Diferentes métodos de capecitabina en pacientes sin PCR después de la terapia neoadyuvante para TNBC (NeoTNBCX)
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Shu Wang
Un estudio de cohorte de diferentes métodos de regímenes adyuvantes de capecitabina en pacientes sin PCR después de la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo
La tasa de supervivencia de los pacientes con respuesta patológica completa (pCR) después de la terapia neoadyuvante fue significativamente mejor que la de los pacientes con residuos tumorales, es decir, pacientes sin pCR.
Por lo tanto, los estudios han confirmado que la terapia adyuvante intensiva para pacientes con RCp no después de la quimioterapia neoadyuvante puede mejorar aún más la supervivencia de esta población.
Estudios anteriores han administrado el tratamiento estándar con capecitabina a estos pacientes.
Sin embargo, se desconoce si la intensificación con capecitabina todavía tiene el mismo estatus bajo la premisa de que la mayoría de los pacientes reciben inmunoterapia en la etapa neoadyuvante; Si existen diferencias en la eficacia y seguridad del régimen intensivo estándar de capecitabina de 6 a 8 ciclos y la quimioterapia metronómica con capecitabina son problemas prácticos que se encuentran en la práctica clínica.
Este estudio exploró la eficacia y seguridad de 6 a 8 ciclos de terapia intensiva con capecitabina en dosis completa en comparación con quimioterapia metronómica con capecitabina durante 1 año en pacientes con cáncer de mama temprano triple negativo con ganglios linfáticos positivos y T2 que todavía tenían un tumor invasivo después del tratamiento neoadyuvante. terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1166
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yuan peng, doctor
- Número de teléfono: 86+13671287670
- Correo electrónico: 13671287670@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Investigador principal:
- Shu Wang
-
Contacto:
- yuan peng, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes triple negativo, sin PCR después de terapia neoadyuvante
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Pacientes con cáncer de mama triple negativo diagnosticado mediante biopsia en el Hospital Popular de la Universidad de Pekín;
- 2) Los estadios clínicos previos al tratamiento fueron T1-T4, N0-N3, M0;
- 3) Recibió tratamiento y operación en nuestro hospital y contaba con registros de hospitalización;
- 4) La quimioterapia neoadyuvante es ilimitada, permitiéndose la inmunoterapia en tratamiento neoadyuvante y/o adyuvante;
- 5) La patología postoperatoria confirmó la presencia de cáncer de mama invasivo residual en la mama y/o ganglios linfáticos axilares;
- 6) Ha firmado y aceptado participar en el estudio de cohorte de enfermedad mamaria PKUPH.
Criterios de exclusión:
- 1) Falta de datos clínicos y patológicos (como datos de imágenes y datos patológicos);
- 2) Pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama bilateral;
- 3) No realizar cirugía radical;
- 4) BRCA tiene mutaciones patógenas o posiblemente patógenas y recibió tratamiento intensivo con inhibidores de PARP después de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
6-8 ciclos de capecitabina en dosis completa
6-8 ciclos de terapia intensiva con capecitabina a dosis completa (1250 mg/m2, BID, D1-D14, Q3W)
|
diferentes métodos de tratamiento para capecitabina
|
|
Capecitabina metronómica de 1 año
Quimioterapia metronómica con capecitabina durante 1 año (650 mg/m2, dos veces al día)
|
diferentes métodos de tratamiento para capecitabina
|
|
ninguna otra quimioterapia
ninguna otra quimioterapia además de la terapia neoadyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera aparición de los siguientes eventos definidos como fracaso, incluida la recurrencia local ipsilateral, el cáncer de mama contralateral, la recurrencia a distancia o la muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedades invasivas
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo desde la inscripción al estudio hasta la primera aparición de los siguientes eventos definidos como fracaso: recurrencia local de cáncer de mama invasivo ipsilateral, cáncer de mama invasivo contralateral, recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
|
supervivencia libre de enfermedades a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo desde la inscripción al estudio hasta la recurrencia a distancia y metástasis
|
5 años
|
|
supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo desde la inscripción al estudio hasta la muerte por cáncer de mama
|
5 años
|
|
supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo desde la inscripción al estudio hasta la muerte por cualquier causa
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUPH2024Z167
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .