Forskellige metoder til Capecitabin hos patienter med ikke-PCR efter neoadjuverende terapi for TNBC (NeoTNBCX)
21. november 2024 opdateret af: Shu Wang
En kohorteundersøgelse af forskellige metoder til adjuverende capecitabinbehandlinger hos patienter med ikke-PCR efter neoadjuverende terapi for tredobbelt negativ brystkræft
Overlevelsesraten for patienter med patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende terapi var signifikant bedre end for patienter med tumorrester, det vil sige ikke-pCR-patienter.
Derfor har undersøgelser bekræftet, at intensiv adjuverende terapi til patienter med ikke-pCR efter neoadjuverende kemoterapi yderligere kan forbedre overlevelsen af denne population.
Tidligere undersøgelser har givet capecitabinbehandling til sådanne patienter som standard.
Det er dog uvist, om capecitabin-intensivering stadig har samme status under den forudsætning, at de fleste patienter modtager immunterapi på neoadjuverende stadie; Hvorvidt der er forskelle i effektiviteten og sikkerheden af capecitabin standard 6-8 cyklus intensivt regime og capecitabin metronom kemoterapi er praktiske problemer, man støder på i klinisk praksis.
Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten og sikkerheden af 6-8 cyklusser af fuld dosis capecitabin intensiv behandling sammenlignet med 1-årig capecitabin metronomisk kemoterapi hos patienter med T2 og derover og/eller lymfeknudepositiv tidlig tripel negativ brystkræft, som stadig havde invasiv tumor efter neoadjuvans. terapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1166
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: yuan peng, doctor
- Telefonnummer: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Shu Wang
-
Kontakt:
- yuan peng, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Triple negative patienter, ikke-PCR efter neoadjuverende terapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Patienter med tredobbelt negativ brystkræft diagnosticeret ved biopsi på Peking University People's Hospital;
- 2) De kliniske stadier før behandling var T1-T4, N0-N3, M0;
- 3) Modtog behandling og operation på vores hospital og havde indlæggelsesjournaler;
- 4) Neoadjuverende kemoterapi er ubegrænset, og immunterapi er tilladt i neoadjuverende og/eller adjuverende behandling;
- 5) Postoperativ patologi bekræftede tilstedeværelsen af resterende invasiv brystkræft i bryst- og/eller aksillære lymfeknuder;
- 6) Har underskrevet og indvilliget i at deltage i PKUPH brystsygdom kohorteundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Mangel på kliniske og patologiske data (såsom billeddata og patologiske data);
- 2) Patienter med metastatisk brystkræft eller bilateral brystkræft;
- 3) Undladelse af at udføre radikal kirurgi;
- 4) BRCA har patogene eller muligvis patogene mutationer, og modtog intensiv behandling med PARP-hæmmere efter operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
6-8 cyklusser fuld dosis capecitabin
6-8 cyklusser med fuld dosis capecitabin intensiv terapi (1250 mg/m2, BID, D1-D14, Q3W)
|
forskellige behandlingsmetoder for capecitabin
|
|
1-årig metronomisk capecitabin
1-årig capecitabin metronomisk kemoterapi (650 mg/m2, BID)
|
forskellige behandlingsmetoder for capecitabin
|
|
ingen anden kemoterapi
ingen anden kemoterapi udover neoadjuverende terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra studieindskrivning til den første forekomst af følgende hændelser defineret som svigt, herunder ipsilateralt lokalt tilbagefald, kontralateral brystkræft, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra studieindskrivning til den første forekomst af følgende hændelser defineret som fiasko: lokalt tilbagefald af ipsilateral invasiv brystkræft, kontralateral invasiv brystkræft, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag.
|
5 år
|
|
fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra studieindskrivning til fjernrecidiv og metastasering
|
5 år
|
|
brystkræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra studieoptagelse til død på grund af brystkræft
|
5 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra studietilmelding til død uanset årsag
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2031
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2024
Først opslået (Faktiske)
22. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKUPH2024Z167
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .