pCR) после неоадъювантной терапии была значительно лучше, чем у пациентов с остатками опухоли, то есть пациентов без pCR.
Таким образом, исследования подтвердили, что интенсивная адъювантная терапия у пациентов с не-pCR после неоадъювантной химиотерапии может дополнительно улучшить выживаемость этой популяции.
В предыдущих исследованиях лечение капецитабином у таких пациентов было стандартным.
Однако неизвестно, будет ли интенсификация приема капецитабина по-прежнему иметь тот же статус, если исходить из того, что большинство пациентов получают иммунотерапию на неоадъювантной стадии; Существуют ли различия в эффективности и безопасности стандартного интенсивного режима с капецитабином в течение 6-8 циклов и метрономной химиотерапии капецитабином — это практические проблемы, с которыми сталкиваются в клинической практике.
В этом исследовании изучалась эффективность и безопасность 6-8 циклов интенсивной терапии капецитабином в полной дозе по сравнению с 1-летней метрономной химиотерапией капецитабином у пациентов с Т2 и выше и/или ранним трижды негативным раком молочной железы с положительным статусом лимфатических узлов, у которых все еще была инвазивная опухоль после неоадъювантной терапии. терапия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1166
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yuan peng, doctor
- Номер телефона: 86+13671287670
- Электронная почта: 13671287670@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Главный следователь:
- Shu Wang
-
Контакт:
- yuan peng, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Трижды отрицательные пациенты, не прошедшие ПЦР после неоадъювантной терапии
Описание
Критерии включения:
- 1) Пациенты с тройным негативным раком молочной железы, диагностированным с помощью биопсии в Народной больнице Пекинского университета;
- 2) Клинические стадии до лечения: Т1-Т4, N0-N3, М0;
- 3) Проходил лечение и операцию в нашей больнице, имел записи о госпитализации;
- 4) Неоадъювантная химиотерапия не ограничена, а при неоадъювантном и/или адъювантном лечении разрешена иммунотерапия;
- 5) послеоперационная патология подтвердила наличие резидуального инвазивного рака молочной железы в молочной железе и/или подмышечных лимфатических узлах;
- 6) подписал и согласился участвовать в когортном исследовании заболеваний молочной железы PKUPH.
Критерии исключения:
- 1) Отсутствие клинических и патологических данных (таких как данные визуализации и патологические данные);
- 2) Пациенты с метастатическим раком молочной железы или двусторонним раком молочной железы;
- 3) Невыполнение радикальной операции;
- 4) BRCA имеет патогенные или возможно патогенные мутации и после операции получал интенсивное лечение ингибиторами PARP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
6-8 циклов полной дозы капецитабина
6-8 циклов интенсивной терапии полной дозой капецитабина (1250 мг/м2, два раза в день, D1-D14, Q3W)
|
Различные методы лечения капецитабина
|
|
Метрономный капецитабин в течение 1 года
Метрономная химиотерапия капецитабином в течение 1 года (650 мг/м2, два раза в день)
|
Различные методы лечения капецитабина
|
|
никакой другой химиотерапии
никакой другой химиотерапии, кроме неоадъювантной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от включения в исследование до первого возникновения следующих событий, определяемых как неудача, включая ипсилатеральный местный рецидив, контралатеральный рак молочной железы, отдаленный рецидив или смерть по любой причине.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без инвазивных заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от включения в исследование до первого возникновения следующих событий, определяемых как неудача: локальный рецидив ипсилатерального инвазивного рака молочной железы, контралатерального инвазивного рака молочной железы, отдаленный рецидив или смерть по любой причине.
|
5 лет
|
|
отдаленное выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от включения в исследование до отдаленного рецидива и метастазирования
|
5 лет
|
|
специфическая выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от включения в исследование до смерти от рака молочной железы
|
5 лет
|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от включения в исследование до смерти по любой причине
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- PKUPH2024Z167
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .