Různé metody kapecitabinu u pacientů s non-PCR po neoadjuvantní léčbě TNBC (NeoTNBCX)
21. listopadu 2024 aktualizováno: Shu Wang
Kohortová studie různých metod adjuvantních režimů kapecitabinu u pacientek s non-PCR po neoadjuvantní terapii u trojnásobně negativního karcinomu prsu
Míra přežití pacientů s patologickou kompletní odpovědí (pCR) po neoadjuvantní léčbě byla významně lepší než u pacientů s nádorovým reziduem, tj. pacientů bez pCR.
Studie proto potvrdily, že intenzivní adjuvantní léčba pacientů s non-pCR po neoadjuvantní chemoterapii může dále zlepšit přežití této populace.
Předchozí studie těmto pacientům standardně podávaly léčbu kapecitabinem.
Není však známo, zda má intenzifikace kapecitabinem stále stejný status za předpokladu, že většina pacientů dostává imunoterapii v neoadjuvantní fázi; Zda existují rozdíly v účinnosti a bezpečnosti kapecitabinu ve standardním 6-8 cyklovém intenzivním režimu a kapecitabinové metronomické chemoterapii, to jsou praktické problémy, se kterými se setkáváme v klinické praxi.
Tato studie zkoumala účinnost a bezpečnost 6–8 cyklů intenzivní terapie kapecitabinem v plné dávce ve srovnání s 1letou metronomickou chemoterapií kapecitabinem u pacientek s T2 a vyšším a/nebo s časným triple negativním karcinomem prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami, kteří měli stále invazivní tumor po neoadjuvantní léčbě terapie.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1166
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: yuan peng, doctor
- Telefonní číslo: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shu Wang
-
Kontakt:
- yuan peng, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Triple negativní pacienti, non-PCR po neoadjuvantní terapii
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1) Pacientky s trojnásobně negativním karcinomem prsu diagnostikovaným biopsií v Pekingské univerzitní lidové nemocnici;
- 2) Klinická stádia před léčbou byla T1-T4, N0-N3, M0;
- 3) Přijímal léčbu a provoz v naší nemocnici a měl záznamy o hospitalizaci;
- 4) Neoadjuvantní chemoterapie je neomezená a imunoterapie je povolena v neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbě;
- 5) Pooperační patologie potvrdila přítomnost reziduálního invazivního karcinomu prsu v prsních a/nebo axilárních lymfatických uzlinách;
- 6) Podepsal a souhlasil s účastí na kohortové studii onemocnění prsu PKUPH.
Kritéria vyloučení:
- 1) Nedostatek klinických a patologických dat (jako jsou zobrazovací data a patologická data);
- 2) Pacienti s metastatickým karcinomem prsu nebo bilaterálním karcinomem prsu;
- 3) Neprovedení radikálního chirurgického zákroku;
- 4) BRCA má patogenní nebo možná patogenní mutace a po operaci byla intenzivně léčena inhibitory PARP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
6-8 cyklů plné dávky kapecitabinu
6-8 cyklů intenzivní terapie kapecitabinem v plné dávce (1250 mg/m2, BID, D1-D14, Q3W)
|
různé metody léčby kapecitabinem
|
|
1letý metronomický kapecitabin
1letá metronomická chemoterapie kapecitabinem (650 mg/m2, BID)
|
různé metody léčby kapecitabinem
|
|
žádná další chemoterapie
žádná jiná chemoterapie kromě neoadjuvantní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Doba od zařazení do studie do prvního výskytu následujících příhod definovaných jako selhání, včetně ipsilaterální lokální recidivy, kontralaterálního karcinomu prsu, vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez invazivních onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Doba od zařazení do studie do prvního výskytu následujících příhod definovaných jako selhání: lokální recidiva ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu, kontralaterální invazivní karcinom prsu, vzdálená recidiva nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
|
vzdálené přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Doba od zařazení do studie do vzdálené recidivy a metastázy
|
5 let
|
|
specifické přežití rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
|
Doba od zařazení do studie do úmrtí v důsledku rakoviny prsu
|
5 let
|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Doba od zápisu do studia do smrti z jakékoli příčiny
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKUPH2024Z167
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .