Différentes méthodes de capécitabine chez les patients avec non-PCR après un traitement néoadjuvant pour le TNBC (NeoTNBCX)
21 novembre 2024 mis à jour par: Shu Wang
Une étude de cohorte de différentes méthodes de régimes adjuvants de capécitabine chez des patients atteints de non-PCR après un traitement néoadjuvant pour un cancer du sein triple négatif
Le taux de survie des patients présentant une réponse pathologique complète (pCR) après un traitement néoadjuvant était significativement meilleur que celui des patients présentant des résidus tumoraux, c'est-à-dire des patients non-pCR.
Par conséquent, des études ont confirmé qu'un traitement adjuvant intensif pour les patients atteints de non-pCR après une chimiothérapie néoadjuvante peut encore améliorer la survie de cette population.
Des études antérieures ont donné un traitement standard à la capécitabine à ces patients.
Cependant, on ne sait pas si l'intensification de la capécitabine a toujours le même statut en partant du principe que la plupart des patients reçoivent une immunothérapie au stade néoadjuvant ; Qu'il existe des différences dans l'efficacité et l'innocuité du régime intensif standard de 6 à 8 cycles de capécitabine et de la chimiothérapie métronomique à la capécitabine sont des problèmes pratiques rencontrés dans la pratique clinique.
Cette étude a exploré l'efficacité et l'innocuité de 6 à 8 cycles de traitement intensif par capécitabine à dose complète par rapport à une chimiothérapie métronomique à la capécitabine d'un an chez des patientes atteintes d'un cancer du sein T2 et supérieur et/ou ganglionnaire positif triple négatif précoce qui avaient encore une tumeur invasive après néoadjuvant. thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1166
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yuan peng, doctor
- Numéro de téléphone: 86+13671287670
- E-mail: 13671287670@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Chercheur principal:
- Shu Wang
-
Contact:
- yuan peng, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients triples négatifs, non-PCR après traitement néoadjuvant
La description
Critères d'intégration :
- 1) Patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif diagnostiqué par biopsie à l'hôpital populaire de l'université de Pékin ;
- 2) Les stades cliniques avant traitement étaient T1-T4, N0-N3, M0 ;
- 3) A reçu un traitement et une opération dans notre hôpital et avait des dossiers d'hospitalisation ;
- 4) La chimiothérapie néoadjuvante est illimitée et l'immunothérapie est autorisée en traitement néoadjuvant et/ou adjuvant ;
- 5) La pathologie postopératoire a confirmé la présence d'un cancer du sein invasif résiduel au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques axillaires ;
- 6) A signé et accepté de participer à l'étude de cohorte sur la maladie du sein PKUPH.
Critères d'exclusion :
- 1) Manque de données cliniques et pathologiques (telles que les données d'imagerie et les données pathologiques) ;
- 2) Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer du sein bilatéral ;
- 3) Échec de la réalisation d'une intervention chirurgicale radicale ;
- 4) BRCA présente des mutations pathogènes ou éventuellement pathogènes et a reçu un traitement intensif avec des inhibiteurs de PARP après l'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
6 à 8 cycles de capécitabine à dose complète
6 à 8 cycles de traitement intensif par capécitabine à dose complète (1 250 mg/m2, BID, D1-D14, Q3W)
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différentes méthodes de traitement pour la capécitabine
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Capécitabine métronomique 1 an
Chimiothérapie métronomique à la capécitabine d'une durée d'un an (650 mg/m2, deux fois par jour)
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différentes méthodes de traitement pour la capécitabine
|
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pas d'autre chimiothérapie
pas d'autre chimiothérapie que le traitement néoadjuvant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie sans maladie
Délai: 5 ans
|
Le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la première occurrence des événements suivants définis comme un échec, y compris une récidive locale homolatérale, un cancer du sein controlatéral, une récidive à distance ou un décès quelle qu'en soit la cause.
|
5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie sans maladie invasive
Délai: 5 ans
|
Le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la première apparition des événements suivants définis comme un échec : récidive locale du cancer du sein invasif homolatéral, cancer du sein invasif controlatéral, récidive à distance ou décès quelle qu'en soit la cause.
|
5 ans
|
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survie sans maladie à distance
Délai: 5 ans
|
Temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la récidive à distance et les métastases
|
5 ans
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survie spécifique au cancer du sein
Délai: 5 ans
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Délai entre l'inscription à l'étude et le décès dû au cancer du sein
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5 ans
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survie globale
Délai: 5 ans
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Délai entre l'inscription aux études et le décès, quelle qu'en soit la cause
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5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Première publication (Réel)
22 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUPH2024Z167
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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