Kapesitabiinin erilaiset menetelmät potilailla, joilla ei ole PCR:ää TNBC:n neoadjuvanttihoidon jälkeen (NeoTNBCX)
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Shu Wang
Kohorttitutkimus kapesitabiinin adjuvanttihoito-ohjelmien erilaisista menetelmistä potilailla, joilla ei ole PCR-hoitoa kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidon jälkeen
Niiden potilaiden eloonjäämisprosentti, joilla oli patologinen täydellinen vaste (pCR) neoadjuvanttihoidon jälkeen, oli merkittävästi parempi kuin potilailla, joilla oli kasvainjäämiä, eli ei-pCR-potilailla.
Siksi tutkimukset ovat vahvistaneet, että intensiivinen adjuvanttihoito potilaille, joilla on ei-pCR neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, voi edelleen parantaa tämän populaation eloonjäämistä.
Aiemmat tutkimukset ovat antaneet kapesitabiinihoidon tällaisille potilaille vakiona.
Ei kuitenkaan tiedetä, onko kapesitabiinin tehostumisella edelleen sama asema sillä oletuksella, että useimmat potilaat saavat immunoterapiaa neoadjuvanttivaiheessa; Se, onko kapesitabiinin tavanomaisen 6-8 syklin intensiivisen hoito-ohjelman ja kapesitabiinin metronomisen kemoterapian tehokkuudessa ja turvallisuudessa eroja, ovat käytännön ongelmia, joita kohdataan kliinisessä käytännössä.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin 6-8 syklin täyden annoksen intensiivisen kapesitabiinihoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna 1 vuoden mittaiseen kapesitabiinin metronomiseen kemoterapiaan potilailla, joilla oli T2 tai sitä korkeampi ja/tai imusolmukepositiivinen varhainen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joilla oli edelleen invasiivinen kasvain neoadjuvantin jälkeen. terapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1166
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: yuan peng, doctor
- Puhelinnumero: 86+13671287670
- Sähköposti: 13671287670@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Päätutkija:
- Shu Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- yuan peng, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolminkertaisesti negatiiviset potilaat, ei-PCR neoadjuvanttihoidon jälkeen
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1) Potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu biopsialla Pekingin yliopistollisessa kansansairaalassa;
- 2) Kliiniset vaiheet ennen hoitoa olivat T1-T4, N0-N3, M0;
- 3) saanut hoitoa ja leikkausta sairaalassamme, ja hänellä oli sairaalahoitotietoja;
- 4) Neoadjuvanttikemoterapia on rajoittamaton, ja immunoterapia on sallittu neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoidossa;
- 5) Leikkauksen jälkeinen patologia vahvisti jäljellä olevan invasiivisen rintasyövän esiintymisen rinnassa ja/tai kainaloimusolmukkeissa;
- 6) on allekirjoittanut ja suostunut osallistumaan PKUPH-rintasairauskohorttitutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Kliinisten ja patologisten tietojen (kuten kuvantamistietojen ja patologisten tietojen) puute;
- 2) potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä tai molemminpuolinen rintasyöpä;
- 3) radikaalin leikkauksen epäonnistuminen;
- 4) BRCA:ssa on patogeenisiä tai mahdollisesti patogeenisiä mutaatioita, ja se on saanut tehohoitoa PARP-estäjillä leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
6-8 sykliä täysi annos kapesitabiinia
6-8 sykliä täyden annoksen kapesitabiiniintensiivistä hoitoa (1250mg/m2, BID, D1-D14, Q3W)
|
erilaisia kapesitabiinin hoitomenetelmiä
|
|
1 vuoden metronominen kapesitabiini
1 vuoden kapesitabiinin metronominen kemoterapia (650 mg/m2, BID)
|
erilaisia kapesitabiinin hoitomenetelmiä
|
|
ei muuta kemoterapiaa
ei muuta kemoterapiaa kuin neoadjuvanttihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta seuraavien epäonnistumisiksi määriteltyjen tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen, mukaan lukien ipsilateraalinen paikallinen uusiutuminen, kontralateraalinen rintasyöpä, kaukainen uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta seuraavien epäonnistuneiksi määriteltyjen tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: ipsilateraalisen invasiivisen rintasyövän paikallinen uusiutuminen, kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä, kaukainen uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
|
taudista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta kaukaiseen uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin
|
5 vuotta
|
|
rintasyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika opintoihin ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUPH2024Z167
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .