Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike metoder for capecitabin hos pasienter med ikke-PCR etter neoadjuvant terapi for TNBC (NeoTNBCX)

21. november 2024 oppdatert av: Shu Wang

En kohortstudie av forskjellige metoder for adjuvant capecitabin-regimer hos pasienter med ikke-PCR etter neoadjuvant terapi for trippel negativ brystkreft

Overlevelsesraten for pasienter med patologisk fullstendig respons (pCR) etter neoadjuvant terapi var signifikant bedre enn for pasienter med tumorrester, det vil si ikke-pCR-pasienter. Derfor har studier bekreftet at intensiv adjuvant terapi for pasienter med ikke-pCR etter neoadjuvant kjemoterapi kan forbedre overlevelsen til denne populasjonen ytterligere. Tidligere studier har gitt kapecitabinbehandling til slike pasienter som standard. Det er imidlertid ukjent om kapecitabin-intensivering fortsatt har samme status under forutsetningen om at de fleste pasienter får immunterapi på neoadjuvant stadium; Hvorvidt det er forskjeller i effektiviteten og sikkerheten til capecitabin standard 6-8 syklus intensivt regime og capecitabin metronomisk kjemoterapi er praktiske problemer man møter i klinisk praksis. Denne studien undersøkte effektiviteten og sikkerheten til 6-8 sykluser med full dose kapecitabin intensiv terapi sammenlignet med 1-års capecitabin metronomisk kjemoterapi hos pasienter med T2 og høyere og/eller lymfeknutepositiv tidlig trippel negativ brystkreft som fortsatt hadde invasiv svulst etter neoadjuvans. terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1166

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shu Wang
        • Ta kontakt med:
          • yuan peng, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Trippel negative pasienter, ikke-PCR etter neoadjuvant terapi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1) Pasienter med trippel negativ brystkreft diagnostisert ved biopsi ved Peking University People's Hospital;
  • 2) De kliniske stadiene før behandling var T1-T4, N0-N3, M0;
  • 3) Fikk behandling og operasjon på vårt sykehus, og hadde innleggelsesjournal;
  • 4) Neoadjuvant kjemoterapi er ubegrenset, og immunterapi er tillatt i neoadjuvant og/eller adjuvant behandling;
  • 5) Postoperativ patologi bekreftet tilstedeværelsen av gjenværende invasiv brystkreft i bryst- og/eller aksillære lymfeknuter;
  • 6) Har signert og sagt ja til å delta i PKUPH brystsykdom kohortstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Mangel på kliniske og patologiske data (som bildedata og patologiske data);
  • 2) Pasienter med metastatisk brystkreft eller bilateral brystkreft;
  • 3) Unnlatelse av å utføre radikal kirurgi;
  • 4) BRCA har patogene eller muligens patogene mutasjoner, og fikk intensiv behandling med PARP-hemmere etter operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
6-8 sykluser full dose capecitabin
6-8 sykluser med full dose kapecitabin intensiv terapi (1250mg/m2, BID,D1-D14,Q3W)
Legemiddel: capecitabin
forskjellige behandlingsmetoder for capecitabin
1 års metronomisk capecitabin
1-års capecitabin metronomisk kjemoterapi (650 mg/m2, BID)
Legemiddel: capecitabin
forskjellige behandlingsmetoder for capecitabin
ingen annen kjemoterapi
ingen annen kjemoterapi enn neoadjuvant terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra studieregistrering til den første forekomsten av følgende hendelser definert som svikt, inkludert ipsilateralt lokalt tilbakefall, kontralateral brystkreft, fjernt tilbakefall eller død uansett årsak.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra studieregistrering til den første forekomsten av følgende hendelser definert som svikt: lokalt tilbakefall av ipsilateral invasiv brystkreft, kontralateral invasiv brystkreft, fjernt tilbakefall eller død uansett årsak.
5 år
fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra studieopptak til fjernresidiv og metastasering
5 år
brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra studieopptak til død på grunn av brystkreft
5 år
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra studieopptak til død uansett årsak
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shu Wang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKUPH2024Z167

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere